Uno studio in aperto a dose singola per studiare la farmacocinetica tra una scheda GL2907 XL e Oxycontin CR. 10 mg in volontari maschi sani (GL2907-101)
25 gennaio 2013 aggiornato da: GL Pharm Tech Corporation
Uno studio incrociato randomizzato, in aperto, monodose per indagare sulla farmacocinetica tra una scheda GL2907 XL e Oxycontin CR. 10 mg in volontari maschi sani
Lo scopo di questo studio clinico è confrontare le caratteristiche farmacocinetiche della compressa GL2907 XL da 20 mg e della compressa Oxycontin CR da 10 mg.
La compressa GL2907 XL da 20 mg è una formulazione a rilascio controllato prodotta da GL Pharm Tech.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Corea, Repubblica di
- Ajou University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 45 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 20~45 anni, soggetto maschio adulto sano
- ≥ 50 kg (peso corporeo) e peso corporeo ideale ≤ ±20%
Criteri di esclusione:
- ALT o AST > 1,25 (Intervallo normale superiore)
- Bilirubina totale > 1,5 (intervallo normale superiore)
- BUN o Creatinina > Intervallo normale
- PA sistolica > 160 mmHg o < 80 mmHg, PA diastolica > 100 mmHg o < 50 mmHg
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: SCIENZA BASILARE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: GL2907 XL 20mg (Ossicodone 20mg, a digiuno)
|
Ossicodone XL 20 mg (20 mg una volta al giorno, a digiuno)
Ossicodone XL 20 mg/giorno (20 mg una volta al giorno, dopo un pasto ricco di grassi)
Ossicodone 20 mg/giorno (10 mg due volte al giorno, a digiuno)
|
|
SPERIMENTALE: GL2907 XL 20mg (Ossicodone 20mg, dopo un pasto ricco di grassi)
|
Ossicodone XL 20 mg (20 mg una volta al giorno, a digiuno)
Ossicodone XL 20 mg/giorno (20 mg una volta al giorno, dopo un pasto ricco di grassi)
Ossicodone 20 mg/giorno (10 mg due volte al giorno, a digiuno)
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Oxycontin CR 10mg (Ossicodone 10mg, a digiuno)
|
Ossicodone XL 20 mg (20 mg una volta al giorno, a digiuno)
Ossicodone XL 20 mg/giorno (20 mg una volta al giorno, dopo un pasto ricco di grassi)
Ossicodone 20 mg/giorno (10 mg due volte al giorno, a digiuno)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Cmax
Lasso di tempo: 48 ore
|
Farmacocinetica dell'ossicodone
|
48 ore
|
|
AUC(0-24 ore)
Lasso di tempo: 24 ore
|
Farmacocinetica dell'ossicodone
|
24 ore
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tmax
Lasso di tempo: 48 ore
|
Farmacocinetica dell'ossicodone
|
48 ore
|
|
t1/2
Lasso di tempo: 48 ore
|
Farmacocinetica dell'ossicodone
|
48 ore
|
|
Vz/F
Lasso di tempo: 48 ore
|
Farmacocinetica dell'ossicodone
|
48 ore
|
|
CL/F
Lasso di tempo: 48 ore
|
Farmacocinetica dell'ossicodone
|
48 ore
|
|
Monitoraggio della sicurezza
Lasso di tempo: 27 giorni
|
Evento avverso, segno vitale, ECG a 12 derivazioni, esame fisico, test di laboratorio
|
27 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2012
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 aprile 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 marzo 2012
Primo Inserito (STIMA)
2 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
28 gennaio 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 gennaio 2013
Ultimo verificato
1 gennaio 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- GL2907-101
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