En öppen endosstudie för att undersöka farmakokinetiken mellan en GL2907 XL och Oxycontin CR Tab. 10mg i friska manliga volontärer (GL2907-101)
25 januari 2013 uppdaterad av: GL Pharm Tech Corporation
En randomiserad, öppen etikett, endos, crossover-studie för att undersöka farmakokinetiken mellan en GL2907 XL och Oxycontin CR Tab. 10mg i friska manliga volontärer
Syftet med denna kliniska prövning är att jämföra de farmakokinetiska egenskaperna hos GL2907 XL 20 mg tablett och Oxycontin CR 10 mg tablett.
GL2907 XL 20 mg tablett är en formulering med kontrollerad frisättning som tillverkas av GL Pharm Tech.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Korea, Republiken av
- Ajou University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år till 45 år (VUXEN)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 20~45 år gammal, frisk vuxen man
- ≥ 50 kg (kroppsvikt) och ideal kroppsvikt ≤ ±20 %
Exklusions kriterier:
- ALT eller AST > 1,25 (Övre normalintervall)
- Totalt bilirubin > 1,5 (övre normalintervall)
- BUN eller Creatinine > Normal Range
- Systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller < 80 mmHg, diastoliskt blodtryck > 100 mmHg eller < 50 mmHg
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GL2907 XL 20mg (oxykodon 20mg, fastande)
|
Oxycodone XL 20mg (20mg en gång om dagen, fastande)
Oxycodone XL 20 mg/dag (20 mg en gång om dagen, efter måltid med hög fetthalt)
Oxykodon 20 mg/dag (10 mg två gånger om dagen, fastande)
|
|
EXPERIMENTELL: GL2907 XL 20mg (oxykodon 20mg, efter fettrik måltid)
|
Oxycodone XL 20mg (20mg en gång om dagen, fastande)
Oxycodone XL 20 mg/dag (20 mg en gång om dagen, efter måltid med hög fetthalt)
Oxykodon 20 mg/dag (10 mg två gånger om dagen, fastande)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycontin CR 10mg (Oxykodon 10mg, fastande)
|
Oxycodone XL 20mg (20mg en gång om dagen, fastande)
Oxycodone XL 20 mg/dag (20 mg en gång om dagen, efter måltid med hög fetthalt)
Oxykodon 20 mg/dag (10 mg två gånger om dagen, fastande)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cmax
Tidsram: 48 timmar
|
Farmakokinetik för Oxykodon
|
48 timmar
|
|
AUC(0-24h)
Tidsram: 24 timmar
|
Farmakokinetik för Oxykodon
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsram: 48 timmar
|
Farmakokinetik för Oxykodon
|
48 timmar
|
|
t1/2
Tidsram: 48 timmar
|
Farmakokinetik för Oxykodon
|
48 timmar
|
|
Vz/F
Tidsram: 48 timmar
|
Farmakokinetik för Oxykodon
|
48 timmar
|
|
CL/F
Tidsram: 48 timmar
|
Farmakokinetik för Oxykodon
|
48 timmar
|
|
Säkerhetsövervakning
Tidsram: 27 dagar
|
Biverkning, vitala tecken, 12-avlednings-EKG, Fysisk undersökning, Laboratorietest
|
27 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 april 2012
Avslutad studie (FAKTISK)
1 april 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2012
Första postat (UPPSKATTA)
2 april 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
28 januari 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 januari 2013
Senast verifierad
1 januari 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GL2907-101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .