Gespräche als Mittel zur Verzögerung des Ausbruchs der Alzheimer-Krankheit (conversation)

Placebo-Komparator: Kontrollgruppe

Keine täglichen Gesprächsrunden mit Interviewern über Webcam/Internet. Das wöchentliche webbasierte Gesundheitsformular muss über Internet/PC eingereicht werden. Wenn nicht, erhalten die Probanden Hinweise vom Studienpersonal.

Verhalten: Kontrollgruppe

Keine aktive Intervention, wöchentliche Telefonanrufe des Interviewers zur Durchführung einer Umfrage zur Überwachung des Gesundheits-/sozialen Engagements, Verfolgung der täglichen Gesprächsmenge mithilfe eines digitalen Aufzeichnungsgeräts. Die Teilnehmer werden im 3. und 6. Monat nach Abschluss der Intervention erneut beurteilt.

Aktiver Komparator: Aktive Gruppe für soziales Engagement

Nehmen Sie 6 Wochen lang täglich (5 Mal pro Woche, außer am Wochenende) an einem 30-minütigen Video-Chat mit Interviewern teil. Das wöchentliche webbasierte Gesundheitsformular muss über Internet/PC eingereicht werden. Wenn nicht, erhalten die Probanden Hinweise vom Studienpersonal.

Verhalten: Aktive Gruppe für soziales Engagement

Nehmen Sie täglich an 30-minütigen Gesprächen über Internet/Webcam teil, 5 Tage pro Woche für 6 Wochen, und verfolgen Sie die tägliche Gesprächsmenge außerhalb des Versuchs mithilfe eines digitalen Aufzeichnungsgeräts. Die dauerhaften Auswirkungen werden im 3. und 6. Monat nach Abschluss bewertet Intervention

Veränderungen der globalen kognitiven Funktion unter Verwendung des Mini-Mental-State-Examination-Scores (Testergebnis nach dem Studium – Baseline-Testergebnis)

Die Mini-Mental-State-Prüfung beurteilt die globale kognitive Funktion. Die mögliche Punktzahl liegt zwischen 0 und 30. In dieser Studie liegt der Score zwischen 24 und 30 (diejenigen mit MMSE <24 zu Studienbeginn wurden gemäß den Ausschlusskriterien der Studie ausgeschlossen). Änderungen der Testergebnisse in der Versuchsgruppe werden mithilfe linearer Regressionsmodelle mit Änderungen in der Kontrollgruppe verglichen. (Es wurde kein Abbruch gemeldet und daher ist es nicht erforderlich, Mixed-Effects-Modelle oder MMRM zu verwenden.) Höhere Werte (post-pre) deuten darauf hin, dass der Rückgang geringer war oder sich die Testergebnisse stärker verbesserten.

Änderungen in den Testergebnissen für die Sprachkompetenz in der Kategorie (Tiere) (Testergebnis nach dem Studium – Basistestergebnis)

Der Tiertest zur verbalen Sprachkompetenz ist ein neuropsychologischer Test. Bei dem Test müssen die Teilnehmer innerhalb von 60 Sekunden möglichst viele Wörter aus einer Tierkategorie bilden. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 70. Änderungen der Testergebnisse in der Versuchsgruppe werden mithilfe linearer Regressionsmodelle mit Änderungen in der Kontrollgruppe verglichen. (Es wurde kein Drop-Out gemeldet und daher ist keine Verwendung von Mixed-Effects-Modellen oder MMRM erforderlich.) Höhere Werte bedeuten, dass der Rückgang geringer ist oder sich die Punktzahl bei der Beurteilung nach dem Studium verbessert.

