Avoin kerta-annostutkimus GL2907 XL:n ja Oxycontin CR:n välisen farmakokinetiikan tutkimiseksi. 10mg terveillä miehisillä vapaaehtoisilla (GL2907-101)
perjantai 25. tammikuuta 2013 päivittänyt: GL Pharm Tech Corporation
Satunnaistettu, avoin, kerta-annos, crossover-tutkimus GL2907 XL:n ja Oxycontin CR -välilehden farmakokinetiikkaa varten. 10mg terveillä miehisillä vapaaehtoisilla
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on vertailla GL2907 XL 20 mg tabletin ja Oxycontin CR 10 mg tabletin farmakokineettisiä ominaisuuksia.
GL2907 XL 20 mg tabletti on kontrolloidusti vapautuva formulaatio, jonka valmistaa GL Pharm Tech.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korean tasavalta
- Ajou University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 20-45 vuotta vanha, terve aikuinen mies
- ≥ 50 kg (kehon paino) ja ihanteellinen kehon paino ≤ ±20 %
Poissulkemiskriteerit:
- ALT tai AST > 1,25 (Ylempi normaalialue)
- Kokonaisbilirubiini > 1,5 (Ylempi normaalialue)
- BUN tai kreatiniini > normaalialue
- Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai < 80 mmHg, diastolinen paine > 100 mmHg tai < 50 mmHg
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: GL2907 XL 20mg (oksikodoni 20mg, paasto)
|
Oxycodone XL 20mg (20mg kerran päivässä, paasto)
Oxycodone XL 20mg/vrk (20mg kerran päivässä, rasvaisen aterian jälkeen)
Oksikodoni 20 mg/vrk (10 mg kahdesti päivässä, paasto)
|
|
KOKEELLISTA: GL2907 XL 20mg (oksikodoni 20mg, rasvaisen aterian jälkeen)
|
Oxycodone XL 20mg (20mg kerran päivässä, paasto)
Oxycodone XL 20mg/vrk (20mg kerran päivässä, rasvaisen aterian jälkeen)
Oksikodoni 20 mg/vrk (10 mg kahdesti päivässä, paasto)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycontin CR 10mg (Oxycodone 10mg, paasto)
|
Oxycodone XL 20mg (20mg kerran päivässä, paasto)
Oxycodone XL 20mg/vrk (20mg kerran päivässä, rasvaisen aterian jälkeen)
Oksikodoni 20 mg/vrk (10 mg kahdesti päivässä, paasto)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Cmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Oksikodonin farmakokinetiikka
|
48 tuntia
|
|
AUC(0-24h)
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Oksikodonin farmakokinetiikka
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tmax
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Oksikodonin farmakokinetiikka
|
48 tuntia
|
|
t1/2
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Oksikodonin farmakokinetiikka
|
48 tuntia
|
|
Vz/F
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Oksikodonin farmakokinetiikka
|
48 tuntia
|
|
CL/F
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Oksikodonin farmakokinetiikka
|
48 tuntia
|
|
Turvallisuuden valvonta
Aikaikkuna: 27 päivää
|
Haittatapahtuma, elintoiminto, 12-kytkentäinen EKG, fyysinen tutkimus, laboratoriotesti
|
27 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Maanantai 2. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 28. tammikuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. tammikuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GL2907-101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .