ダコミチニブ（PF-00299804）の薬物動態を健康な被験者と軽度および中等度の肝障害のある被験者との間で比較する研究
2013年12月16日 更新者：Pfizer
肝機能障害のある被験者におけるダコミチニブ（PF-00299804）の単回投与薬物動態を評価する第1相試験
この研究では、健康な被験者と軽度および中等度の肝機能障害のある被験者との間で、ダコミチニブの吸収および排泄の仕方に違いがあるかどうかを判断します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Anaheim、California、アメリカ、92801
- Pfizer Investigational Site
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Florida
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South Miami、Florida、アメリカ、33143
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～74年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -18歳から75歳未満の非出産の可能性のある健康な男性および/または女性の被験者。 健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍数の測定、12誘導心電図および臨床検査を含む完全な身体検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます。 肝機能検査、アルブミンおよびプロトロンビン時間は正常範囲内でなければなりません。
- ボディマス指数 (BMI) 18 ～ 35 kg/m2;
- 被験者が署名し、日付を記入したインフォームド コンセント文書。
- -予定された訪問、治療計画、臨床検査、およびその他の研究手順を喜んで順守できる被験者。
- 肝機能正常群（グループ１）：肝機能障害が認められない、または疑われる者。
肝機能障害グループ（グループ 2 および 3）の被験者の場合：
- 修正Child-Pugh分類のクラスAまたはBの基準を満たす必要があります
- 病歴、身体診察、肝生検、肝臓の超音波検査、CTスキャン、またはMRIによって記録された、肝細胞疾患による肝機能障害の診断（および進行中の急性の肝細胞プロセスに二次的ではない）。
- -安定した肝障害は、被験者の最近の病歴によって記録されているように、過去30日以内に疾患状態に臨床的に重大な変化がないこととして定義されます
- -薬および/または治療計画の安定した用量を使用している必要があります。
除外基準:
- 薬物の吸収に影響を与える可能性のある状態（例、胃切除術、慢性下痢、急速な輸送）。
- 陽性の尿中薬物スクリーニング。
- 卵管結紮のある女性を含む、出産の可能性のある女性。 [登録を検討するには、閉経後（少なくとも 2 年間無月経であると定義される）の 45 歳以上の女性は、スクリーニング時に FSH 検査の結果が確認されている必要があります]。
さらに、次のいずれかを示す肝障害グループ（グループ2および3）の被験者は、試験に含まれません。
- -肝癌および肝腎症候群または平均余命が1年未満。
- 門脈シャント手術を受けました。
- -食道静脈瘤または消化性潰瘍による胃腸出血の病歴 研究登録の1か月前。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ1
-ダコミチニブを受ける健康な被験者
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被験者は、期間1の1日目にダコミチニブの30 mg錠剤を受け取ります。
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実験的：グループ 2
ダコミチニブを投与する軽度の肝機能障害のある被験者
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被験者は、期間1の1日目にダコミチニブの30 mg錠剤を受け取ります。
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実験的：グループ 3
-ダコミチニブを受ける中等度の肝機能障害のある被験者
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被験者は、期間1の1日目にダコミチニブの30 mg錠剤を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観測された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2週間
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ダコミチニブの最大血漿濃度 (Cmax)
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2週間
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ダコミチニブの投与後ゼロ時間から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の血漿面積 (AUCinf)
時間枠：2週間
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2週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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濃度-時間曲線下面積 (AUC); ダコミチニブのゼロ時間から投与後 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の血漿面積 (AUC24)
時間枠：2週間
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AUCは、経時的な薬物の血清濃度の尺度です。
これは、薬物の吸収を特徴付けるために使用されます。
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2週間
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ダコミチニブのゼロ時間から投与後 216 時間までの血漿濃度-時間曲線下の血漿面積 (AUC216)
時間枠：2週間
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2週間
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ダコミチニブの時間ゼロから投与後の最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下の血漿面積
時間枠：2週間
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2週間
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ダコミチニブの最初に観察された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：2週間
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2週間
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ダコミチニブの血漿排出半減期 (t1/2)
時間枠：2週間
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2週間
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ダコミチニブの見かけの血漿クリアランス (CL/F)
時間枠：2週間
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2週間
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ダコミチニブの見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：2週間
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2週間
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血漿中の結合していないダコミチニブの割合 (fu)
時間枠：2週間
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2週間
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ダコミチニブの未結合の見かけの血漿クリアランス (CL/F) 、
時間枠：2週間
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2週間
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ダコミチニブの非結合見かけの分布体積 (Vz/F)
時間枠：2週間
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2週間
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ダコミチニブの投与後ゼロ時間から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の非結合血漿面積 (AUCinf)
時間枠：2週間
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2週間
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ダコミチニブのゼロ時間から投与後 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の非結合血漿面積 (AUC24)
時間枠：2週間
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2週間
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ダコミチニブのゼロ時間から投与後 216 時間までの血漿濃度-時間曲線下の非結合血漿面積 (AUC216)
時間枠：2週間
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2週間
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ダコミチニブの時間ゼロから投与後の最後の定量化可能な濃度の時間 (AUClast) までの血漿濃度-時間曲線下の非結合血漿面積
時間枠：2週間
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2週間
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ダコミチニブの最大非結合血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2週間
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2週間
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PF-05199265 の投与後時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の血漿面積 (AUCinf)
時間枠：2週間
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2週間
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PF-05199265のゼロ時間から投与後24時間までの血漿濃度-時間曲線下の血漿面積(AUC24)
時間枠：2週間
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2週間
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PF-05199265のゼロ時間から投与後216時間までの血漿濃度-時間曲線下の血漿面積(AUC216)
時間枠：2週間
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2週間
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PF-05199265 のゼロ時間から投与後の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度 - 時間曲線下の血漿面積 (AUClast)
時間枠：2週間
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2週間
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PF-05199265 の最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2週間
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2週間
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PF-05199265 の最初に観測された最大血漿濃度 (Tmax) の時間
時間枠：2週間
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2週間
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投与後ゼロ時間から無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の血漿面積の代謝産物比 (MRAUCinf)
時間枠：2週間
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2週間
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時間ゼロから投与後の最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度-時間曲線下の血漿面積の代謝産物比 (MRAUClast)
時間枠：2週間
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2週間
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最大血漿濃度の代謝物比 (MRCmax)
時間枠：2週間
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2週間
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血漿中の非結合 PF-05199265 の割合 (fu)
時間枠：2週間
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2週間
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PF-05199265 のゼロ時間から投与後 24 時間までの血漿濃度-時間曲線下の非結合血漿面積 (AUC24)
時間枠：2週間
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2週間
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PF-05199265 のゼロ時間から投与後 216 時間までの血漿濃度 - 時間曲線下の非結合血漿面積 (AUC216)
時間枠：2週間
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2週間
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PF-05199265 の時間ゼロから投与後の最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの血漿濃度 - 時間曲線下の非結合血漿面積
時間枠：2週間
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2週間
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PF-05199265 の投与後時間ゼロから無限時間までの血漿濃度-時間曲線下の非結合血漿面積 (AUCinf)
時間枠：2週間
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2週間
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PF-05199265 の最大非結合血漿濃度 (Cmax)
時間枠：2週間
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2週間
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実験室の異常、観察された身体検査、バイタルサイン、ECG、および有害事象のモニタリングによって特徴付けられる全体的な安全性プロファイル。
時間枠：6～8週間
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6～8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Piscitelli J, Chen J, LaBadie RR, Salageanu J, Chung CH, Tan W. The Effect of Hepatic Impairment on the Pharmacokinetics of Dacomitinib. Clin Drug Investig. 2022 Mar;42(3):221-235. doi: 10.1007/s40261-022-01125-x. Epub 2022 Feb 23.
- Giri N, Masters JC, Plotka A, Liang Y, Boutros T, Pardo P, O'Connell J, Bello C. Investigation of the impact of hepatic impairment on the pharmacokinetics of dacomitinib. Invest New Drugs. 2015 Aug;33(4):931-41. doi: 10.1007/s10637-015-0256-0. Epub 2015 Jun 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年4月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2012年8月1日
試験登録日
最初に提出
2012年4月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月16日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- A7471018
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