Änderungen bei den Testergebnissen für die verbale Sprachkompetenz (Testergebnis nach dem Studium – Ausgangstestergebnis)

Der verbale Buchstabentest ist ein neuropsychologischer Test. Im Test müssen die Teilnehmer innerhalb von 60 Sekunden so viele Wörter wie möglich bilden, die mit einem Buchstaben F, A und S beginnen (3 separate Tests für jeden Buchstaben). Die einzelnen Testergebnisse liegen zwischen 0 und 40. Die Gesamtpunktzahl der 3 Tests (F, A und S) liegt zwischen 0 und 120. Änderungen der Testergebnisse in der Versuchsgruppe werden mithilfe linearer Regressionsmodelle mit Änderungen in der Kontrollgruppe verglichen. (Es wurde kein Abbruch gemeldet und daher ist die Verwendung von Mixed-Effects-Modellen oder MMRM nicht erforderlich.) Höhere Werte bedeuten, dass der Rückgang geringer ausfällt oder sich die Testergebnisse bei der Bewertung nach dem Studium verbessern.

Änderungen im Konsortium zur Einrichtung eines Registers für die Wortliste zur Alzheimer-Krankheit, sofortiger Rückruf (Testergebnis nach dem Studium – Basistestergebnis)

Die Gesamtpunktzahl des Konsortiums zur Einrichtung eines Registers für die Alzheimer-Krankheits-Wörterliste „Immediate Recall“ (CERAD Word List Immediate Recall) zählt die Anzahl der Wörter, die über 3 Versuche (wobei jeder Versuch 10 Wörter umfasst) richtig erinnert wurden, und liegt zwischen 0 und 30. Änderungen der Testergebnisse vor und nach der Versuchsgruppe wurden mithilfe linearer Regressionsmodelle mit Änderungen vor und nach der Kontrollgruppe verglichen. (Es wurden keine Aussetzer gemeldet und daher ist die Verwendung von Mixed-Effects-Modellen oder MMRM nicht erforderlich.)

Änderungen im Konsortium zur Einrichtung eines Registers für den verzögerten Rückruf der Alzheimer-Wortliste (Testergebnis nach dem Studium – Basistestergebnis)

Die Gesamtpunktzahl des Konsortiums zur Einrichtung eines Registers für den verzögerten Rückruf von Wörtern in der Alzheimer-Krankheit (CERAD Word List Delayed Recall) zählt die Anzahl der Wörter, die in einem Versuch korrekt abgerufen wurden (10 Wörter), und liegt zwischen 0 und 10. Änderungen der Testergebnisse vor und nach dem Versuch in der Versuchsgruppe wurden mithilfe linearer Regressionsmodelle mit Veränderungen vor und nach der Kontrollgruppe verglichen. (Es wurden keine Aussetzer gemeldet und daher ist die Verwendung von Mixed-Effects-Modellen oder MMRM nicht erforderlich.)

Änderungen bei den Ergebnissen des Trail-Making-Tests A (Testergebnis nach dem Studium – Basistestergebnis)

Im Trail-Making-Test A wird der Proband angewiesen, einen Satz von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit innerhalb von 150 Sekunden beizubehalten. Hier wird die Zeit bis zur Fertigstellung verwendet. Änderungen der Testergebnisse vor und nach dem Versuch in der Versuchsgruppe werden mithilfe linearer Regressionsmodelle mit Änderungen vor und nach der Kontrollgruppe verglichen. (Es wurde kein Drop-Out gemeldet und daher ist keine Verwendung von Mixed-Effects-Modellen oder MMRM erforderlich.) Größere Änderungen bedeuten, dass die Probanden den Test bei der Beurteilung nach dem Test langsamer abschließen konnten. Negative Veränderungen weisen darauf hin, dass die Probanden den Test bei der Bewertung nach dem Test schneller abgeschlossen haben.

