Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Беседы как средство отсрочить начало болезни Альцгеймера (conversation)

22 января 2020 г. обновлено: Hiroko H. Dodge, Oregon Health and Science University

Разговорное взаимодействие как средство отсрочить начало болезни Альцгеймера

Прошлые эпидемиологические исследования показали, что более широкие социальные сети или более частые социальные взаимодействия могут иметь потенциальный защитный эффект в отношении заболеваемости болезнью Альцгеймера (БА). Однако в этих исследованиях индикаторы социальных взаимодействий часто были широкими и включали отдельные элементы, влияющие на когнитивные функции и общее состояние здоровья. В рамках этого проекта будет изучено, оказывает ли когнитивная стимуляция на основе разговора положительное влияние на когнитивные функции, специфичные для предметной области, у пожилых людей. Общение лицом к лицу будет осуществляться с использованием персональных компьютеров, веб-камер и удобных для пользователя простых интерактивных интернет-программ, позволяющих участникам общаться в социальных сетях, не выходя из дома, а также для экономически эффективного проведения исследования.

Обзор исследования

Подробное описание

Участники случайным образом распределяются на контрольную группу (еженедельная 10-минутная регистрация только по телефону) или экспериментальную группу (30-минутный ежедневный видеочат со стандартизированным/обученным разговорным персоналом). Предоставляется удобное оборудование и интернет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

83

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

70 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участники без безумия
  • Готов участвовать в ежедневных беседах через интернет/веб-камеру с интервьюерами в течение 6 недель.
  • Желание контролировать ежедневное количество разговоров с помощью цифрового записывающего устройства
  • Доброжелательный информатор, который часто контактирует с участником

Критерий исключения:

  • имеют серьезное заболевание или инвалидность, которые мешают взаимодействовать с использованием аудио / видео технологий
  • диагноз деменция
  • MMSE < 24 при скрининге
  • Шкала гериатрической депрессии (15 пунктов)> 4 при скрининге

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
Никаких ежедневных разговоров с интервьюерами с использованием веб-камеры/интернета. Еженедельная веб-форма о состоянии здоровья должна быть отправлена ​​​​через Интернет / ПК. В противном случае испытуемые получают подсказки от исследовательского персонала.
Никакого активного вмешательства, интервьюер еженедельно звонит по телефону для заполнения анкеты мониторинга состояния здоровья/общественной активности, отслеживает количество разговоров в день с помощью цифрового записывающего устройства. Участники будут повторно оценены на 3-м и 6-м месяце после завершения вмешательства.
Активный компаратор: Активная социальная группа
Участвуйте в 30-минутном видеочате ежедневно (5 раз в неделю, кроме выходных) с интервьюерами в течение 6 недель. Еженедельная веб-форма о состоянии здоровья должна быть отправлена ​​​​через Интернет / ПК. В противном случае испытуемые получают подсказки от исследовательского персонала.
Участвуйте в 30-минутных разговорах ежедневно с использованием Интернета/веб-камеры, 5 дней в неделю в течение 6 недель, отслеживание ежедневного количества разговоров вне испытания с помощью цифрового записывающего устройства, продолжительные эффекты будут оцениваться на 3-м и 6-м месяце после завершения вмешательство

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения глобальной когнитивной функции с использованием мини-балла оценки психического состояния (оценка теста после исследования - оценка исходного теста)
Временное ограничение: 6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
Мини-тест психического состояния оценивает глобальную когнитивную функцию. Возможная оценка колеблется от 0 до 30. В этом исследовании количество баллов варьировалось от 24 до 30 (лица с MMSE <24 на исходном уровне были исключены в соответствии с критериями исключения из исследования). Изменения результатов тестирования в экспериментальной группе сравнивают с изменениями в контрольной группе с использованием моделей линейной регрессии. (отсева не сообщается и, следовательно, нет необходимости использовать модели со смешанными эффектами или MMRM) Более высокие значения (после-до) указывают на то, что снижение было меньше или результат теста улучшился больше.
6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
Изменения в результатах теста на беглость речи (животные) (балл после исследования — базовый балл теста)
Временное ограничение: 6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
Тест на беглость речи Animals — это нейропсихологический тест. В тесте участники должны за 60 секунд произнести как можно больше слов из категории животных. Общий балл колеблется от 0 до 70. Изменения результатов тестирования в экспериментальной группе сравнивают с изменениями в контрольной группе с использованием моделей линейной регрессии. (не сообщалось о выпадении и, следовательно, нет необходимости использовать модели со смешанными эффектами или MMRM). Более высокие значения означают меньшее снижение или улучшение оценки при оценке после исследования.
6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
Изменения в баллах теста на беглость речи (балл теста после исследования - балл базового теста)
Временное ограничение: 6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
Письменный тест на беглость речи является нейропсихологическим тестом. В тесте участники должны составить как можно больше слов, начинающихся с букв F, A и S (по 3 отдельных теста на каждую букву) в течение 60 секунд. Каждый тест оценивается в диапазоне от 0 до 40. Сумма баллов по 3 тестам (F, A и S) варьируется от 0 до 120. Изменения результатов тестирования в экспериментальной группе сравнивают с изменениями в контрольной группе с использованием моделей линейной регрессии. (отсева не сообщается и, следовательно, нет необходимости использовать модели смешанных эффектов или MMRM) Более высокие значения означают меньшее снижение или улучшение тестовых результатов при оценке после исследования.
6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
Изменения в Консорциуме по созданию реестра слов о болезни Альцгеймера. Немедленный отзыв (оценка теста после исследования — оценка исходного теста)
Временное ограничение: 6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
Консорциум по созданию реестра для немедленного вызова списка слов для болезни Альцгеймера (CERAD Word List Immediate Recall) общий балл подсчитывает количество слов, правильно воспроизведенных в течение 3 испытаний (каждое испытание состоит из 10 слов), и находится в диапазоне от 0 до 30. Изменения результатов теста до и после в экспериментальной группе сравнивались с изменениями до и после в контрольной группе с использованием моделей линейной регрессии. (не сообщалось о выпадении и, следовательно, нет необходимости использовать модели смешанных эффектов или MMRM)
6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
Изменения в Консорциуме по созданию реестра слов для болезни Альцгеймера, список слов с отсроченным отзывом (оценка теста после исследования — оценка исходного теста)
Временное ограничение: 6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
Консорциум по созданию реестра отложенного воспроизведения списка слов для болезни Альцгеймера (CERAD Word List Delayed Recall) общий балл подсчитывает количество слов, правильно воспроизведенных в одном испытании (10 слов), и варьируется от 0 до 10. Изменения результатов теста до и после испытания среди экспериментальной группы сравнивали с пре-пост изменениями среди контрольной группы с использованием моделей линейной регрессии. (не сообщалось о выпадении и, следовательно, нет необходимости использовать модели смешанных эффектов или MMRM)
6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
Изменения в баллах теста A Trail Making Test (балл теста после исследования - балл базового теста)
Временное ограничение: 6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
В тесте «Создание следа А» испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохраняя при этом точность в течение 150 секунд. Здесь используется время для завершения. Изменения результатов теста до и после испытания в экспериментальной группе сравниваются с изменениями до и после испытания в контрольной группе с использованием моделей линейной регрессии. (не сообщалось о выпадении и, следовательно, нет необходимости использовать модели со смешанными эффектами или MMRM). Большие изменения означают, что испытуемые медленнее завершали тест при оценке после испытания. Отрицательные изменения указывают на то, что испытуемые завершили тест быстрее при оценке после испытания.
6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
Изменения в результатах теста B Trail Making (оценка теста после исследования - оценка исходного теста)
Временное ограничение: 6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
В тесте B «Создание следов» испытуемому предлагается как можно быстрее соединить набор из 25 точек, сохраняя при этом точность в течение 300 секунд. В тесте B круги включают как цифры (1-13), так и буквы (A-L). Здесь используется время для завершения. Изменения результатов теста до и после испытания в экспериментальной группе сравниваются с изменениями до и после испытания в контрольной группе с использованием моделей линейной регрессии. (не сообщалось о выпадении и, следовательно, нет необходимости использовать модели со смешанными эффектами или MMRM). Большие изменения означают, что испытуемые медленнее завершали тест при оценке после испытания. Отрицательные изменения указывают на то, что испытуемые завершили тест быстрее при оценке после испытания.
6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
Изменения в баллах теста Струпа на определение цвета и слова (тест Струпа C) (баллы теста после исследования — баллы исходного теста)
Временное ограничение: 6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
В тесте Струпа испытуемые должны как можно быстрее прочитать три разные страницы стимулов за определенное время. Во-первых, человека просят назвать ряд цветных квадратов (задача наименования цветов, тест Струпа А). Во-вторых, человека просят прочитать цветные слова (задание на чтение слов, тест Струпа B). Последним заданием является задание на наименования цветов и слов (тест Струпа C), в котором испытуемому показывают названия цветов, напечатанные конфликтующими цветами чернил (например, слово «красный» синими чернилами), и просят назвать цвет этого цвета. чернила, а не слово. Каждый тест (A, B, C) проводится в течение 45 секунд. Здесь использовалось количество слов, правильно названных для теста Струпа C. Максимальный балл этого теста составляет 100 (диапазон: 0–100). Более высокий балл указывает на лучшие функции. Изменения (пост-исследование - баллы исходного теста) в экспериментальной группе сравниваются с изменениями в контрольной группе. Более высокие оценки изменений означают улучшение функции.
6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
Изменения в компьютеризированном тесте Cogstate: тест обнаружения (оценка теста после исследования — оценка базового теста)
Временное ограничение: 6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
В тесте на обнаружение в инструкциях на экране задается вопрос: «Карта перевернута?». Игральная карта предъявляется лицевой стороной вниз в центре экрана. Карта переворачивается лицевой стороной вверх. Как только карта перевернется, участник должен нажать «Да». Участнику предлагается работать как можно быстрее и быть максимально точным. Здесь используется скорость выполнения (среднее значение преобразованного времени реакции log10 для правильных ответов). Изменения результатов теста до и после испытания в экспериментальной группе сравнивали с изменениями до и после испытания в контрольной группе с использованием моделей линейной регрессии. (не сообщалось о выпадении и, следовательно, нет необходимости использовать модели со смешанными эффектами или MMRM). Большие изменения означают, что испытуемые стали медленнее реагировать при оценке после испытания. Отрицательные изменения указывают на то, что испытуемые стали быстрее реагировать при оценке после испытания.
6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
Изменения в Cogstate One Back Accuracy (оценка теста после исследования — базовая оценка теста)
Временное ограничение: 6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
В этом тесте инструкции на экране спрашивают: «Предыдущая карта такая же?». Игральная карта предъявляется лицевой стороной вверх в центре экрана. Участник должен решить, является ли карта такой же, как предыдущая карта. Если карта та же, участник должен нажать «Да», а если не та, участник должен нажать «Нет». Участнику рекомендуется работать как можно быстрее и быть максимально точным. Здесь сообщается точность выполнения (преобразование арксинуса квадратного корня из доли правильных ответов). Изменения результатов теста до и после испытания в экспериментальной группе будут сравниваться с изменениями до и после испытания в контрольной группе с использованием моделей линейной регрессии. (не сообщалось о выпадении и, следовательно, нет необходимости использовать модели со смешанными эффектами или MMRM). Большие изменения означают, что оценка улучшилась при оценке после испытания.
6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
Изменения в Cogstate Two Back Accuracy (оценка теста после исследования — базовая оценка теста)
Временное ограничение: 6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
В этом тесте инструкции на экране спрашивают: «Карта такая же, как та, что была показана две карты назад?». Игральная карта предъявляется лицевой стороной вверх в центре экрана. Участник должен решить, является ли карта такой же, как карта, показанная двумя картами ранее. Если карта та же, участник должен нажать «Да», а если не та, участник должен нажать «Нет». Участнику рекомендуется работать как можно быстрее и быть максимально точным. Здесь сообщается точность выполнения (преобразование арксинуса квадратного корня из доли правильных ответов). Изменения результатов теста до и после испытания в экспериментальной группе будут сравниваться с изменениями до и после испытания в контрольной группе с использованием моделей линейной регрессии. (не сообщалось о выпадении и, следовательно, нет необходимости использовать модели смешанных эффектов или MMRM)
6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня
Изменения в общем балле CAMCI (оценка по результатам теста — оценка по исходному тесту)
Временное ограничение: 6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня

Компьютерная оценка легкой когнитивной оценки (CAMCI) представляет собой набор компьютеризированных задач для оценки когнитивных способностей, разработанных Psychology Software Tools. Программное обеспечение предоставляет стандартизированную оценку (z-оценку) в зависимости от возраста, пола и образования субъекта*. Z-оценка указывает количество стандартных отклонений от среднего значения. Z-оценка 0 равна среднему значению. Более высокий Z-показатель означает лучшую когнитивную функцию. Положительное изменение Z-оценки здесь указывает на благоприятный исход. Здесь используется общий балл (общий показатель когнитивной функции). Изменения результатов теста до и после испытания в экспериментальной группе сравниваются с изменениями до и после испытания в контрольной группе с использованием моделей линейной регрессии. (не сообщалось о выпадении и, следовательно, нет необходимости использовать модели смешанных эффектов или MMRM)

*: Saxton J, Morrow L, Eschman A, Archer G, Luther J, Zuccolotto A. Компьютерная оценка легких когнитивных нарушений. последипломная мед. 2009;121(2):177-85.

6 недель (первичная конечная точка) от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 февраля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 января 2020 г.

Последняя проверка

1 января 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Описание плана IPD

полностью деидентифицированные данные доступны по запросу

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться