Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En åben-label, enkeltdosis undersøgelse til undersøgelse af farmakokinetikken mellem en GL2907 XL og Oxycontin CR Tab. 10mg i sunde mandlige frivillige (GL2907-101)

25. januar 2013 opdateret af: GL Pharm Tech Corporation

En randomiseret, åben-label, enkeltdosis, crossover-undersøgelse for at undersøge farmakokinetikken mellem en GL2907 XL og Oxycontin CR Tab. 10mg i sunde mandlige frivillige

Formålet med dette kliniske forsøg er at sammenligne de farmakokinetiske egenskaber af GL2907 XL 20 mg tablet og Oxycontin CR 10 mg tablet.

GL2907 XL 20mg tablet er kontrolleret frigivet formulering, som er fremstillet af GL Pharm Tech.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korea, Republikken
        • Ajou University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 20~45 år gammel, sund voksen mand
  • ≥ 50 kg (kropsvægt) og ideel kropsvægt ≤ ±20 %

Ekskluderingskriterier:

  • ALT eller AST > 1,25 (Øvre normalområde)
  • Total bilirubin > 1,5 (øvre normalområde)
  • BUN eller Kreatinin > Normal Range
  • Systolisk BP > 160 mmHg eller < 80 mmHg, Diastolisk BP > 100 mmHg eller < 50 mmHg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GL2907 XL 20mg (oxycodon 20mg, fastende)
Medicin: Oxycodon
Oxycodon XL 20mg (20mg en gang dagligt, fastende)
Medicin: Oxycodon
Oxycodone XL 20 mg/dag (20 mg en gang dagligt efter måltid med højt fedtindhold)
Medicin: Oxycodon
Oxycodon 20mg/dag (10mg to gange dagligt, fastende)
EKSPERIMENTEL: GL2907 XL 20 mg (oxycodon 20 mg, efter et måltid med højt fedtindhold)
Medicin: Oxycodon
Oxycodon XL 20mg (20mg en gang dagligt, fastende)
Medicin: Oxycodon
Oxycodone XL 20 mg/dag (20 mg en gang dagligt efter måltid med højt fedtindhold)
Medicin: Oxycodon
Oxycodon 20mg/dag (10mg to gange dagligt, fastende)
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycontin CR 10mg (Oxycodon 10mg, fastende)
Medicin: Oxycodon
Oxycodon XL 20mg (20mg en gang dagligt, fastende)
Medicin: Oxycodon
Oxycodone XL 20 mg/dag (20 mg en gang dagligt efter måltid med højt fedtindhold)
Medicin: Oxycodon
Oxycodon 20mg/dag (10mg to gange dagligt, fastende)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cmax
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetik af Oxycodon
48 timer
AUC(0-24 timer)
Tidsramme: 24 timer
Farmakokinetik af Oxycodon
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetik af Oxycodon
48 timer
t1/2
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetik af Oxycodon
48 timer
Vz/F
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetik af Oxycodon
48 timer
CL/F
Tidsramme: 48 timer
Farmakokinetik af Oxycodon
48 timer
Sikkerhedsovervågning
Tidsramme: 27 dage
Bivirkninger, vitalt tegn, 12-aflednings EKG, fysisk undersøgelse, laboratorietest
27 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GL Pharm Tech Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2012

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. marts 2012

Først opslået (SKØN)

2. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

28. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GL2907-101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxycodon

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner