T1Dの青年の間で、自動化されたインスリン送達システムで、より迅速に作用するインスリンの変換係数をテストする (Lpad Lyumjev)
2026年9月2日 更新者:Mark D. DeBoer, MD, MSc., MCR
T1Dの青少年の間で自動化されたインスリン送達システムで、より迅速に作用するインスリンの変換係数をテストします[LaunchPad Lyumjev]
HumalogまたはNovolog(最適化された設定を使用)と比較して、Lyumjevインスリン(インスリン設定が実験変換因子を使用して決定されている)の血糖コントロール(時間内の70-180 mg/dl)を評価するコントロールIQのランダム化比較試験。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
すべての参加者は、コントロールIQコントロールグループのホームハマログまたはNovologを使用して、医師主導のインスリン最適化段階を持ちます。
この後、参加者は2週間のベースライン制御段階を持ち、最適化されたインスリン設定の範囲の時間を評価します。
その後、参加者はランダム化され、Lyumjevインスリン(変換係数を使用してインスリン設定が決定された)に切り替えたり、2週間にわたって自宅のHumalogまたはNovologにとどまります。
各グループは、ベースライン期間中のランダム化相と比較して、範囲内の時間を帯びます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
11
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- University of Virginia Center for Diabetes Technology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 同意時の年齢≥12.0および22歳以下
- 調査官の評価に基づく臨床診断、少なくとも1年間の1型糖尿病の臨床診断
- HBA1C> 6.5-12%
- 現在、少なくとも6か月間インスリンを使用しています
- 現在、タンデムT:Control-IQTechnology®を使用して少なくとも2か月間スリムインスリンポンプを使用しています
- 炭水化物比や補正因子などのインスリンパラメーターを使用して、食事や補正のためにインスリンを用量するためにポンプに一貫してポンプに使用する
- インターネットへのアクセスと、研究の開始前に生成されたデータを含む、必要に応じて調査中にデータをアップロードする意欲
- 現在、妊娠または母乳であることが知られていない女性の場合
- 女性で性的に活発な場合は、研究の参加者中に妊娠を防ぐために避妊の形式を使用することに同意しなければなりません。 出産の可能性のあるすべての女性には、陰性血清または尿妊娠検査が必要になります。 妊娠する参加者は研究から中止されます。 また、研究中に研究中に妊娠する意図を発達させ、表現する参加者は、中止されます。
- インスリン最適化段階の前と研究の期間中、既に使用していない場合、リスプロ(humalog)またはアスパート(ノボログ)に切り替える意欲
- 実験的治療群にランダム化された場合、lyumjevを使用する意欲
- 毎日の総インスリン用量(TDD)少なくとも10 U/日、100 U/日以下
- 試験中に新しい非インスリングルコース低下剤を起動しない意欲(メトホルミン、GLP-1アゴニスト、プラムリンティド、DPP-4阻害剤、ビグアニド、スルホニル尿素、栄養補助食品を含む)
- 1日あたり少なくとも1 g/kgの炭水化物を食べる意欲
- 家庭用尿ケトンストリップを使用して、調査プロトコルごとにケトンを確認する意欲
- プロトコルに従うための理解と意欲とインフォームドコンセントに署名
除外基準:
- 登録の6か月前の糖尿病性ケトアシドーシス(DKA)の既往
- 登録前の6か月間に発作または意識の喪失をもたらす重度の低血糖症
- 現在のHBA1c <6.5または> 12
- 妊娠または試験中に妊娠する意図
- 現在、発作障害の治療を受けています
- 研究期間中の計画手術
- 経口ステロイドによる治療が必要です
- 非インスリングルコース低下剤(メトホルミン、GLP-1アゴニスト、プラムリンティド、DPP-4阻害剤、SGLT-2阻害剤、ビグアニド、スルホニル尿素、栄養補助食品を含む)による治療
- 調査員の判断において、プロトコルの完了を妨害する可能性がある既知の病状。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:実験変換係数によって決定される設定を使用したLyumjevインスリン
すべての参加者は、コントロールIQコントロールグループのホームハマログまたはNovologを使用して、医師主導のインスリン最適化段階を持ちます。
この後、参加者は2週間のベースライン制御段階を持ち、最適化されたインスリン設定の範囲の時間を評価します。
参加者は、変換係数を使用して決定されたインスリン設定を使用して、2週間にわたってLyumjevインスリンを使用します。
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実験的変換係数によって決定された設定を使用して、インスリンを使用したコントロール-IQインスリンポンプ
他の名前:
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アクティブコンパレータ:最適化されたインスリン設定を使用したHumalogまたはNovolog
すべての参加者は、コントロールIQコントロールグループのホームハマログまたはNovologを使用して、医師主導のインスリン最適化段階を持ちます。
この後、参加者は2週間のベースライン制御段階を持ち、最適化されたインスリン設定の範囲の時間を評価します。
その後、参加者は、最適化されたインスリン設定を使用して、2週間の間、自宅のユーモログまたはノボログにとどまります。
各グループは、ベースライン期間中のランダム化相と比較して、範囲内の時間を帯びます。
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最適化されたインスリンの設定を使用して、HumalogまたはNovologを使用したコントロールIQインスリンポンプ
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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範囲の時間(70-180 mg/dl)
時間枠:14日
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臨床試験の主要エンドポイントは、Lyumjev変換係数のものとHumalog/Novologの最適化された設定に残っているものとの間のCGM(ベースラインTIRに調整)による範囲グルコース(70〜180 mg/dL)の時間の差の違いです。
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14日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Mark DeBoer, MD、University of Virginia Center for Diabetes Technology
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年7月23日
一次修了 (実際)
2026年2月27日
研究の完了 (実際)
2026年3月10日
試験登録日
最初に提出
2025年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月21日
最初の投稿 (実際)
2025年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月2日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 302376
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
原稿の公開後、退去されたデータが利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、原稿の出版から3年間利用できます。
IPD 共有アクセス基準
データ共有契約が策定された後、データが合理的な要求に応じて利用可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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