Um estudo aberto de dose única para investigar a farmacocinética entre um GL2907 XL e o Oxycontin CR Tab. 10mg em Voluntários Masculinos Saudáveis (GL2907-101)
25 de janeiro de 2013 atualizado por: GL Pharm Tech Corporation
Um estudo randomizado, aberto, de dose única e cruzado para investigar a farmacocinética entre um GL2907 XL e o Oxycontin CR Tab. 10mg em Voluntários Masculinos Saudáveis
O objetivo deste ensaio clínico é comparar as características farmacocinéticas do comprimido GL2907 XL 20mg e do comprimido Oxycontin CR 10mg.
O comprimido de GL2907 XL 20mg é uma formulação de liberação controlada fabricada pela GL Pharm Tech.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Gyeonggido
-
Suwon, Gyeonggido, Republica da Coréia
- Ajou University Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- 20 a 45 anos, adulto saudável do sexo masculino
- ≥ 50kg (Peso Corporal) e Peso Corporal Ideal ≤ ±20%
Critério de exclusão:
- ALT ou AST > 1,25 (faixa normal superior)
- Bilirrubina Total > 1,5 (Faixa Normal Superior)
- BUN ou Creatinina > Faixa normal
- PA sistólica > 160mmHg ou < 80mmHg, PA diastólica > 100mmHg ou < 50mmHg
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: CROSSOVER
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: GL2907 XL 20mg (Oxicodona 20mg, em jejum)
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Oxicodona XL 20mg (20mg uma vez ao dia, em jejum)
Oxicodona XL 20mg/dia (20mg uma vez ao dia, após refeição rica em gorduras)
Oxicodona 20mg/dia (10mg duas vezes ao dia, em jejum)
|
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EXPERIMENTAL: GL2907 XL 20mg (Oxicodona 20mg, após refeição rica em gordura)
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Oxicodona XL 20mg (20mg uma vez ao dia, em jejum)
Oxicodona XL 20mg/dia (20mg uma vez ao dia, após refeição rica em gorduras)
Oxicodona 20mg/dia (10mg duas vezes ao dia, em jejum)
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycontin CR 10mg (Oxicodona 10mg, em jejum)
|
Oxicodona XL 20mg (20mg uma vez ao dia, em jejum)
Oxicodona XL 20mg/dia (20mg uma vez ao dia, após refeição rica em gorduras)
Oxicodona 20mg/dia (10mg duas vezes ao dia, em jejum)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Cmax
Prazo: 48h
|
Farmacocinética da Oxicodona
|
48h
|
|
AUC(0-24h)
Prazo: 24 horas
|
Farmacocinética da Oxicodona
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tmáx
Prazo: 48h
|
Farmacocinética da Oxicodona
|
48h
|
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t1/2
Prazo: 48h
|
Farmacocinética da Oxicodona
|
48h
|
|
Vz/F
Prazo: 48h
|
Farmacocinética da Oxicodona
|
48h
|
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CL/F
Prazo: 48h
|
Farmacocinética da Oxicodona
|
48h
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Monitoramento de segurança
Prazo: 27 dias
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Evento Adverso, Sinal Vital, ECG de 12 derivações, Exame Físico, Exame Laboratorial
|
27 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (REAL)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (REAL)
1 de abril de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de março de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
2 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
28 de janeiro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de janeiro de 2013
Última verificação
1 de janeiro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GL2907-101
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