Änderungen bei den Ergebnissen des Trail-Making-Tests B (Testergebnis nach dem Studium – Basistestergebnis)

Im Trail-Making-Test B wird der Proband angewiesen, innerhalb von 300 Sekunden einen Satz von 25 Punkten so schnell wie möglich zu verbinden und dabei die Genauigkeit beizubehalten. In Test B enthalten die Kreise sowohl Zahlen (1–13) als auch Buchstaben (A–L). Hier wird die Zeit bis zur Fertigstellung verwendet. Änderungen der Testergebnisse vor und nach dem Versuch in der Versuchsgruppe werden mithilfe linearer Regressionsmodelle mit Änderungen vor und nach der Kontrollgruppe verglichen. (Es wurde kein Drop-Out gemeldet und daher ist keine Verwendung von Mixed-Effects-Modellen oder MMRM erforderlich.) Größere Änderungen bedeuten, dass die Probanden den Test bei der Beurteilung nach dem Test langsamer abschließen konnten. Negative Veränderungen weisen darauf hin, dass die Probanden den Test bei der Bewertung nach dem Test schneller abgeschlossen haben.

Änderungen in den Ergebnissen des Stroop-Farb- und Worttests (Stroop-Test C) (Testergebnisse nach dem Studium – Basistestergebnisse)

Beim Stroop-Test müssen die Probanden in einer bestimmten Zeit so schnell wie möglich drei verschiedene Seiten mit Reizen lesen. Zunächst wird die Person gebeten, eine Reihe farbiger Quadrate zu benennen (Farbbenennungsaufgabe, Stroop-Test A). Zweitens wird die Person gebeten, farbige Wörter zu lesen (Wortleseaufgabe, Stroop-Test B). Die letzte Aufgabe ist die Farbwortbenennungsaufgabe (Stroop-Test C), bei der der Person die Namen von Farben gezeigt werden, die mit widersprüchlichen Tintenfarben gedruckt sind (z. B. das Wort „Rot“ in blauer Tinte), und sie gebeten wird, die Farbe zu benennen die Tinte statt des Wortes. Jeder Test (A, B, C) wird 45 Sekunden lang durchgeführt. Hier wurde die Anzahl der korrekt benannten Wörter für den Stroop-Test C verwendet. Die maximale Punktzahl dieses Tests beträgt 100 (Bereich: 0 - 100). Die höhere Punktzahl weist auf bessere Funktionen hin. Die Veränderungen (Post-Studie – Baseline-Testergebnisse) in der Versuchsgruppe werden mit denen in der Kontrollgruppe verglichen. Die höheren Änderungswerte bedeuten eine verbesserte Funktion.

Änderungen im computergestützten Cogstate-Test: Erkennungstest (Testergebnis nach dem Studium – Basistestergebnis)

Beim Erkennungstest fragen die Anweisungen auf dem Bildschirm: „Hat sich die Karte umgedreht?“. Eine Spielkarte wird verdeckt in der Mitte des Bildschirms angezeigt. Die Karte wird umgedreht, so dass sie offen liegt. Sobald die Karte umgedreht wird, muss der Teilnehmer auf „Ja“ klicken. Der Teilnehmer wird ermutigt, so schnell wie möglich zu arbeiten und so genau wie möglich zu sein. Hier wird die Leistungsgeschwindigkeit (Mittelwert der log10-transformierten Reaktionszeiten für korrekte Antworten) verwendet. Änderungen der Testergebnisse vor und nach dem Versuch in der Versuchsgruppe wurden mithilfe linearer Regressionsmodelle mit Änderungen vor und nach der Kontrollgruppe verglichen. (Es wurde kein Drop-Out gemeldet und daher ist keine Verwendung von Mixed-Effects-Modellen oder MMRM erforderlich.) Größere Veränderungen bedeuten, dass die Probanden bei der Beurteilung nach dem Versuch langsamer reagierten. Negative Veränderungen deuten darauf hin, dass die Probanden bei der Beurteilung nach dem Versuch schneller reagierten.

