Une étude ouverte à dose unique pour étudier la pharmacocinétique entre un GL2907 XL et l'Oxycontin CR Tab. 10 mg chez des volontaires masculins en bonne santé (GL2907-101)
25 janvier 2013 mis à jour par: GL Pharm Tech Corporation
Une étude randomisée, ouverte, à dose unique et croisée pour étudier la pharmacocinétique entre un GL2907 XL et l'Oxycontin CR Tab. 10 mg chez des volontaires masculins en bonne santé
Le but de cet essai clinique est de comparer les caractéristiques pharmacocinétiques du comprimé GL2907 XL 20 mg et du comprimé Oxycontin CR 10 mg.
Le comprimé GL2907 XL 20 mg est une formulation à libération contrôlée fabriquée par GL Pharm Tech.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Corée, République de
- Ajou University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 45 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- 20 ~ 45 ans, sujet masculin adulte en bonne santé
- ≥ 50 kg (poids corporel) et poids corporel idéal ≤ ± 20 %
Critère d'exclusion:
- ALT ou AST > 1,25 (plage normale supérieure)
- Bilirubine totale > 1,5 (plage normale supérieure)
- BUN ou Créatinine> Plage normale
- TA systolique > 160 mmHg ou < 80 mmHg, TA diastolique > 100 mmHg ou < 50 mmHg
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: CROSSOVER
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: GL2907 XL 20mg (Oxycodone 20mg, à jeun)
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Oxycodone XL 20 mg (20 mg une fois par jour, à jeun)
Oxycodone XL 20 mg/jour (20 mg une fois par jour, après un repas riche en graisses)
Oxycodone 20 mg/jour (10 mg deux fois par jour, à jeun)
|
|
EXPÉRIMENTAL: GL2907 XL 20 mg (Oxycodone 20 mg, après un repas riche en graisses)
|
Oxycodone XL 20 mg (20 mg une fois par jour, à jeun)
Oxycodone XL 20 mg/jour (20 mg une fois par jour, après un repas riche en graisses)
Oxycodone 20 mg/jour (10 mg deux fois par jour, à jeun)
|
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ACTIVE_COMPARATOR: Oxycontin CR 10mg (Oxycodone 10mg, à jeun)
|
Oxycodone XL 20 mg (20 mg une fois par jour, à jeun)
Oxycodone XL 20 mg/jour (20 mg une fois par jour, après un repas riche en graisses)
Oxycodone 20 mg/jour (10 mg deux fois par jour, à jeun)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Cmax
Délai: 48h
|
Pharmacocinétique de l'oxycodone
|
48h
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ASC(0-24h)
Délai: 24 heures
|
Pharmacocinétique de l'oxycodone
|
24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Tmax
Délai: 48h
|
Pharmacocinétique de l'oxycodone
|
48h
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t1/2
Délai: 48h
|
Pharmacocinétique de l'oxycodone
|
48h
|
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Vz/F
Délai: 48h
|
Pharmacocinétique de l'oxycodone
|
48h
|
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CL/F
Délai: 48h
|
Pharmacocinétique de l'oxycodone
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48h
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Surveillance de la sécurité
Délai: 27 jours
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Événement indésirable, signe vital, ECG à 12 dérivations, examen physique, test de laboratoire
|
27 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (RÉEL)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 avril 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 mars 2012
Première publication (ESTIMATION)
2 avril 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
28 janvier 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 janvier 2013
Dernière vérification
1 janvier 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GL2907-101
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