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Las conversaciones como medio para retrasar la aparición de la enfermedad de Alzheimer (conversation)

22 de enero de 2020 actualizado por: Hiroko H. Dodge, Oregon Health and Science University

Compromiso conversacional como un medio para retrasar el inicio de la enfermedad de Alzheimer

Estudios epidemiológicos anteriores han demostrado que las redes sociales más grandes o las interacciones sociales más frecuentes podrían tener efectos protectores potenciales sobre la incidencia de la enfermedad de Alzheimer (EA). Sin embargo, en esos estudios, los indicadores de las interacciones sociales a menudo eran amplios e incluían elementos distintos que afectaban la cognición y la salud en general. Este proyecto examinará si la estimulación cognitiva basada en la conversación tiene efectos positivos en las funciones cognitivas específicas de dominio entre las personas mayores. La comunicación cara a cara se llevará a cabo mediante el uso de computadoras personales, cámaras web y programas de Internet interactivos simples y fáciles de usar para permitir que los participantes tengan un compromiso social mientras se quedan en su hogar y también para la ejecución rentable del estudio.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los participantes se aleatorizan en el grupo de control (registro telefónico semanal de 10 minutos solamente) o grupo experimental (30 minutos diarios de chat de video con personal de conversación estandarizado/capacitado). Se proporcionan equipos fáciles de usar e Internet.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

83

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

70 años y mayores (Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes no dementes
  • Dispuesto a participar en conversaciones diarias usando Internet/cámara web con entrevistadores durante 6 semanas
  • Dispuesto a monitorear la cantidad de conversación diaria usando un dispositivo de grabación digital
  • Informante dispuesto que tiene contacto frecuente con el participante

Criterio de exclusión:

  • tiene una enfermedad o discapacidad importante que interfiere con la interacción usando la tecnología de audio/video
  • diagnosticado como demencia
  • MMSE < 24 en la selección
  • Escala de depresión geriátrica (15 ítems) >4 en la selección

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Grupo de control
No hay sesiones diarias de conversación con los entrevistadores usando cámara web/internet. El formulario de salud semanal basado en la web debe enviarse a través de Internet/PC. Si no, los sujetos reciben indicaciones del personal del estudio.
Sin intervención activa, llamadas telefónicas semanales del entrevistador para completar la encuesta de monitoreo de compromiso social/salud, seguimiento de la cantidad de conversación diaria mediante el uso de un dispositivo de grabación digital. Los participantes serán reevaluados al tercer y sexto mes después de la finalización de la intervención.
Comparador activo: Grupo de compromiso social activo
Participe en un chat de video de 30 minutos todos los días (5 veces por semana, excepto los fines de semana) con los entrevistadores durante 6 semanas. El formulario de salud semanal basado en la web debe enviarse a través de Internet/PC. Si no, los sujetos reciben indicaciones del personal del estudio.
Participe en una conversación diaria de 30 minutos usando Internet/cámara web, 5 días a la semana durante 6 semanas, seguimiento de la cantidad de conversación diaria fuera de la prueba mediante el uso de un dispositivo de grabación digital, los efectos duraderos se evaluarán en el tercer y sexto mes después de la finalización de la prueba. intervención

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función cognitiva global mediante la puntuación del examen del estado mental en miniatura (puntuación de la prueba posterior al estudio - puntuación de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
El Mini examen del estado mental evalúa la función cognitiva global. La puntuación posible oscila entre 0 y 30. En este estudio, la puntuación oscila entre 24 y 30 (aquellos con MMSE <24 al inicio del estudio fueron excluidos de acuerdo con los criterios de exclusión del estudio). Los cambios en los resultados de las pruebas entre el grupo experimental se comparan con los cambios entre el grupo de control utilizando modelos de regresión lineal. (no se reportaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario usar modelos de efectos mixtos o MMRM) Los valores más altos (post-pre) indican que la disminución fue menor o que la puntuación de la prueba mejoró más.
6 semanas (variable principal) desde el inicio
Cambios en la categoría Fluidez (Animales) Puntuaciones de la prueba (Puntuación de la prueba posterior al estudio - Puntuación de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
Fluidez verbal Animals test es una prueba neuropsicológica. En la prueba, los participantes deben producir tantas palabras como sea posible de una categoría de animales en 60 segundos. La puntuación total oscila entre 0 y 70. Los cambios en los resultados de las pruebas entre el grupo experimental se comparan con los cambios entre el grupo de control utilizando modelos de regresión lineal. (no se informaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario utilizar modelos de efectos mixtos o MMRM). Los valores más altos significan que la disminución es menor o que la puntuación mejora en la evaluación posterior al estudio.
6 semanas (variable principal) desde el inicio
Cambios en las puntuaciones de las pruebas de fluidez verbal con letras (puntuación de la prueba posterior al estudio - puntuación de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
La prueba de fluidez verbal con letras es una prueba neuropsicológica. En la prueba, los participantes deben producir tantas palabras como sea posible que comiencen con una letra F, A y S (3 pruebas separadas para cada letra) en 60 segundos. La puntuación de cada prueba oscila entre 0 y 40. El total de 3 puntajes de las pruebas (F, A y S) varía de 0 a 120. Los cambios en los resultados de las pruebas entre el grupo experimental se comparan con los cambios entre el grupo de control utilizando modelos de regresión lineal. (no se reportaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario usar modelos de efectos mixtos o MMRM) Los valores más altos significan que la disminución es menor o que los puntajes de las pruebas mejoraron en la evaluación posterior al estudio.
6 semanas (variable principal) desde el inicio
Cambios en el Consorcio para establecer un registro para la lista de palabras de la enfermedad de Alzheimer Recordatorio inmediato (puntuación de la prueba posterior al estudio - puntuación de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
Consorcio para establecer un registro para el recuerdo inmediato de la lista de palabras de la enfermedad de Alzheimer (CERAD Word List Immediate Recall) La puntuación total cuenta el número de palabras recordadas correctamente en 3 intentos (cada uno de los cuales tiene 10 palabras), y varía de 0 a 30. Los cambios previos y posteriores en los resultados de las pruebas entre el grupo experimental se compararon con los cambios previos y posteriores entre el grupo de control utilizando modelos de regresión lineal. (no se informaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario utilizar modelos de efectos mixtos o MMRM)
6 semanas (variable principal) desde el inicio
Cambios en el Consorcio para establecer un registro para la lista de palabras de la enfermedad de Alzheimer Recordación retrasada (puntuación de la prueba posterior al estudio - puntuación de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
Consorcio para establecer un registro para el recuerdo retrasado de la lista de palabras de la enfermedad de Alzheimer (CERAD Word List Delayed Recall) La puntuación total cuenta el número de palabras recordadas correctamente en una prueba (10 palabras) y varía de 0 a 10. Cambios antes y después de la prueba en los resultados de la prueba entre el grupo experimental se comparó con los cambios previos y posteriores entre el grupo de control utilizando modelos de regresión lineal. (no se informaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario utilizar modelos de efectos mixtos o MMRM)
6 semanas (variable principal) desde el inicio
Cambios en los puntajes de la prueba A de Trail Making (puntaje de la prueba posterior al estudio - puntaje de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
En la prueba Trail Making A, se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible mientras mantiene la precisión dentro de los 150 segundos. Aquí se utiliza el tiempo para completar. Los cambios antes y después de la prueba en los resultados de la prueba entre el grupo experimental se comparan con los cambios antes y después entre el grupo de control utilizando modelos de regresión lineal. (no se informaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario utilizar modelos de efectos mixtos o MMRM). Los cambios más grandes significan que los sujetos se volvieron más lentos para completar la prueba en la evaluación posterior al ensayo. Los cambios negativos indican que los sujetos completaron la prueba más rápido en la evaluación posterior al ensayo.
6 semanas (variable principal) desde el inicio
Cambios en las puntuaciones de la Prueba B de Trail Making (Puntuación de la prueba posterior al estudio - Puntuación de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
En la prueba B de Trail Making, se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible mientras mantiene la precisión dentro de los 300 segundos. En la Prueba B, los círculos incluyen números (1 - 13) y letras (A - L). Aquí se utiliza el tiempo para completar. Los cambios antes y después de la prueba en los resultados de la prueba entre el grupo experimental se comparan con los cambios antes y después entre el grupo de control utilizando modelos de regresión lineal. (no se informaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario utilizar modelos de efectos mixtos o MMRM). Los cambios más grandes significan que los sujetos se volvieron más lentos para completar la prueba en la evaluación posterior al ensayo. Los cambios negativos indican que los sujetos completaron la prueba más rápido en la evaluación posterior al ensayo.
6 semanas (variable principal) desde el inicio
Cambios en las puntuaciones de la prueba Stroop Color and Word Test (Stroop Test C) (puntuaciones de las pruebas posteriores al estudio - puntuaciones de las pruebas iniciales)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
En la prueba de Stroop, los sujetos deben leer tres páginas diferentes de estímulos en un tiempo designado lo más rápido posible. En primer lugar, se le pide al individuo que nombre una serie de cuadrados de colores (tarea de denominación de colores, prueba A de Stroop). En segundo lugar, se le pide al individuo que lea palabras de colores (tarea de lectura de palabras, prueba B de Stroop). La tarea final es la tarea de denominación de palabras de color (Prueba de Stroop C) en la que se muestran al individuo los nombres de los colores impresos en colores de tinta en conflicto (p. ej., la palabra "rojo" en tinta azul) y se le pide que nombre el color de la tinta en lugar de la palabra. Cada prueba (A, B, C) se administra durante 45 segundos. Aquí se usó el número de palabras correctamente nombradas para la prueba C de Stroop. La puntuación máxima de esta prueba es 100 (rango: 0 - 100). La puntuación más alta indica mejores funciones. Los cambios (después del estudio - puntajes de las pruebas de referencia) entre el grupo experimental se comparan con los del grupo de control. Las puntuaciones de cambio más altas significan una función mejorada.
6 semanas (variable principal) desde el inicio
Cambios en la prueba computarizada de Cogstate: prueba de detección (puntuación de la prueba posterior al estudio - puntuación de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
En la prueba de detección, las instrucciones en pantalla preguntan: "¿Se ha dado la vuelta a la tarjeta?". Se presenta un naipe boca abajo en el centro de la pantalla. La carta se voltea para que quede boca arriba. Tan pronto como se voltea la tarjeta, el participante debe presionar "Sí". Se alienta al participante a trabajar tan rápido como pueda y ser lo más preciso posible. Aquí se usa la velocidad de desempeño (media de los tiempos de reacción transformados log10 para las respuestas correctas). Los cambios antes y después de la prueba en los resultados de la prueba entre el grupo experimental se compararon con los cambios antes y después entre el grupo de control utilizando modelos de regresión lineal. (no se informaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario utilizar modelos de efectos mixtos o MMRM). Los cambios más grandes significan que los sujetos reaccionaron más lentamente en la evaluación posterior al ensayo. Los cambios negativos indican que los sujetos reaccionaron más rápido en la evaluación posterior al ensayo.
6 semanas (variable principal) desde el inicio
Cambios en la precisión de Cogstate One Back (puntuación de la prueba posterior al estudio - puntuación de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
En esta prueba, las instrucciones en pantalla preguntan: "¿La tarjeta anterior es la misma?". Se presenta un naipe boca arriba en el centro de la pantalla. El participante debe decidir si la tarjeta es la misma que la tarjeta anterior. Si la tarjeta es la misma el participante deberá presionar “Sí”, y si no es la misma el participante deberá presionar “No”. Se alienta al participante a trabajar lo más rápido que pueda y ser lo más preciso posible. Aquí se informa la precisión del desempeño (transformación arcoseno de la raíz cuadrada de la proporción de respuestas correctas). Los cambios antes y después de la prueba en los resultados de la prueba entre el grupo experimental se compararán con los cambios antes y después entre el grupo de control mediante modelos de regresión lineal. (no se informaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario utilizar modelos de efectos mixtos o MMRM). Los cambios más grandes significan que la puntuación mejoró en la evaluación posterior al ensayo.
6 semanas (variable principal) desde el inicio
Cambios en la precisión de Cogstate Two Back (puntuación de la prueba posterior al estudio - puntuación de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
En esta prueba, las instrucciones en pantalla preguntan: "¿La tarjeta es la misma que se mostró hace dos tarjetas?". Se presenta un naipe boca arriba en el centro de la pantalla. El participante debe decidir si la tarjeta es la misma que la tarjeta mostrada dos tarjetas anteriormente. Si la tarjeta es la misma el participante deberá presionar “Sí”, y si no es la misma el participante deberá presionar “No”. Se alienta al participante a trabajar lo más rápido que pueda y ser lo más preciso posible. Aquí se informa la precisión del desempeño (transformación arcoseno de la raíz cuadrada de la proporción de respuestas correctas). Los cambios antes y después de la prueba en los resultados de la prueba entre el grupo experimental se compararán con los cambios antes y después entre el grupo de control mediante modelos de regresión lineal. (no se informaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario utilizar modelos de efectos mixtos o MMRM)
6 semanas (variable principal) desde el inicio
Cambios en la puntuación total de CAMCI (puntuación de la prueba posterior al estudio - puntuación de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio

Computer Assessment of Mild Cognitive Assessment (CAMCI) es una batería de tareas computarizadas para evaluar el desempeño cognitivo, desarrollada por Psychology Software Tools. El software proporciona una puntuación estandarizada (puntuación z) basada en la edad, el sexo y la educación del sujeto.* La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media. Una puntuación Z más alta significa una mejor función cognitiva. Un cambio positivo en las puntuaciones Z aquí indica un resultado favorable. Aquí se utiliza la puntuación total (medida de la función cognitiva global). Los cambios antes y después de la prueba en los resultados de la prueba entre el grupo experimental se comparan con los cambios antes y después entre el grupo de control utilizando modelos de regresión lineal. (no se informaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario utilizar modelos de efectos mixtos o MMRM)

*: Saxton J, Morrow L, Eschman A, Archer G, Luther J, Zuccolotto A. Evaluación informática del deterioro cognitivo leve. Postgrado Med. 2009;121(2):177-85.

6 semanas (variable principal) desde el inicio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de marzo de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de abril de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de abril de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de febrero de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de enero de 2020

Última verificación

1 de enero de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Descripción del plan IPD

los datos completamente desidentificados están disponibles a pedido

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Grupo de control

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