Änderungen der Cogstate One Back Accuracy (Testergebnis nach dem Studium – Basistestergebnis)

Bei diesem Test fragen die Anweisungen auf dem Bildschirm: „Ist die vorherige Karte dieselbe?“. Eine Spielkarte wird offen in der Mitte des Bildschirms angezeigt. Der Teilnehmer muss entscheiden, ob die Karte mit der vorherigen Karte identisch ist. Wenn die Karte identisch ist, sollte der Teilnehmer auf „Ja“ klicken, und wenn sie nicht identisch ist, sollte der Teilnehmer auf „Nein“ klicken. Der Teilnehmer wird ermutigt, so schnell wie möglich und so genau wie möglich zu arbeiten. Hier wird die Genauigkeit der Leistung (Arksinustransformation der Quadratwurzel des Anteils richtiger Antworten) angegeben. Änderungen der Testergebnisse vor und nach dem Versuch in der Versuchsgruppe werden mithilfe linearer Regressionsmodelle mit Änderungen vor und nach der Kontrollgruppe verglichen. (Es wurde kein Drop-Out gemeldet und daher ist keine Verwendung von Mixed-Effects-Modellen oder MMRM erforderlich.) Größere Änderungen bedeuten, dass sich die Punktzahl bei der Bewertung nach dem Test verbessert hat.

Änderungen der Cogstate Two Back Accuracy (Testergebnis nach dem Studium – Basistestergebnis)

Bei diesem Test wird in den Anweisungen auf dem Bildschirm gefragt: „Ist die Karte dieselbe wie die, die vor zwei Karten gezeigt wurde?“. Eine Spielkarte wird offen in der Mitte des Bildschirms angezeigt. Der Teilnehmer muss entscheiden, ob die Karte mit der zwei zuvor gezeigten Karte übereinstimmt. Wenn die Karte identisch ist, sollte der Teilnehmer auf „Ja“ klicken, und wenn sie nicht identisch ist, sollte der Teilnehmer auf „Nein“ klicken. Der Teilnehmer wird ermutigt, so schnell wie möglich und so genau wie möglich zu arbeiten. Hier wird die Genauigkeit der Leistung (Arksinustransformation der Quadratwurzel des Anteils richtiger Antworten) angegeben. Änderungen der Testergebnisse vor und nach dem Versuch in der Versuchsgruppe werden mithilfe linearer Regressionsmodelle mit Änderungen vor und nach der Kontrollgruppe verglichen. (Es wurden keine Aussetzer gemeldet und daher ist die Verwendung von Mixed-Effects-Modellen oder MMRM nicht erforderlich.)

Änderungen im CAMCI-Gesamtscore (Testergebnis nach dem Studium – Basistestergebnis)

Computer Assessment of Mild Cognitive Assessment (CAMCI) ist eine Reihe computergestützter Aufgaben zur Beurteilung der kognitiven Leistung, die von Psychology Software Tools entwickelt wurden. Die Software bietet einen standardisierten Score (Z-Score) basierend auf Alter, Geschlecht und Bildung des Probanden.* Der Z-Score gibt die Anzahl der Standardabweichungen vom Mittelwert an. Ein Z-Score von 0 entspricht dem Mittelwert. Ein höherer Z-Score bedeutet eine bessere kognitive Funktion. Eine positive Veränderung der Z-Scores deutet hier auf ein günstiges Ergebnis hin. Hier wird der Gesamtscore (globales kognitives Funktionsmaß) verwendet. Änderungen der Testergebnisse vor und nach dem Versuch in der Versuchsgruppe werden mithilfe linearer Regressionsmodelle mit Änderungen vor und nach der Kontrollgruppe verglichen. (Es wurden keine Aussetzer gemeldet und daher ist die Verwendung von Mixed-Effects-Modellen oder MMRM nicht erforderlich.)

*: Saxton J, Morrow L, Eschman A, Archer G, Luther J, Zuccolotto A. Computerbeurteilung leichter kognitiver Beeinträchtigungen. Postgraduierten-Med. 2009;121(2):177-85.