Un estudio abierto de dosis única para investigar la farmacocinética entre un GL2907 XL y Oxycontin CR Tab. 10 mg en voluntarios masculinos sanos (GL2907-101)
25 de enero de 2013 actualizado por: GL Pharm Tech Corporation
Un estudio aleatorizado, abierto, de dosis única, cruzado para investigar la farmacocinética entre un GL2907 XL y Oxycontin CR Tab. 10 mg en voluntarios masculinos sanos
El propósito de este ensayo clínico es comparar las características farmacocinéticas de la tableta GL2907 XL de 20 mg y la tableta de Oxycontin CR de 10 mg.
La tableta GL2907 XL de 20 mg es una formulación de liberación controlada fabricada por GL Pharm Tech.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Corea, república de
- Ajou University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 45 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- 20~45 años, Sujeto masculino adulto sano
- ≥ 50 kg (peso corporal) y peso corporal ideal ≤ ±20 %
Criterio de exclusión:
- ALT o AST > 1,25 (rango normal superior)
- Bilirrubina total > 1,5 (rango normal superior)
- BUN o Creatinina > Rango Normal
- PA sistólica > 160 mmHg o < 80 mmHg, PA diastólica > 100 mmHg o < 50 mmHg
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: GL2907 XL 20 mg (Oxicodona 20 mg, en ayunas)
|
Oxicodona XL 20 mg (20 mg una vez al día, en ayunas)
Oxicodona XL 20 mg/día (20 mg una vez al día, después de una comida rica en grasas)
Oxicodona 20 mg/día (10 mg dos veces al día, en ayunas)
|
|
EXPERIMENTAL: GL2907 XL 20 mg (20 mg de oxicodona, después de una comida rica en grasas)
|
Oxicodona XL 20 mg (20 mg una vez al día, en ayunas)
Oxicodona XL 20 mg/día (20 mg una vez al día, después de una comida rica en grasas)
Oxicodona 20 mg/día (10 mg dos veces al día, en ayunas)
|
|
COMPARADOR_ACTIVO: Oxycontin CR 10 mg (Oxicodona 10 mg, en ayunas)
|
Oxicodona XL 20 mg (20 mg una vez al día, en ayunas)
Oxicodona XL 20 mg/día (20 mg una vez al día, después de una comida rica en grasas)
Oxicodona 20 mg/día (10 mg dos veces al día, en ayunas)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cmáx
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Farmacocinética de la oxicodona
|
48 horas
|
|
ABC(0-24h)
Periodo de tiempo: 24 horas
|
Farmacocinética de la oxicodona
|
24 horas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tmáx
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Farmacocinética de la oxicodona
|
48 horas
|
|
t1/2
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Farmacocinética de la oxicodona
|
48 horas
|
|
Vz/F
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Farmacocinética de la oxicodona
|
48 horas
|
|
CL/A
Periodo de tiempo: 48 horas
|
Farmacocinética de la oxicodona
|
48 horas
|
|
Monitoreo de seguridad
Periodo de tiempo: 27 días
|
Evento adverso, signos vitales, ECG de 12 derivaciones, examen físico, prueba de laboratorio
|
27 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de abril de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de marzo de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
2 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
28 de enero de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de enero de 2013
Última verificación
1 de enero de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GL2907-101
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .