GL2907 XL と Oxycontin CR Tab の間の薬物動態を調査するための非盲検単回投与試験。健康な男性ボランティアで10mg (GL2907-101)
2013年1月25日 更新者：GL Pharm Tech Corporation
GL2907 XL と Oxycontin CR Tab の間の薬物動態を調査するための無作為化、非盲検、単回投与、クロスオーバー研究。健康な男性ボランティアで10mg
この臨床試験の目的は、GL2907 XL 20mg 錠とオキシコンチン CR 10mg 錠の薬物動態特性を比較することです。
GL2907 XL 20mg 錠剤は、GL Pharm Tech によって製造された放出制御製剤です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggido
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Suwon、Gyeonggido、大韓民国
- Ajou University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 20～45歳の健康な成人男性
- ≥ 50kg(体重)かつ理想体重 ≤ ±20%
除外基準:
- ALTまたはAST > 1.25(正常範囲の上限)
- 総ビリルビン > 1.5 (正常範囲の上限)
- BUNまたはクレアチニン > 正常範囲
- 収縮期血圧 > 160mmHg または < 80mmHg、拡張期血圧 > 100mmHg または < 50mmHg
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：GL2907 XL 20mg（オキシコドン20mg、絶食時）
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オキシコドンXL 20mg(20mg 1日1回 絶食時)
オキシコドンXL 20mg/日(20mg 1日1回 高脂肪食後)
オキシコドン 20mg/日 (10mg 1 日 2 回、空腹時)
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実験的：GL2907 XL 20mg（オキシコドン20mg、高脂肪食後）
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オキシコドンXL 20mg(20mg 1日1回 絶食時)
オキシコドンXL 20mg/日(20mg 1日1回 高脂肪食後)
オキシコドン 20mg/日 (10mg 1 日 2 回、空腹時)
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ACTIVE_COMPARATOR：オキシコンCR 10mg（オキシコドン10mg、絶食時）
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オキシコドンXL 20mg(20mg 1日1回 絶食時)
オキシコドンXL 20mg/日(20mg 1日1回 高脂肪食後)
オキシコドン 20mg/日 (10mg 1 日 2 回、空腹時)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Cmax
時間枠：48時間
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オキシコドンの薬物動態
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48時間
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AUC(0-24h)
時間枠：24時間
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オキシコドンの薬物動態
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Tmax
時間枠：48時間
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オキシコドンの薬物動態
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48時間
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t1/2
時間枠：48時間
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オキシコドンの薬物動態
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48時間
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Vz/F
時間枠：48時間
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オキシコドンの薬物動態
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48時間
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CL/F
時間枠：48時間
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オキシコドンの薬物動態
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48時間
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安全監視
時間枠：27日
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有害事象、バイタルサイン、12誘導心電図、身体検査、臨床検査
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27日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2012年4月1日
研究の完了 (実際)
2012年4月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年3月30日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年1月25日
最終確認日
2013年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- GL2907-101
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