Julphar Insulin R および Huminsulin® Normal の薬物動態 (PK) 生物学的同等性および薬力学

包含基準:

• -試験関連の活動の前に得られた署名と日付のインフォームドコンセント。 (治験関連の活動は、被験者の通常の管理中には実行されなかったであろうあらゆる手順です)。
• -健康な男性または女性の被験者。
• 18 歳から 55 歳までの年齢。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 28.0 kg/m^2 である。
• 空腹時血漿グルコース (FPG) ≤5.6 mmol/L (100 mg/dL)。

除外基準:

• -試験製品または関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
• -スクリーニング前の3か月以内のIMPの受領。
• -生命を脅かす疾患（すなわち、基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除くがん）の病歴または存在、または臨床的に関連する心血管、肺、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、血液、神経、筋骨格、関節、精神医学、全身性、眼科、婦人科（女性）、または感染症、または治験責任医師が判断した急性疾患の兆候。
• -研究開始前の12週間以内の手術または500 mLを超える献血（またはかなりの失血）または過去3か月以内の血漿献血。
• -血栓症のリスクの増加、例えば、深部脚静脈血栓症の病歴がある被験者または深部脚静脈血栓症の家族歴がある被験者、治験責任医師が判断した。
• ヘモグロビン < 8.0 mmol/L (男性) または < 6.4 mmol/L (女性)、総白血球数 < 3.0 x 10^9/L、血小板 < 100 x 10^9/L、血清クレアチニン値 ≥ 126 µmol/L (男性) または ≥ 111 µmol/L (女性)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) > 2 x 正常上限 (ULN)、ビリルビン > 3 x ULN、アルカリホスファターゼ > 2 x ULN。
• -スクリーニング時（仰臥位で5分間安静にした後）の仰臥位血圧（BP）が、収縮期血圧で90〜140 mmHgまたは拡張期血圧で50〜90 mmHgの範囲外（白衣高血圧を除く。したがって、測定値が範囲内の値を示している場合、被験者を試験に含めることができます) および/または安静時の仰臥位の脈拍 < 50 拍/分。
• -治験責任医師が判断した、スクリーニング時に仰臥位で5分間安静にした後の臨床的に有意な異常な標準12誘導心電図。
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全にとって容認できないリスクを表す疾患または状態。
• -B型肝炎抗原（HBsAg）またはC型肝炎抗体に陽性であることが知られている（または現地の慣行に従って活動性肝炎と診断されている）、またはヒト免疫不全ウイルスタイプ1（HIV-1）抗体、HIVタイプ2（HIV 2) 抗体、またはローカルで使用される診断テストによる HIV-1 抗原。
• 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。
• -臨床研究プロトコルで許可されていない薬物による研究期間中の治療が必要になる可能性。
• -最初の治験薬投与前の14日以内のすべての投薬（処方薬および非処方薬）、甲状腺ホルモンによる安定した治療、痛みを治療するために時折使用するためのパラセタモール、および女性の場合、ホルモン避妊薬または更年期ホルモンを除く補充療法。
• -調査員の判断によるアルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な履歴、またはスクリーニング訪問時の尿薬物/アルコールスクリーニングでの肯定的な結果、または週に21単位以上のアルコールを消費する（1単位のアルコールは約330 mLのビールに相当します、ワイン 1 杯 (120 mL)、または蒸留酒 40 mL)。
• -喫煙者（1日あたり5本以上のタバコまたは同等のものを喫煙している被験者として定義）入院の1日前および入院期間中の喫煙およびニコチン代替製品の使用を控えることができない、または控えることを望んでいる期間/試験。
• -十分な理解や協力を妨げる精神的無能力または言語障壁のある被験者、または治験責任医師またはその一般開業医の意見では、治験に参加すべきではありません。
• -治験責任医師の判断によると、治験中に潜在的に非遵守または非協力的。
• -妊娠中、授乳中、または妊娠する予定の女性、または出産の可能性があり、適切な避妊方法を使用していない女性（適切な避妊手段は、外科的滅菌、インプラント、注射剤、複合経口避妊薬、ホルモン子宮内避妊器具、性的禁欲、または精管切除されたパートナー）。