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原発性副甲状腺機能亢進症における橈骨負荷

2015年4月7日 更新者:John P. Bilezikian、Columbia University

原発性副甲状腺機能亢進症における橈骨密度とマイクロアーキテクチャーに対する機械的負荷の影響

この研究の目的は、原発性副甲状腺機能亢進症の有無にかかわらず、閉経後の女性の前腕の骨密度に対する前腕の運動の影響を判断することです。

研究者らは、原発性副甲状腺機能亢進症の患者では、原発性副甲状腺機能亢進症のない患者よりも、前腕の運動によって前腕の骨密度が増加するという仮説を立てています。

調査の概要

詳細な説明

原発性副甲状腺機能亢進症 (PHPT) は、過剰な副甲状腺ホルモン (PTH) と高血中カルシウムを特徴とする疾患で、最も一般的な内分泌障害の 1 つです。

PHPTは、閉経後の女性に最も多く見られます。 過去には腎臓結石と骨の変形がこの疾患の顕著な症状でしたが、現在では、血中カルシウム濃度の上昇が偶発的に検出されたため、PHPT は主に無症状です。

しかし、PHPT 患者の多くは、主に前腕で二重エネルギー X 線吸収測定法 (DXA) によって骨量を測定すると、骨密度 (BMD) が低くなります。

PHPT 患者の前腕の骨密度を増加させる有効な医学的治療法はありません。 PTH は骨の形成と分解の両方を行い、PTH がこれらの作用を媒介する経路が特定され始めています。 以前の研究では、機械的負荷が PTH を骨の構築に向けてシフトさせることが示唆されています。 腕の運動は、過剰な PTH によって最も影響を受ける部位であることが多いため、PHPT 患者の低前腕 BMD の治療には魅力的なオプションです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

原発性副甲状腺機能亢進症グループの包含基準:

  1. 原発性副甲状腺機能亢進症(血清カルシウムの上昇とそれに伴うPTHの上昇または不適切な正常値によって定義される)
  2. 女性、閉経後5年以上、45~80歳
  3. 英語またはスペイン語を話す
  4. -1/3半径で-1.0未満のDXA Tスコア
  5. 身体的に運動ができる
  6. 25-ヒドロキシビタミン D >20 ng/mL。 後者の選択基準は、ビタミン D 貯蔵量が率直に低くない一部の個人の登録につながります。 しかし、このパイロット研究をさらに複雑にする別の変数を追加する可能性があるビタミンDで置き換えるよりも、被験者を通常の状態で研究する方が良いと私たちは感じています.

骨減少症コントロールの選択基準:

  1. 女性、閉経後5年以上の状態 45~80歳
  2. 英語またはスペイン語を話す
  3. -1/3半径で-1.0未満のDXA Tスコア
  4. 身体的に運動ができる
  5. 正常な血清カルシウムおよび PTH レベル
  6. 25-ヒドロキシビタミン D >20 ng/mL

除外基準:

  1. 男性、閉経前の女性、45歳未満または80歳以上の女性
  2. 家族性低カルシウム尿性高カルシウム血症
  3. -ビスホスホネート(アレンドロネートまたはリセドロネート(12か月以内)、イバンドロネート(6か月以内)、他のビスホスホネート(2年))の現在または以前の使用
  4. シナカルセトの現在の使用
  5. -エストロゲン補充療法の現在または以前の使用(2年以内)
  6. 計画された副甲状腺摘出術(1年以内)
  7. ビスフォスフォネートの計画的開始
  8. -1/3 半径で -1.0 より大きい DXA T スコア
  9. 心血管疾患または制御されていない高血圧
  10. 運動制限肺疾患
  11. 非黒色腫性皮膚がんまたは顕微鏡的甲状腺がん以外の悪性腫瘍(5年以内)
  12. 腎不全
  13. 二次性副甲状腺機能亢進症
  14. セリアック病
  15. -被験者を危険にさらしたり、運動を行う能力を制限したりする身体的/整形外科的障害および神経障害または血管障害(例: 関節炎、手根管症候群、腱板損傷など)
  16. -IPAQアンケートで評価された中程度または高度の身体活動(カテゴリー2または3)。 この後者の除外基準は、ベースラインの身体活動の尺度であり、ベースラインの運動プログラムへの参加による利益の可能性が低い人々を除外するように見えます.
  17. 保護された個人(制度化された)、囚人、および自発的なインフォームドコンセントを与えることができない可能性のあるその他の参加予定者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PHPT/ウォーキング+前腕運動
PHPT の 10 人の参加者は、52 週間の前腕運動プログラムとウォーキングの介入に無作為に割り付けられます。
前腕運動に割り当てられた参加者は、博士課程の作業療法学生から前腕強化運動のトレーニングを受けます。 参加者は8つのエクササイズを教えられ、自宅で実行されます。 エクササイズ プログラムは、1 セッションあたり約 30 分かかるように設計されています。
他の名前:
  • 機械的負荷
PLACEBO_COMPARATOR:PHPT/ 一人歩き
PHPT を持つ 10 人の参加者は、52 週間のウォーキング プログラムのみの介入に無作為に割り付けられます。 ウォーキングは、適度なペースで 30 分間、1 日おきに 52 週間行います。
ウォーキングは、適度なペースで 30 分間、1 日おきに 52 週間行います。 すべての参加者のウォーキング プログラムは、コントロール/プラセボ コンパレーターを構成します。
他の名前:
  • ウォーキング
ACTIVE_COMPARATOR:骨減少症・ウォーキング+前腕運動
骨減少症の健康な閉経後の女性 10 人を、52 週間の前腕運動プログラムとウォーキングの介入に無作為に割り付けます。
前腕運動に割り当てられた参加者は、博士課程の作業療法学生から前腕強化運動のトレーニングを受けます。 参加者は8つのエクササイズを教えられ、自宅で実行されます。 エクササイズ プログラムは、1 セッションあたり約 30 分かかるように設計されています。
他の名前:
  • 機械的負荷
PLACEBO_COMPARATOR:骨減少症・一人歩き
骨減少症の閉経後の健康な女性 10 人を無作為に割り付け、52 週間のウォーキング プログラムのみの介入を行います。 ウォーキングは、適度なペースで 30 分間、1 日おきに 52 週間行います。
ウォーキングは、適度なペースで 30 分間、1 日おきに 52 週間行います。 すべての参加者のウォーキング プログラムは、コントロール/プラセボ コンパレーターを構成します。
他の名前:
  • ウォーキング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
半径1/3の骨量と骨質が改善された被験者の割合
時間枠:1年
主要な結果は、半径 1/3 の骨量と骨質が 1 年にわたって改善された被験者の割合です。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John P Bilezikian, M.D.、Columbia University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年2月1日

一次修了 (実際)

2014年10月1日

研究の完了 (実際)

2014年10月1日

試験登録日

最初に提出

2012年4月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年4月3日

最初の投稿 (見積もり)

2012年4月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年4月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年4月7日

最終確認日

2015年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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