Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie s jednorázovou dávkou ke zkoumání farmakokinetiky mezi GL2907 XL a Oxycontin CR Tab. 10 mg u zdravých mužských dobrovolníků (GL2907-101)

25. ledna 2013 aktualizováno: GL Pharm Tech Corporation

Randomizovaná, otevřená, jednodávková, zkřížená studie ke zkoumání farmakokinetiky mezi GL2907 XL a Oxycontin CR Tab. 10 mg u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této klinické studie je porovnat farmakokinetické charakteristiky tablet GL2907 XL 20 mg a tablety Oxycontin CR 10 mg.

GL2907 XL 20mg tableta je přípravek s řízeným uvolňováním, který vyrábí GL Pharm Tech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Gyeonggido
      • Suwon, Gyeonggido, Korejská republika
        • Ajou University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 20~45 let, zdravý dospělý muž
  • ≥ 50 kg (tělesná hmotnost) a ideální tělesná hmotnost ≤ ±20 %

Kritéria vyloučení:

  • ALT nebo AST > 1,25 (horní normální rozsah)
  • Celkový bilirubin > 1,5 (horní normální rozmezí)
  • BUN nebo Kreatinin > Normální rozsah
  • Systolický TK > 160 mm Hg nebo < 80 mm Hg, diastolický TK > 100 mm Hg nebo < 50 mm Hg

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: CROSSOVER
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: GL2907 XL 20 mg (oxykodon 20 mg, nalačno)
Lék: Oxykodon
Oxycodone XL 20 mg (20 mg jednou denně, nalačno)
Lék: Oxykodon
Oxycodone XL 20 mg/den (20 mg jednou denně, po jídle s vysokým obsahem tuku)
Lék: Oxykodon
Oxykodon 20 mg/den (10 mg dvakrát denně, nalačno)
EXPERIMENTÁLNÍ: GL2907 XL 20 mg (Oxykodon 20 mg, po jídle s vysokým obsahem tuku)
Lék: Oxykodon
Oxycodone XL 20 mg (20 mg jednou denně, nalačno)
Lék: Oxykodon
Oxycodone XL 20 mg/den (20 mg jednou denně, po jídle s vysokým obsahem tuku)
Lék: Oxykodon
Oxykodon 20 mg/den (10 mg dvakrát denně, nalačno)
ACTIVE_COMPARATOR: Oxycontin CR 10 mg (Oxykodon 10 mg, nalačno)
Lék: Oxykodon
Oxycodone XL 20 mg (20 mg jednou denně, nalačno)
Lék: Oxykodon
Oxycodone XL 20 mg/den (20 mg jednou denně, po jídle s vysokým obsahem tuku)
Lék: Oxykodon
Oxykodon 20 mg/den (10 mg dvakrát denně, nalačno)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax
Časové okno: 48 hodin
Farmakokinetika oxykodonu
48 hodin
AUC(0-24h)
Časové okno: 24 hodin
Farmakokinetika oxykodonu
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: 48 hod
Farmakokinetika oxykodonu
48 hod
t1/2
Časové okno: 48 hod
Farmakokinetika oxykodonu
48 hod
Vz/F
Časové okno: 48 hod
Farmakokinetika oxykodonu
48 hod
CL/F
Časové okno: 48 hod
Farmakokinetika oxykodonu
48 hod
Bezpečnostní monitorování
Časové okno: 27 dní
Nežádoucí příhoda, vitální funkce, 12svodové EKG, fyzikální vyšetření, laboratorní test
27 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GL Pharm Tech Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. března 2012

První zveřejněno (ODHAD)

2. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

28. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GL2907-101

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Oxykodon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Poland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit