건강한 피험자와 경증 및 중등도 간 장애가 있는 피험자 간의 다코미티닙(PF-00299804)의 약동학을 비교하는 연구

포함 기준:

• 18세 내지 75세 미만의 건강한 남성 및/또는 가임 가능성이 있는 여성 피험자. 건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정, 12-리드 ECG 및 임상 실험실 검사를 포함한 전체 신체 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됩니다. 간 기능 검사, 알부민 및 프로트롬빈 시간이 정상 범위 내에 있어야 합니다.
• 18~35kg/m2의 체질량 지수(BMI);
• 피험자가 서명하고 날짜를 기입한 정보에 입각한 동의 문서.
• 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 준수할 의지와 능력이 있는 피험자.
• 정상 간 기능 그룹(그룹 1)의 피험자: 알려지거나 의심되는 간 장애가 없습니다.

• 간 장애 그룹(그룹 2 및 3)의 피험자에 대해:

  • 수정된 Child-Pugh 분류의 Class A 또는 B 기준을 충족해야 합니다.
  • 병력, 신체 검사, 간 생검, 간 초음파, CT 스캔 또는 MRI로 기록된 간세포 질환(진행 중인 급성 간세포 과정에 이차적이지 않음)으로 인한 간 기능 장애 진단.
  • 피험자의 최근 병력에 의해 기록된 바와 같이 지난 30일 이내에 질병 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 없는 것으로 정의되는 안정적인 간 장애
  • 약물 및/또는 치료 요법의 안정적인 복용량에 있어야 합니다.

제외 기준:

• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술, 만성 설사, 빠른 통과).
• 양성 소변 약물 검사.
• 난관 결찰이 있는 여성을 포함하여 가임 여성. [등록을 고려하려면 폐경 후(최소 2년 동안 무월경인 것으로 정의됨)인 45세 이상의 여성이 스크리닝 시 확증적인 FSH 검사 결과를 받아야 합니다].

• 또한, 다음 중 하나를 나타내는 간 장애 그룹(그룹 2 및 3)의 피험자는 시험에 포함되지 않습니다.

  • 간 암종 및 간신 증후군 또는 기대 수명 < 1년.
  • 문정맥 션트 수술을 받았습니다.
  • 연구 시작 전 1개월 미만의 식도 정맥류 또는 소화성 궤양으로 인한 위장관 출혈의 병력.