Otwarte badanie z pojedynczą dawką w celu zbadania farmakokinetyki między tabletkami GL2907 XL i Oxycontin CR. 10 mg dla zdrowych męskich ochotników (GL2907-101)
25 stycznia 2013 zaktualizowane przez: GL Pharm Tech Corporation
Randomizowane, otwarte, jednodawkowe badanie krzyżowe w celu zbadania farmakokinetyki między tabletką GL2907 XL i Oxycontin CR. 10 mg dla zdrowych męskich ochotników
Celem tego badania klinicznego jest porównanie właściwości farmakokinetycznych tabletki GL2907 XL 20 mg i tabletki Oxycontin CR 10 mg.
Tabletka GL2907 XL 20mg to preparat o kontrolowanym uwalnianiu wyprodukowany przez GL Pharm Tech.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Republika Korei
- Ajou University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 45 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 20~45 lat, zdrowy dorosły mężczyzna
- ≥ 50 kg (masa ciała) i idealna masa ciała ≤ ± 20%
Kryteria wyłączenia:
- ALT lub AST > 1,25 (górny zakres normy)
- Bilirubina całkowita > 1,5 (górny zakres normy)
- BUN lub kreatynina > normalny zakres
- Ciśnienie skurczowe > 160 mmHg lub < 80 mmHg, Ciśnienie rozkurczowe > 100 mmHg lub < 50 mmHg
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: GL2907 XL 20mg (Oksykodon 20mg, na czczo)
|
Oxycodone XL 20mg (20mg raz dziennie, na czczo)
Oxycodone XL 20 mg/dzień (20 mg raz dziennie, po posiłku wysokotłuszczowym)
Oksykodon 20 mg/dzień (10 mg dwa razy dziennie, na czczo)
|
|
EKSPERYMENTALNY: GL2907 XL 20mg (Oksykodon 20mg, po posiłku wysokotłuszczowym)
|
Oxycodone XL 20mg (20mg raz dziennie, na czczo)
Oxycodone XL 20 mg/dzień (20 mg raz dziennie, po posiłku wysokotłuszczowym)
Oksykodon 20 mg/dzień (10 mg dwa razy dziennie, na czczo)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycontin CR 10mg (Oksykodon 10mg, na czczo)
|
Oxycodone XL 20mg (20mg raz dziennie, na czczo)
Oxycodone XL 20 mg/dzień (20 mg raz dziennie, po posiłku wysokotłuszczowym)
Oksykodon 20 mg/dzień (10 mg dwa razy dziennie, na czczo)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax
Ramy czasowe: 48 godz
|
Farmakokinetyka oksykodonu
|
48 godz
|
|
AUC(0-24h)
Ramy czasowe: 24 godz
|
Farmakokinetyka oksykodonu
|
24 godz
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tmaks
Ramy czasowe: 48 godz
|
Farmakokinetyka oksykodonu
|
48 godz
|
|
t1/2
Ramy czasowe: 48 godz
|
Farmakokinetyka oksykodonu
|
48 godz
|
|
Vz/F
Ramy czasowe: 48 godz
|
Farmakokinetyka oksykodonu
|
48 godz
|
|
CL/F
Ramy czasowe: 48 godz
|
Farmakokinetyka oksykodonu
|
48 godz
|
|
Monitorowanie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 27 dni
|
Zdarzenie niepożądane, oznaki życiowe, 12-odprowadzeniowe EKG, badanie fizykalne, badanie laboratoryjne
|
27 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
30 marca 2012
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
2 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
28 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- GL2907-101
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .