アルツハイマー病の発症を遅らせる手段としての会話 (conversation)
2020年1月22日 更新者：Hiroko H. Dodge、Oregon Health and Science University
アルツハイマー病の発症を遅らせる手段としての会話の関与
過去の疫学研究では、大規模な社会ネットワーク、つまりより頻繁な社会的交流がアルツハイマー病（AD）の発生率に対して潜在的な予防効果をもたらす可能性があることが実証されています。
しかし、これらの研究では、社会的相互作用の指標は広範であることが多く、認知と全体的な健康に影響を与える個別の要素が含まれていました。
このプロジェクトでは、会話ベースの認知刺激が高齢者の領域固有の認知機能にプラスの効果をもたらすかどうかを調査します。
対面でのコミュニケーションは、参加者が自宅にいながら社会的関与を行うことができ、費用対効果の高い研究の実施を可能にするために、パーソナル コンピュータ、ウェブカメラ、ユーザーフレンドリーなシンプルなインタラクティブ インターネット プログラムを使用して行われます。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、対照グループ（毎週 10 分間の電話チェックインのみ）または実験グループ（標準化された訓練された会話スタッフとの毎日 30 分間のビデオチャット）にランダムに割り当てられます。
使いやすい設備とインターネットが備わっています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
83
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health & Science University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 認知症ではない参加者
- インターネット/ウェブカメラを使用して面接官との日常会話に 6 週間参加する意欲がある
- デジタル録音装置を使用して日常の会話量を監視する意欲がある
- 参加者と頻繁に連絡を取る意欲的な情報提供者
除外基準:
- オーディオ/ビデオ技術を使用した対話を妨げる重大な病気または障害がある
- 認知症と診断された
- スクリーニング時のMMSE < 24
- スクリーニング時に老人性うつ病スケール（15項目）>4
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：対照群
ウェブカメラやインターネットを使用した面接官との日常的な会話セッションはありません。
毎週の Web ベースの健康フォームは、インターネット/PC を使用して提出する必要があります。
そうでない場合、被験者は研究担当者からプロンプトを受け取ります。
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積極的な介入はなく、健康/社会参加モニタリング調査を完了するために面接官が毎週電話をかけ、デジタル記録装置を使用して毎日の会話量を追跡します。
参加者は介入完了後 3 か月目と 6 か月目に再評価されます。
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アクティブコンパレータ：積極的な社会参加グループ
6 週間にわたり、面接官と毎日 30 分間のビデオ チャットを行います (週末を除き、週に 5 回)。
毎週の Web ベースの健康フォームは、インターネット/PC を使用して提出する必要があります。
そうでない場合、被験者は研究担当者からプロンプトを受け取ります。
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インターネット/ウェブカメラを使用して毎日 30 分間の会話を行い、週に 5 日、6 週間継続します。デジタル録音デバイスを使用して試験以外の日常の会話量を追跡します。持続的な効果は、テスト完了後 3 か月目と 6 か月目に評価されます。介入
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミニメンタルステート検査スコア（学習後のテストスコア - ベースラインテストスコア）を使用した全体的な認知機能の変化
時間枠：ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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ミニ精神状態検査では全体的な認知機能を評価します。
可能なスコアの範囲は 0 ～ 30 です。
この研究では、スコアの範囲は 24 ～ 30 です (ベースラインで MMSE <24 のスコアは研究除外基準に従って除外されました)。
線形回帰モデルを使用して、実験グループ間のテスト結果の変化を対照グループ間の変化と比較します。
(ドロップアウトは報告されていないため、混合効果モデルや MMRM を使用する必要はありません) 値が高いほど (事後後)、低下が少なかったか、テスト スコアがより改善されたことを示します。
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ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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カテゴリ流暢性（動物）テストスコアの変更（学習後のテストスコア - ベースラインテストスコア）
時間枠：ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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言語流暢性動物テストは神経心理学的テストです。
このテストでは、参加者は 60 秒以内に動物のカテゴリからできるだけ多くの単語を生成する必要があります。
合計スコアの範囲は 0 ～ 70 です。
線形回帰モデルを使用して、実験グループ間のテスト結果の変化を対照グループ間の変化と比較します。
(ドロップアウトは報告されていないため、混合効果モデルや MMRM を使用する必要はありません)。
値が高いほど、低下が少ないか、研究後の評価でスコアが向上していることを意味します。
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ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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Verbal Fluency Letter Test スコアの変化 (学習後のテストスコア - ベースラインテストスコア)
時間枠：ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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言語流暢性文字テストは神経心理学的テストです。
このテストでは、参加者は 60 秒以内に F、A、S の文字で始まる単語をできるだけ多く出す必要があります (文字ごとに 3 回のテスト)。
各テストのスコアの範囲は 0 ～ 40 です。
3 つのテストの合計スコア (F、A、S) の範囲は 0 ～ 120 です。
線形回帰モデルを使用して、実験グループ間のテスト結果の変化を対照グループ間の変化と比較します。
(ドロップアウトは報告されていないため、混合効果モデルや MMRM を使用する必要はありません) 値が高いほど、低下が少ないか、研究後の評価でテストのスコアが向上したことを意味します。
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ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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アルツハイマー病のレジストリを確立するためのコンソーシアムの変更 単語リストの即時想起（研究後のテストスコア - ベースラインテストスコア）
時間枠：ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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アルツハイマー病のレジストリを確立するコンソーシアム 単語リスト即時想起 (CERAD 単語リスト即時想起) の合計スコアは、3 回の試行 (各試行には 10 単語) にわたって正しく想起された単語の数をカウントし、範囲は 0 ～ 30 です。
線形回帰モデルを使用して、実験グループ間のテスト結果の前後の変化を対照グループの前後の変化と比較しました。
(ドロップアウトは報告されていないため、混合効果モデルや MMRM を使用する必要はありません)
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ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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アルツハイマー病単語リストの遅延想起（研究後のテストスコア - ベースラインテストスコア）のレジストリを確立するためのコンソーシアムの変更
時間枠：ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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アルツハイマー病のレジストリを確立するコンソーシアム 単語リスト遅延想起 (CERAD 単語リスト遅延想起) の合計スコアは、1 回の試行 (10 単語) で正しく想起された単語の数をカウントし、範囲は 0 から 10 です。 試験前後のテスト結果の変化線形回帰モデルを使用して、実験グループ間の変化を対照グループ間の前後の変化と比較しました。
(ドロップアウトは報告されていないため、混合効果モデルや MMRM を使用する必要はありません)
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ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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トレイルメイキングテストAスコアの変化（学習後のテストスコア - ベースラインテストスコア）
時間枠：ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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トレイルメイキングテスト A では、被験者は 150 秒以内の精度を維持しながら、25 個のドットのセットをできるだけ早く接続するように指示されます。
ここでは完了までの時間を使用します。
線形回帰モデルを使用して、実験グループ間のテスト結果の試験前後の変化を対照グループの前後の変化と比較します。
(ドロップアウトは報告されていないため、混合効果モデルや MMRM を使用する必要はありません)。
変化が大きいほど、試験後の評価で被験者がテストを完了するのが遅くなったことを意味します。
負の変化は、被験者が試験後の評価でより早くテストを完了したことを示します。
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ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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トレイルメイキングテスト B スコアの変化 (学習後のテストスコア - ベースラインテストスコア)
時間枠：ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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トレイルメイキングテスト B では、被験者は 300 秒以内の精度を維持しながら、25 個のドットのセットをできるだけ早く接続するように指示されます。
テスト B では、円には数字 (1 ～ 13) と文字 (A ～ L) の両方が含まれています。
ここでは完了までの時間を使用します。
線形回帰モデルを使用して、実験グループ間のテスト結果の試験前後の変化を対照グループの前後の変化と比較します。
(ドロップアウトは報告されていないため、混合効果モデルや MMRM を使用する必要はありません)。
変化が大きいほど、試験後の評価で被験者がテストを完了するのが遅くなったことを意味します。
負の変化は、被験者が試験後の評価でより早くテストを完了したことを示します。
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ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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ストループカラーおよびワードテスト（ストループテストC）のスコアの変化（学習後のテストスコア - ベースラインテストスコア）
時間枠：ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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ストループ テストでは、被験者は指定された時間内に 3 つの異なるページの刺激をできるだけ早く読むことが求められます。
まず、個人は一連の色付きの正方形に名前を付けるように求められます (色の名前付けタスク、ストループ テスト A)。
第二に、個人は色の単語を読むように求められます (単語読み取りタスク、ストループ テスト B)。
最後の課題は、色と単語の名前付け課題 (ストループ テスト C) です。この課題では、個人は、相反するインクの色で印刷された色の名前 (たとえば、青のインクで「赤」という単語) を見せられ、その色の名前を尋ねられます。言葉ではなくインク。
各テスト (A、B、C) は 45 秒間実施されます。
ここでは、ストループ テスト C に正しく命名された単語の数が使用されました。
このテストの最大スコアは 100 です (範囲: 0 ～ 100)。
スコアが高いほど、機能が優れていることを示します。
実験グループ間の変化（研究後 - ベースラインテストスコア）を対照グループ間の変化と比較します。
変化スコアが高いほど、機能が改善されたことを意味します。
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ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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Cogstate コンピューター化テストの変更点: 検出テスト (学習後のテストスコア - ベースラインテストスコア)
時間枠：ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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検出テストでは、画面上の指示が「カードが裏返っていませんか?」と尋ねます。
トランプのカードが画面中央に裏向きで表示されます。
カードを裏返して表向きにします。
カードが裏返されたらすぐに、参加者は「はい」を押す必要があります。
参加者は、できるだけ早く、できるだけ正確に作業することが推奨されます。ここでは、パフォーマンスの速度 (正しい応答に対する log10 変換された反応時間の平均) が使用されます。
線形回帰モデルを使用して、実験グループ間のテスト結果の試験前後の変化を対照グループの前後の変化と比較しました。
(ドロップアウトは報告されていないため、混合効果モデルや MMRM を使用する必要はありません)。
変化が大きいということは、試験後の評価で被験者の反応が遅くなったということを意味します。
負の変化は、試験後の評価で被験者の反応が早くなったことを示します。
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ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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Cogstate One Back の精度の変化 (研究後のテストスコア - ベースラインテストスコア)
時間枠：ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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このテストでは、画面上の指示で「前のカードは同じですか?」と尋ねられます。
トランプのカードが画面中央に表向きに表示されます。
参加者は、そのカードが前のカードと同じかどうかを判断する必要があります。
カードが同じである場合、参加者は「はい」を押し、同じでない場合、参加者は「いいえ」を押してください。
参加者は、できるだけ早く、できるだけ正確に作業することが推奨されます。
パフォーマンスの精度 (正解率の平方根の逆正弦変換) がここで報告されます。
線形回帰モデルを使用して、実験グループ間のテスト結果の試験前後の変化を対照グループの前後の変化と比較します。
(ドロップアウトは報告されていないため、混合効果モデルや MMRM を使用する必要はありません)。
変化が大きいほど、試行後の評価でスコアが向上したことを意味します。
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ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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コグステートのツーバック精度の変化 (研究後のテストスコア - ベースラインテストスコア)
時間枠：ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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このテストでは、画面上の指示で「そのカードは 2 枚前に表示されたカードと同じですか?」と尋ねられます。
トランプのカードが画面中央に表向きに表示されます。
参加者は、そのカードが 2 枚前に示されたカードと同じかどうかを判断する必要があります。
カードが同じである場合、参加者は「はい」を押し、同じでない場合、参加者は「いいえ」を押してください。
参加者は、できるだけ早く、できるだけ正確に作業することが推奨されます。
パフォーマンスの精度 (正解率の平方根の逆正弦変換) がここで報告されます。
線形回帰モデルを使用して、実験グループ間のテスト結果の試験前後の変化を対照グループの前後の変化と比較します。
(ドロップアウトは報告されていないため、混合効果モデルや MMRM を使用する必要はありません)
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ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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CAMCI合計スコアの変化（学習後のテストスコア - ベースラインテストスコア）
時間枠：ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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軽度認知評価のコンピュータ評価 (CAMCI) は、心理学ソフトウェア ツールによって開発された、認知能力を評価するための一連のコンピュータ化されたタスクです。 ソフトウェアは、被験者の年齢、性別、教育に基づいて標準化されたスコア (Z スコア) を提供します。* Z スコアは、平均からの標準偏差の数を示します。 Z スコア 0 は平均と同じです。 Z スコアが高いほど、認知機能が優れていることを意味します。 ここでの Z スコアのプラスの変化は、良好な結果を示します。 ここでは合計スコア (全体的な認知機能の尺度) が使用されます。 線形回帰モデルを使用して、実験グループ間のテスト結果の試験前後の変化を対照グループの前後の変化と比較します。 (ドロップアウトは報告されていないため、混合効果モデルや MMRM を使用する必要はありません) *: サクストン J、モロー L、エシュマン A、アーチャー G、ルーサー J、ズッコロット A。軽度認知障害のコンピューター評価。 大学院医学博士。 2009;121(2):177-85。 |
ベースラインから 6 週間 (主要評価項目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Dodge HH, Katsumata Y, Zhu J, Mattek N, Bowman M, Gregor M, Wild K, Kaye JA. Characteristics associated with willingness to participate in a randomized controlled behavioral clinical trial using home-based personal computers and a webcam. Trials. 2014 Dec 23;15:508. doi: 10.1186/1745-6215-15-508.
- Asgari M, Kaye J, Dodge H. Predicting mild cognitive impairment from spontaneous spoken utterances. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Feb 27;3(2):219-228. doi: 10.1016/j.trci.2017.01.006. eCollection 2017 Jun.
- Dodge HH, Mattek N, Gregor M, Bowman M, Seelye A, Ybarra O, Asgari M, Kaye JA. Social Markers of Mild Cognitive Impairment: Proportion of Word Counts in Free Conversational Speech. Curr Alzheimer Res. 2015;12(6):513-9. doi: 10.2174/1567205012666150530201917.
- Dodge HH, Zhu J, Mattek N, Bowman M, Ybarra O, Wild K, Loewenstein DA, Kaye JA. Web-enabled Conversational Interactions as a Means to Improve Cognitive Functions: Results of a 6-Week Randomized Controlled Trial. Alzheimers Dement (N Y). 2015 May;1(1):1-12. doi: 10.1016/j.trci.2015.01.001.
- Cerino ES, Hooker K, Goodrich E, Dodge HH. Personality Moderates Intervention Effects on Cognitive Function: A 6-Week Conversation-Based Intervention. Gerontologist. 2020 Jul 15;60(5):958-967. doi: 10.1093/geront/gnz063.
便利なリンク
- Web-enabled conversational interactions as a means to improve cognitive functions: Results of a 6-week randomized controlled trial
- Characteristics associated with willingness to participate in a randomized controlled behavioral clinical trial using home-based personal computers and a webcam
- Predicting mild cognitive impairment from spontaneous spoken utterances
- Social markers of mild cognitive impairment: Proportion of word counts in free conversational speech
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2013年9月1日
研究の完了 (実際)
2013年9月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月4日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年2月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月22日
最終確認日
2020年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- socialengagementR01
- R01AG033581 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
完全に匿名化されたデータはリクエストに応じて入手可能です
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。