- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01571427
Las conversaciones como medio para retrasar la aparición de la enfermedad de Alzheimer (conversation)
Compromiso conversacional como un medio para retrasar el inicio de la enfermedad de Alzheimer
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes no dementes
- Dispuesto a participar en conversaciones diarias usando Internet/cámara web con entrevistadores durante 6 semanas
- Dispuesto a monitorear la cantidad de conversación diaria usando un dispositivo de grabación digital
- Informante dispuesto que tiene contacto frecuente con el participante
Criterio de exclusión:
- tiene una enfermedad o discapacidad importante que interfiere con la interacción usando la tecnología de audio/video
- diagnosticado como demencia
- MMSE < 24 en la selección
- Escala de depresión geriátrica (15 ítems) >4 en la selección
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Grupo de control
No hay sesiones diarias de conversación con los entrevistadores usando cámara web/internet.
El formulario de salud semanal basado en la web debe enviarse a través de Internet/PC.
Si no, los sujetos reciben indicaciones del personal del estudio.
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Sin intervención activa, llamadas telefónicas semanales del entrevistador para completar la encuesta de monitoreo de compromiso social/salud, seguimiento de la cantidad de conversación diaria mediante el uso de un dispositivo de grabación digital.
Los participantes serán reevaluados al tercer y sexto mes después de la finalización de la intervención.
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Comparador activo: Grupo de compromiso social activo
Participe en un chat de video de 30 minutos todos los días (5 veces por semana, excepto los fines de semana) con los entrevistadores durante 6 semanas.
El formulario de salud semanal basado en la web debe enviarse a través de Internet/PC.
Si no, los sujetos reciben indicaciones del personal del estudio.
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Participe en una conversación diaria de 30 minutos usando Internet/cámara web, 5 días a la semana durante 6 semanas, seguimiento de la cantidad de conversación diaria fuera de la prueba mediante el uso de un dispositivo de grabación digital, los efectos duraderos se evaluarán en el tercer y sexto mes después de la finalización de la prueba. intervención
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la función cognitiva global mediante la puntuación del examen del estado mental en miniatura (puntuación de la prueba posterior al estudio - puntuación de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
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El Mini examen del estado mental evalúa la función cognitiva global.
La puntuación posible oscila entre 0 y 30.
En este estudio, la puntuación oscila entre 24 y 30 (aquellos con MMSE <24 al inicio del estudio fueron excluidos de acuerdo con los criterios de exclusión del estudio).
Los cambios en los resultados de las pruebas entre el grupo experimental se comparan con los cambios entre el grupo de control utilizando modelos de regresión lineal.
(no se reportaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario usar modelos de efectos mixtos o MMRM) Los valores más altos (post-pre) indican que la disminución fue menor o que la puntuación de la prueba mejoró más.
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6 semanas (variable principal) desde el inicio
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Cambios en la categoría Fluidez (Animales) Puntuaciones de la prueba (Puntuación de la prueba posterior al estudio - Puntuación de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
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Fluidez verbal Animals test es una prueba neuropsicológica.
En la prueba, los participantes deben producir tantas palabras como sea posible de una categoría de animales en 60 segundos.
La puntuación total oscila entre 0 y 70.
Los cambios en los resultados de las pruebas entre el grupo experimental se comparan con los cambios entre el grupo de control utilizando modelos de regresión lineal.
(no se informaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario utilizar modelos de efectos mixtos o MMRM).
Los valores más altos significan que la disminución es menor o que la puntuación mejora en la evaluación posterior al estudio.
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6 semanas (variable principal) desde el inicio
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Cambios en las puntuaciones de las pruebas de fluidez verbal con letras (puntuación de la prueba posterior al estudio - puntuación de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
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La prueba de fluidez verbal con letras es una prueba neuropsicológica.
En la prueba, los participantes deben producir tantas palabras como sea posible que comiencen con una letra F, A y S (3 pruebas separadas para cada letra) en 60 segundos.
La puntuación de cada prueba oscila entre 0 y 40.
El total de 3 puntajes de las pruebas (F, A y S) varía de 0 a 120.
Los cambios en los resultados de las pruebas entre el grupo experimental se comparan con los cambios entre el grupo de control utilizando modelos de regresión lineal.
(no se reportaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario usar modelos de efectos mixtos o MMRM) Los valores más altos significan que la disminución es menor o que los puntajes de las pruebas mejoraron en la evaluación posterior al estudio.
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6 semanas (variable principal) desde el inicio
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Cambios en el Consorcio para establecer un registro para la lista de palabras de la enfermedad de Alzheimer Recordatorio inmediato (puntuación de la prueba posterior al estudio - puntuación de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
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Consorcio para establecer un registro para el recuerdo inmediato de la lista de palabras de la enfermedad de Alzheimer (CERAD Word List Immediate Recall) La puntuación total cuenta el número de palabras recordadas correctamente en 3 intentos (cada uno de los cuales tiene 10 palabras), y varía de 0 a 30.
Los cambios previos y posteriores en los resultados de las pruebas entre el grupo experimental se compararon con los cambios previos y posteriores entre el grupo de control utilizando modelos de regresión lineal.
(no se informaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario utilizar modelos de efectos mixtos o MMRM)
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6 semanas (variable principal) desde el inicio
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Cambios en el Consorcio para establecer un registro para la lista de palabras de la enfermedad de Alzheimer Recordación retrasada (puntuación de la prueba posterior al estudio - puntuación de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
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Consorcio para establecer un registro para el recuerdo retrasado de la lista de palabras de la enfermedad de Alzheimer (CERAD Word List Delayed Recall) La puntuación total cuenta el número de palabras recordadas correctamente en una prueba (10 palabras) y varía de 0 a 10. Cambios antes y después de la prueba en los resultados de la prueba entre el grupo experimental se comparó con los cambios previos y posteriores entre el grupo de control utilizando modelos de regresión lineal.
(no se informaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario utilizar modelos de efectos mixtos o MMRM)
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6 semanas (variable principal) desde el inicio
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Cambios en los puntajes de la prueba A de Trail Making (puntaje de la prueba posterior al estudio - puntaje de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
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En la prueba Trail Making A, se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible mientras mantiene la precisión dentro de los 150 segundos.
Aquí se utiliza el tiempo para completar.
Los cambios antes y después de la prueba en los resultados de la prueba entre el grupo experimental se comparan con los cambios antes y después entre el grupo de control utilizando modelos de regresión lineal.
(no se informaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario utilizar modelos de efectos mixtos o MMRM).
Los cambios más grandes significan que los sujetos se volvieron más lentos para completar la prueba en la evaluación posterior al ensayo.
Los cambios negativos indican que los sujetos completaron la prueba más rápido en la evaluación posterior al ensayo.
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6 semanas (variable principal) desde el inicio
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Cambios en las puntuaciones de la Prueba B de Trail Making (Puntuación de la prueba posterior al estudio - Puntuación de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
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En la prueba B de Trail Making, se le indica al sujeto que conecte un conjunto de 25 puntos lo más rápido posible mientras mantiene la precisión dentro de los 300 segundos.
En la Prueba B, los círculos incluyen números (1 - 13) y letras (A - L).
Aquí se utiliza el tiempo para completar.
Los cambios antes y después de la prueba en los resultados de la prueba entre el grupo experimental se comparan con los cambios antes y después entre el grupo de control utilizando modelos de regresión lineal.
(no se informaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario utilizar modelos de efectos mixtos o MMRM).
Los cambios más grandes significan que los sujetos se volvieron más lentos para completar la prueba en la evaluación posterior al ensayo.
Los cambios negativos indican que los sujetos completaron la prueba más rápido en la evaluación posterior al ensayo.
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6 semanas (variable principal) desde el inicio
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Cambios en las puntuaciones de la prueba Stroop Color and Word Test (Stroop Test C) (puntuaciones de las pruebas posteriores al estudio - puntuaciones de las pruebas iniciales)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
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En la prueba de Stroop, los sujetos deben leer tres páginas diferentes de estímulos en un tiempo designado lo más rápido posible.
En primer lugar, se le pide al individuo que nombre una serie de cuadrados de colores (tarea de denominación de colores, prueba A de Stroop).
En segundo lugar, se le pide al individuo que lea palabras de colores (tarea de lectura de palabras, prueba B de Stroop).
La tarea final es la tarea de denominación de palabras de color (Prueba de Stroop C) en la que se muestran al individuo los nombres de los colores impresos en colores de tinta en conflicto (p. ej., la palabra "rojo" en tinta azul) y se le pide que nombre el color de la tinta en lugar de la palabra.
Cada prueba (A, B, C) se administra durante 45 segundos.
Aquí se usó el número de palabras correctamente nombradas para la prueba C de Stroop.
La puntuación máxima de esta prueba es 100 (rango: 0 - 100).
La puntuación más alta indica mejores funciones.
Los cambios (después del estudio - puntajes de las pruebas de referencia) entre el grupo experimental se comparan con los del grupo de control.
Las puntuaciones de cambio más altas significan una función mejorada.
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6 semanas (variable principal) desde el inicio
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Cambios en la prueba computarizada de Cogstate: prueba de detección (puntuación de la prueba posterior al estudio - puntuación de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
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En la prueba de detección, las instrucciones en pantalla preguntan: "¿Se ha dado la vuelta a la tarjeta?".
Se presenta un naipe boca abajo en el centro de la pantalla.
La carta se voltea para que quede boca arriba.
Tan pronto como se voltea la tarjeta, el participante debe presionar "Sí".
Se alienta al participante a trabajar tan rápido como pueda y ser lo más preciso posible. Aquí se usa la velocidad de desempeño (media de los tiempos de reacción transformados log10 para las respuestas correctas).
Los cambios antes y después de la prueba en los resultados de la prueba entre el grupo experimental se compararon con los cambios antes y después entre el grupo de control utilizando modelos de regresión lineal.
(no se informaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario utilizar modelos de efectos mixtos o MMRM).
Los cambios más grandes significan que los sujetos reaccionaron más lentamente en la evaluación posterior al ensayo.
Los cambios negativos indican que los sujetos reaccionaron más rápido en la evaluación posterior al ensayo.
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6 semanas (variable principal) desde el inicio
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Cambios en la precisión de Cogstate One Back (puntuación de la prueba posterior al estudio - puntuación de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
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En esta prueba, las instrucciones en pantalla preguntan: "¿La tarjeta anterior es la misma?".
Se presenta un naipe boca arriba en el centro de la pantalla.
El participante debe decidir si la tarjeta es la misma que la tarjeta anterior.
Si la tarjeta es la misma el participante deberá presionar “Sí”, y si no es la misma el participante deberá presionar “No”.
Se alienta al participante a trabajar lo más rápido que pueda y ser lo más preciso posible.
Aquí se informa la precisión del desempeño (transformación arcoseno de la raíz cuadrada de la proporción de respuestas correctas).
Los cambios antes y después de la prueba en los resultados de la prueba entre el grupo experimental se compararán con los cambios antes y después entre el grupo de control mediante modelos de regresión lineal.
(no se informaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario utilizar modelos de efectos mixtos o MMRM).
Los cambios más grandes significan que la puntuación mejoró en la evaluación posterior al ensayo.
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6 semanas (variable principal) desde el inicio
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Cambios en la precisión de Cogstate Two Back (puntuación de la prueba posterior al estudio - puntuación de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
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En esta prueba, las instrucciones en pantalla preguntan: "¿La tarjeta es la misma que se mostró hace dos tarjetas?".
Se presenta un naipe boca arriba en el centro de la pantalla.
El participante debe decidir si la tarjeta es la misma que la tarjeta mostrada dos tarjetas anteriormente.
Si la tarjeta es la misma el participante deberá presionar “Sí”, y si no es la misma el participante deberá presionar “No”.
Se alienta al participante a trabajar lo más rápido que pueda y ser lo más preciso posible.
Aquí se informa la precisión del desempeño (transformación arcoseno de la raíz cuadrada de la proporción de respuestas correctas).
Los cambios antes y después de la prueba en los resultados de la prueba entre el grupo experimental se compararán con los cambios antes y después entre el grupo de control mediante modelos de regresión lineal.
(no se informaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario utilizar modelos de efectos mixtos o MMRM)
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6 semanas (variable principal) desde el inicio
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Cambios en la puntuación total de CAMCI (puntuación de la prueba posterior al estudio - puntuación de la prueba inicial)
Periodo de tiempo: 6 semanas (variable principal) desde el inicio
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Computer Assessment of Mild Cognitive Assessment (CAMCI) es una batería de tareas computarizadas para evaluar el desempeño cognitivo, desarrollada por Psychology Software Tools. El software proporciona una puntuación estandarizada (puntuación z) basada en la edad, el sexo y la educación del sujeto.* La puntuación Z indica el número de desviaciones estándar de la media. Una puntuación Z de 0 es igual a la media. Una puntuación Z más alta significa una mejor función cognitiva. Un cambio positivo en las puntuaciones Z aquí indica un resultado favorable. Aquí se utiliza la puntuación total (medida de la función cognitiva global). Los cambios antes y después de la prueba en los resultados de la prueba entre el grupo experimental se comparan con los cambios antes y después entre el grupo de control utilizando modelos de regresión lineal. (no se informaron abandonos y, por lo tanto, no es necesario utilizar modelos de efectos mixtos o MMRM) *: Saxton J, Morrow L, Eschman A, Archer G, Luther J, Zuccolotto A. Evaluación informática del deterioro cognitivo leve. Postgrado Med. 2009;121(2):177-85. |
6 semanas (variable principal) desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Dodge HH, Katsumata Y, Zhu J, Mattek N, Bowman M, Gregor M, Wild K, Kaye JA. Characteristics associated with willingness to participate in a randomized controlled behavioral clinical trial using home-based personal computers and a webcam. Trials. 2014 Dec 23;15:508. doi: 10.1186/1745-6215-15-508.
- Asgari M, Kaye J, Dodge H. Predicting mild cognitive impairment from spontaneous spoken utterances. Alzheimers Dement (N Y). 2017 Feb 27;3(2):219-228. doi: 10.1016/j.trci.2017.01.006. eCollection 2017 Jun.
- Dodge HH, Mattek N, Gregor M, Bowman M, Seelye A, Ybarra O, Asgari M, Kaye JA. Social Markers of Mild Cognitive Impairment: Proportion of Word Counts in Free Conversational Speech. Curr Alzheimer Res. 2015;12(6):513-9. doi: 10.2174/1567205012666150530201917.
- Dodge HH, Zhu J, Mattek N, Bowman M, Ybarra O, Wild K, Loewenstein DA, Kaye JA. Web-enabled Conversational Interactions as a Means to Improve Cognitive Functions: Results of a 6-Week Randomized Controlled Trial. Alzheimers Dement (N Y). 2015 May;1(1):1-12. doi: 10.1016/j.trci.2015.01.001.
- Cerino ES, Hooker K, Goodrich E, Dodge HH. Personality Moderates Intervention Effects on Cognitive Function: A 6-Week Conversation-Based Intervention. Gerontologist. 2020 Jul 15;60(5):958-967. doi: 10.1093/geront/gnz063.
Enlaces Útiles
- Web-enabled conversational interactions as a means to improve cognitive functions: Results of a 6-week randomized controlled trial
- Characteristics associated with willingness to participate in a randomized controlled behavioral clinical trial using home-based personal computers and a webcam
- Predicting mild cognitive impairment from spontaneous spoken utterances
- Social markers of mild cognitive impairment: Proportion of word counts in free conversational speech
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- socialengagementR01
- R01AG033581 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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