Een open-label studie met een enkele dosis om de farmacokinetiek tussen een GL2907 XL- en Oxycontin CR-tabblad te onderzoeken. 10 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers (GL2907-101)
25 januari 2013 bijgewerkt door: GL Pharm Tech Corporation
Een gerandomiseerde, open-label, enkelvoudige dosis, cross-over studie om de farmacokinetiek tussen een GL2907 XL en Oxycontin CR Tab te onderzoeken. 10 mg bij gezonde mannelijke vrijwilligers
Het doel van deze klinische studie is om de farmacokinetische kenmerken van GL2907 XL 20 mg tablet en Oxycontin CR 10 mg tablet te vergelijken.
GL2907 XL 20 mg tablet is een formulering met gereguleerde afgifte die is gemaakt door GL Pharm Tech.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
24
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, republiek van
- Ajou University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 20~45 jaar oud, gezonde volwassen mannelijke proefpersoon
- ≥ 50kg (lichaamsgewicht) en ideaal lichaamsgewicht ≤ ±20%
Uitsluitingscriteria:
- ALT of AST > 1,25 (bovenste normale bereik)
- Totaal bilirubine > 1,5 (bovenste normale bereik)
- BUN of Creatinine > Normaal bereik
- Systolische bloeddruk > 160 mmHg of < 80 mmHg, diastolische bloeddruk > 100 mmHg of < 50 mmHg
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: OVERSLAG
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: GL2907 XL 20 mg (Oxycodon 20 mg, nuchter)
|
Oxycodon XL 20 mg (20 mg eenmaal daags, nuchter)
Oxycodon XL 20 mg/dag (20 mg eenmaal daags, na een vetrijke maaltijd)
Oxycodon 20 mg/dag (10 mg tweemaal daags, nuchter)
|
|
EXPERIMENTEEL: GL2907 XL 20 mg (Oxycodon 20 mg, na vetrijke maaltijd)
|
Oxycodon XL 20 mg (20 mg eenmaal daags, nuchter)
Oxycodon XL 20 mg/dag (20 mg eenmaal daags, na een vetrijke maaltijd)
Oxycodon 20 mg/dag (10 mg tweemaal daags, nuchter)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycontin CR 10 mg (Oxycodon 10 mg, nuchter)
|
Oxycodon XL 20 mg (20 mg eenmaal daags, nuchter)
Oxycodon XL 20 mg/dag (20 mg eenmaal daags, na een vetrijke maaltijd)
Oxycodon 20 mg/dag (10 mg tweemaal daags, nuchter)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cmax
Tijdsspanne: 48 uur
|
Farmacokinetiek van oxycodon
|
48 uur
|
|
AUC(0-24u)
Tijdsspanne: 24 uur
|
Farmacokinetiek van oxycodon
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tmax
Tijdsspanne: 48 uur
|
Farmacokinetiek van oxycodon
|
48 uur
|
|
t1/2
Tijdsspanne: 48 uur
|
Farmacokinetiek van oxycodon
|
48 uur
|
|
Vz/F
Tijdsspanne: 48 uur
|
Farmacokinetiek van oxycodon
|
48 uur
|
|
CL/F
Tijdsspanne: 48 uur
|
Farmacokinetiek van oxycodon
|
48 uur
|
|
Veiligheidsbewaking
Tijdsspanne: 27 dagen
|
Bijwerking, levensteken, 12-afleidingen ECG, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtest
|
27 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 april 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 maart 2012
Eerst geplaatst (SCHATTING)
2 april 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
28 januari 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
25 januari 2013
Laatst geverifieerd
1 januari 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GL2907-101
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .