Открытое исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики между GL2907 XL и Oxycontin CR Tab. 10 мг здоровым мужчинам-добровольцам (GL2907-101)
25 января 2013 г. обновлено: GL Pharm Tech Corporation
Рандомизированное открытое перекрестное исследование однократной дозы для изучения фармакокинетики между GL2907 XL и Oxycontin CR Tab. 10 мг здоровым мужчинам-добровольцам
Целью этого клинического исследования является сравнение фармакокинетических характеристик таблетки GL2907 XL 20 мг и таблетки оксиконтина CR 10 мг.
Таблетка GL2907 XL 20 мг представляет собой препарат с контролируемым высвобождением, который производится GL Pharm Tech.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Корея, Республика
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- 20–45 лет, здоровый взрослый мужчина.
- ≥ 50 кг (масса тела) и идеальная масса тела ≤ ± 20%
Критерий исключения:
- АЛТ или АСТ > 1,25 (верхний предел нормы)
- Общий билирубин > 1,5 (верхний предел нормы)
- АМК или креатинин > нормального диапазона
- Систолическое АД > 160 мм рт. ст. или < 80 мм рт. ст., диастолическое АД > 100 мм рт. ст. или < 50 мм рт. ст.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GL2907 XL 20 мг (оксикодон 20 мг, натощак)
|
Оксикодон XL 20 мг (20 мг один раз в день, натощак)
Оксикодон XL 20 мг/день (20 мг один раз в день после жирной пищи)
Оксикодон 20 мг/день (по 10 мг два раза в день, натощак)
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: GL2907 XL 20 мг (оксикодон 20 мг, после еды с высоким содержанием жира)
|
Оксикодон XL 20 мг (20 мг один раз в день, натощак)
Оксикодон XL 20 мг/день (20 мг один раз в день после жирной пищи)
Оксикодон 20 мг/день (по 10 мг два раза в день, натощак)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Оксиконтин CR 10 мг (оксикодон 10 мг, натощак)
|
Оксикодон XL 20 мг (20 мг один раз в день, натощак)
Оксикодон XL 20 мг/день (20 мг один раз в день после жирной пищи)
Оксикодон 20 мг/день (по 10 мг два раза в день, натощак)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Cmax
Временное ограничение: 48 часов
|
Фармакокинетика оксикодона
|
48 часов
|
|
ППК(0-24ч)
Временное ограничение: 24 часа
|
Фармакокинетика оксикодона
|
24 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Тмакс
Временное ограничение: 48 часов
|
Фармакокинетика оксикодона
|
48 часов
|
|
т1/2
Временное ограничение: 48 часов
|
Фармакокинетика оксикодона
|
48 часов
|
|
Вз/Ф
Временное ограничение: 48 часов
|
Фармакокинетика оксикодона
|
48 часов
|
|
КЛ/Ф
Временное ограничение: 48 часов
|
Фармакокинетика оксикодона
|
48 часов
|
|
Мониторинг безопасности
Временное ограничение: 27 дней
|
Нежелательное явление, Основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ в 12 отведениях, Физикальное обследование, Лабораторные тесты
|
27 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 апреля 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 марта 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 марта 2012 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
2 апреля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
28 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GL2907-101
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .