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Eine Open-Label-Einzeldosisstudie zur Untersuchung der Pharmakokinetik zwischen einem GL2907 XL und Oxycontin CR Tab. 10 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen (GL2907-101)

25. Januar 2013 aktualisiert von: GL Pharm Tech Corporation

Eine randomisierte, unverblindete Einzeldosis-Crossover-Studie zur Untersuchung der Pharmakokinetik zwischen GL2907 XL und Oxycontin CR Tab. 10 mg bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Zweck dieser klinischen Studie besteht darin, die pharmakokinetischen Eigenschaften von GL2907 XL 20 mg Tablette und Oxycontin CR 10 mg Tablette zu vergleichen.

GL2907 XL 20 mg Tablette ist eine Formulierung mit kontrollierter Freisetzung, die von GL Pharm Tech hergestellt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republik von
        • Ajou University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 20 ~ 45 Jahre alt, gesunder erwachsener männlicher Proband
  • ≥ 50 kg (Körpergewicht) und ideales Körpergewicht ≤ ± 20 %

Ausschlusskriterien:

  • ALT oder AST > 1,25 (oberer Normalbereich)
  • Gesamtbilirubin > 1,5 (oberer Normalbereich)
  • BUN oder Kreatinin > Normalbereich
  • Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder < 80 mmHg, Diastolischer Blutdruck > 100 mmHg oder < 50 mmHg

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GL2907 XL 20 mg (Oxycodon 20 mg, nüchtern)
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon XL 20 mg (20 mg einmal täglich, nüchtern)
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon XL 20 mg/Tag (20 mg einmal täglich, nach einer fettreichen Mahlzeit)
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon 20 mg/Tag (10 mg zweimal täglich, nüchtern)
EXPERIMENTAL: GL2907 XL 20 mg (Oxycodon 20 mg, nach einer fettreichen Mahlzeit)
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon XL 20 mg (20 mg einmal täglich, nüchtern)
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon XL 20 mg/Tag (20 mg einmal täglich, nach einer fettreichen Mahlzeit)
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon 20 mg/Tag (10 mg zweimal täglich, nüchtern)
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycontin CR 10 mg (Oxycodon 10 mg, nüchtern)
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon XL 20 mg (20 mg einmal täglich, nüchtern)
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon XL 20 mg/Tag (20 mg einmal täglich, nach einer fettreichen Mahlzeit)
Arzneimittel: Oxycodon
Oxycodon 20 mg/Tag (10 mg zweimal täglich, nüchtern)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax
Zeitfenster: 48 Std
Pharmakokinetik von Oxycodon
48 Std
AUC(0-24h)
Zeitfenster: 24 Std
Pharmakokinetik von Oxycodon
24 Std

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: 48 Std
Pharmakokinetik von Oxycodon
48 Std
t1/2
Zeitfenster: 48 Std
Pharmakokinetik von Oxycodon
48 Std
Vz/F
Zeitfenster: 48 Std
Pharmakokinetik von Oxycodon
48 Std
CL/F
Zeitfenster: 48 Std
Pharmakokinetik von Oxycodon
48 Std
Sicherheitsüberwachung
Zeitfenster: 27 Tage
Unerwünschtes Ereignis, Vitalfunktion, 12-Kanal-EKG, körperliche Untersuchung, Labortest
27 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GL Pharm Tech Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. April 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. März 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

2. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

28. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GL2907-101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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