Julphar Insulin N および Huminsulin® Basal の薬物動態 (PK) 生物学的同等性および薬力学 (PD)

包含基準:

• -試験関連の活動の前に得られた署名と日付のインフォームドコンセント。 (試験関連の活動は、被験者の通常の管理中に実行されなかったであろう手順です)。
• 健康な男性被験者。
• 18 歳から 55 歳までの年齢。
• 体格指数 (BMI) が 18.5 ～ 28.0 kg/m^2 である。
• -空腹時血漿グルコース濃度≤100 mg / dL。

除外基準:

• -IMPまたは関連製品に対する既知または疑われる過敏症。
• -この試験への以前の参加。 参加は無作為化されていると定義されています。
• -スクリーニング前の3か月以内に臨床開発中の医薬品を受け取った。
• -研究者が判断した基底細胞皮膚がんまたは扁平上皮皮膚がんを除く、がんの病歴または存在。
• -臨床的に関連する心血管、肺、呼吸器、胃腸、肝臓、腎臓、代謝、内分泌、血液、皮膚、神経、骨筋、関節、精神、全身、眼、または感染症の病歴または存在、またはによって判断される急性疾患の兆候捜査官。
• -研究開始前の12週間以内の手術または500 mLを超える献血（またはかなりの失血）または過去3か月以内の血漿献血。
• -血栓症のリスクの増加、例えば、深部脚静脈血栓症の病歴がある被験者または深部脚静脈血栓症の家族歴がある被験者、治験責任医師が判断した。
• -治験責任医師が判断した血液学、生化学、凝固、または尿検査の臨床的に重大な異常値。
• -スクリーニング時（仰臥位で5分間安静にした後）の仰臥位血圧（BP）が、収縮期血圧で90〜140 mmHgまたは拡張期血圧で50〜90 mmHgの範囲外（白衣高血圧を除く。したがって、測定値が範囲内の値を示している場合、被験者を試験に含めることができます) および/または安静時の仰臥位の脈拍 < 50 拍/分。
• -治験責任医師が判断した、スクリーニング時に仰臥位で5分間安静にした後の臨床的に有意な異常な標準12誘導心電図（ECG）。
• -治験責任医師の意見では、被験者の安全にとって容認できないリスクを表す疾患または状態。
• -B型肝炎抗原またはC型肝炎抗体のスクリーニング検査に陽性、および/またはHIV-1 / 2抗体またはHIV-1抗原の検査に陽性の結果。
• 薬物または食品に対する複数および/または重度のアレルギーの病歴、または重度のアナフィラキシー反応の病歴。
• -臨床研究プロトコルで許可されていない薬物による研究期間中の治療が必要になる可能性。
• -最初の試用薬の投与および/または抗凝固療法の前の14日以内のすべての投薬（処方薬および非処方薬）。ただし、痛みを治療するために時折使用する甲状腺ホルモン、パラセタモール、およびイブプロフェンによる安定した治療を除きます。
• -治験責任医師が判断したアルコール依存症または薬物乱用の重大な履歴、または1週間に21単位を超えるアルコールを消費する（1単位のアルコールは、ビール約330 mL、120 mLのワイン1杯、または40 mLのスピリッツに相当します）。
• -スクリーニング訪問時のアルコールおよび/または尿中薬物スクリーニングの肯定的な結果。
• -喫煙者（1日あたり5本以上のタバコまたは同等のものを喫煙している被験者として定義）入院の1日前および入院中の喫煙およびニコチン代替製品の使用を控えることができない、または控えること。
• -十分な理解や協力を妨げる精神的無能力または言語障壁のある被験者、または治験責任医師の意見では、治験に参加すべきではない被験者。
• -治験責任医師の判断によると、治験中に潜在的に非遵守または非協力的。