Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En åpen enkeltdosestudie for å undersøke farmakokinetikken mellom en GL2907 XL og Oxycontin CR Tab. 10mg i sunne mannlige frivillige (GL2907-101)

25. januar 2013 oppdatert av: GL Pharm Tech Corporation

En randomisert, åpen, enkeltdose, crossover-studie for å undersøke farmakokinetikken mellom en GL2907 XL og Oxycontin CR Tab. 10mg i sunne mannlige frivillige

Hensikten med denne kliniske studien er å sammenligne de farmakokinetiske egenskapene til GL2907 XL 20 mg tablett og Oxycontin CR 10 mg tablett.

GL2907 XL 20 mg tablett er en kontrollert frigitt formulering som er laget av GL Pharm Tech.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 20~45 år gammel, sunn voksen mann
  • ≥ 50 kg (kroppsvekt) og ideell kroppsvekt ≤ ±20 %

Ekskluderingskriterier:

  • ALT eller AST > 1,25 (øvre normalområde)
  • Totalt bilirubin > 1,5 (øvre normalområde)
  • BUN eller Creatinine > Normal Range
  • Systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller < 80 mmHg, diastolisk trykk > 100 mmHg eller < 50 mmHg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: GL2907 XL 20 mg (oksykodon 20 mg, fastende)
Legemiddel: Oksykodon
Oxycodone XL 20mg (20mg en gang daglig, fastende)
Legemiddel: Oksykodon
Oxycodone XL 20 mg/dag (20 mg en gang daglig, etter måltid med høyt fettinnhold)
Legemiddel: Oksykodon
Oksykodon 20 mg/dag (10 mg to ganger daglig, fastende)
EKSPERIMENTELL: GL2907 XL 20 mg (oksykodon 20 mg, etter måltid med høyt fettinnhold)
Legemiddel: Oksykodon
Oxycodone XL 20mg (20mg en gang daglig, fastende)
Legemiddel: Oksykodon
Oxycodone XL 20 mg/dag (20 mg en gang daglig, etter måltid med høyt fettinnhold)
Legemiddel: Oksykodon
Oksykodon 20 mg/dag (10 mg to ganger daglig, fastende)
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycontin CR 10mg (Oxycodone 10mg, fastende)
Legemiddel: Oksykodon
Oxycodone XL 20mg (20mg en gang daglig, fastende)
Legemiddel: Oksykodon
Oxycodone XL 20 mg/dag (20 mg en gang daglig, etter måltid med høyt fettinnhold)
Legemiddel: Oksykodon
Oksykodon 20 mg/dag (10 mg to ganger daglig, fastende)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetikk av oksykodon
48 timer
AUC(0–24t)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetikk av oksykodon
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetikk av oksykodon
48 timer
t1/2
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetikk av oksykodon
48 timer
Vz/F
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetikk av oksykodon
48 timer
CL/F
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetikk av oksykodon
48 timer
Sikkerhetsovervåking
Tidsramme: 27 dager
Bivirkning, livstegn, 12-avlednings EKG, fysisk undersøkelse, laboratorietest
27 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GL Pharm Tech Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2012

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. april 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mars 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

2. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

28. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GL2907-101

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere