En studie for å sammenligne farmakokinetikken til Dacomitinib (PF-00299804) mellom friske personer og personer med lett og moderat nedsatt leverfunksjon

Inklusjonskriterier:

• Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i ikke-fertil alder i alderen 18 år til <75 år. Frisk er definert som ingen klinisk relevante abnormiteter identifisert av en detaljert sykehistorie, full fysisk undersøkelse, inkludert blodtrykks- og pulsmåling, 12-avlednings-EKG og kliniske laboratorietester. Leverfunksjonstester, albumin og protrombintid må være innenfor normalområdet.
• Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 35 kg/m2;
• Et informert samtykkedokument signert og datert av personen.
• Forsøkspersoner som er villige og i stand til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer.
• Personer i normal leverfunksjonsgruppe (gruppe 1): Ingen kjent eller mistenkt nedsatt leverfunksjon.

• For personer i gruppene med nedsatt leverfunksjon (gruppe 2 og 3):

  • Bør tilfredsstille kriteriene for klasse A eller B i den modifiserte Child-Pugh-klassifiseringen
  • En diagnose av leverdysfunksjon på grunn av hepatocellulær sykdom (og ikke sekundært til noen akutt pågående hepatocellulær prosess) dokumentert ved sykehistorie, fysisk undersøkelse, leverbiopsi, leverultralyd, CT-skanning eller MR.
  • Stabil leversvikt, definert som ingen klinisk signifikant endring i sykdomsstatus i løpet av de siste 30 dagene, som dokumentert av pasientens nylige sykehistorie
  • Må være på en stabil dose medisiner og/eller behandlingsregime.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver tilstand som muligens påvirker legemiddelabsorpsjonen (f.eks. gastrektomi, kronisk diaré, rask transitt).
• En positiv skjerm for urinmedisin.
• Kvinner i fertil alder, inkludert de med tubal ligering. [For å bli vurdert for påmelding, må kvinner på minst 45 år som er postmenopausale (definert som amenoréiske i minst 2 år) ha bekreftende FSH-testresultater ved screening].

• I tillegg vil ikke forsøkspersoner i gruppene med nedsatt leverfunksjon (gruppe 2 og 3) som har noe av følgende bli inkludert i studien:

  • Leverkarsinom og hepatorenalt syndrom eller forventet levealder <1 år.
  • Gjennomgått porta-caval shunt-operasjon.
  • Anamnese med gastrointestinal blødning på grunn av esophageal-varicer eller peptiske sår mindre enn en måned før studiestart.