Radiusbelastung bei primärem Hyperparathyreoidismus
Auswirkung der mechanischen Belastung auf die Knochendichte des Radius und die Mikroarchitektur bei primärem Hyperparathyreoidismus
Ziel der Studie ist es, die Wirkung von Unterarmübungen auf die Unterarmknochendichte bei postmenopausalen Frauen mit oder ohne primärem Hyperparathyreoidismus zu bestimmen.
Die Forscher vermuten, dass Unterarmübungen die Unterarmknochendichte bei Patienten mit primärem Hyperparathyreoidismus stärker erhöhen als bei Patienten ohne primären Hyperparathyreoidismus.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Primärer Hyperparathyreoidismus (PHPT), eine Krankheit, die durch einen Überschuss an Parathormon (PTH) und einen hohen Kalziumspiegel im Blut gekennzeichnet ist, ist eine der häufigsten endokrinen Erkrankungen.
PHPT wird am häufigsten bei postmenopausalen Frauen beobachtet. Nierensteine und Knochendeformitäten waren in der Vergangenheit prominente Manifestationen der Krankheit, jedoch ist PHPT jetzt hauptsächlich asymptomatisch, da zufällig hohe Blutkalziumspiegel festgestellt wurden.
Viele Patienten mit PHPT haben jedoch eine niedrige Knochenmineraldichte (BMD), wenn die Knochenmasse durch Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA) gemessen wird, hauptsächlich am Unterarm.
Es gibt keine wirksame medikamentöse Therapie, die die Knochendichte am Unterarm bei Patienten mit PHPT erhöht. PTH baut Knochen auf und baut sie ab, und die Wege, über die PTH diese Wirkungen vermittelt, werden allmählich identifiziert. Frühere Untersuchungen deuten darauf hin, dass mechanische Belastung PTH in Richtung Knochenaufbau verschiebt. Armübungen sind eine attraktive Option für die Behandlung von niedriger Unterarm-BMD bei Patienten mit PHPT, da sie oft die Stelle sind, die am stärksten von überschüssigem PTH betroffen ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
- Columbia University Medical Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Gruppe mit primärem Hyperparathyreoidismus:
- Primärer Hyperparathyreoidismus (definiert durch erhöhtes Serumkalzium und gleichzeitig erhöhtes oder unangemessen normales PTH)
- Weibliches Geschlecht, postmenopausaler Status seit mindestens fünf Jahren, Alter 45-80
- Englisch- oder spanischsprachig
- DXA-T-Score kleiner als -1,0 bei einem Drittel-Radius
- Körperlich leistungsfähig
- 25-Hydroxyvitamin D >20 ng/ml. Das letztgenannte Einschlusskriterium wird zur Einschreibung einiger Personen führen, deren Vitamin-D-Vorräte offen gesagt nicht niedrig sein werden. Wir sind jedoch der Meinung, dass es besser ist, Probanden in ihrem üblichen Zustand zu untersuchen, anstatt sie durch Vitamin D zu ersetzen, was eine weitere Variable hinzufügen könnte, die diese Pilotstudie weiter verkomplizieren würde.
Einschlusskriterien für die Osteopeniekontrolle:
- Weibliches Geschlecht, postmenopausaler Status seit mindestens fünf Jahren im Alter von 45-80
- Englisch- oder spanischsprachig
- DXA-T-Score kleiner als -1,0 bei einem Drittel-Radius
- Körperlich leistungsfähig
- Normaler Calcium- und PTH-Spiegel im Serum
- 25-Hydroxyvitamin D >20 ng/ml
Ausschlusskriterien:
- Männer, prämenopausale Frauen, Frauen unter 45 oder über 80
- Familiäre hypokalziurische Hyperkalzämie
- Aktuelle oder frühere Anwendung von Bisphosphonaten (Alendronat oder Risedronat (innerhalb von 12 Monaten), Ibandronat (innerhalb von 6 Monaten), andere Bisphosphonate (2 Jahre)
- Aktuelle Anwendung von Cinacalcet
- Aktuelle oder frühere Anwendung einer Östrogenersatztherapie (innerhalb von 2 Jahren)
- Geplante Parathyreoidektomie (innerhalb eines Jahres)
- Geplante Einleitung von Bisphosphonaten
- DXA-T-Score größer als -1,0 bei einem Drittel-Radius
- Herz-Kreislauf-Erkrankungen oder unkontrollierter Bluthochdruck
- Belastungsbegrenzende Lungenerkrankungen
- Andere bösartige Erkrankungen als nicht-melanomatöser Hautkrebs oder mikroskopischer Schilddrüsenkrebs (innerhalb von 5 Jahren)
- Nierenversagen
- Sekundärer Hyperparathyreoidismus
- Zöliakie
- Körperliche/orthopädische Behinderungen und neurologische Störungen oder Vaskulopathien, die die Probanden einem Risiko aussetzen oder ihre Fähigkeit einschränken würden, Sport zu treiben (z. Arthritis, Karpaltunnelsyndrom, Verletzung der Rotatorenmanschette usw.)
- Moderate oder hohe körperliche Aktivität (Kategorie 2 oder 3) gemäß IPAQ-Fragebogen. Dieses letztgenannte Ausschlusskriterium ist ein Maß für die körperliche Ausgangsaktivität und versucht, diejenigen auszuschließen, die eine geringere Wahrscheinlichkeit von Vorteilen durch die Teilnahme an einem Trainingsprogramm zu Beginn hätten.
- Geschützte Personen (inhaftiert), Gefangene und alle anderen potenziellen Teilnehmer, die möglicherweise nicht in der Lage sind, eine freiwillige Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: PHPT/Gehen + Unterarmübung
Zehn Teilnehmer mit PHPT werden randomisiert der Intervention von 52 Wochen des Unterarm-Übungsprogramms plus Gehen zugeteilt.
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Teilnehmer, die der Unterarmübung zugeteilt sind, erhalten eine Schulung in Unterarmkräftigungsübungen von einem promovierten Ergotherapiestudenten.
Den Teilnehmern werden 8 Übungen beigebracht und zu Hause durchgeführt.
Das Übungsprogramm ist auf etwa 30 Minuten pro Sitzung ausgelegt.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: PHPT/ Alleine gehen
Zehn Teilnehmer mit PHPT werden randomisiert der Intervention von 52 Wochen allein des Gehprogramms zugeteilt.
Walking besteht aus 30 Minuten in moderatem Tempo jeden zweiten Tag für 52 Wochen.
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Walking besteht aus 30 Minuten in moderatem Tempo jeden zweiten Tag für 52 Wochen.
Das Gehprogramm für alle Teilnehmer bildet den Kontroll-/Placebo-Vergleich.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Osteopenie/Gehen + Unterarmübung
Zehn gesunde, postmenopausale Frauen mit Osteopenie werden randomisiert einer 52-wöchigen Intervention des Unterarm-Übungsprogramms plus Gehen zugeteilt.
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Teilnehmer, die der Unterarmübung zugeteilt sind, erhalten eine Schulung in Unterarmkräftigungsübungen von einem promovierten Ergotherapiestudenten.
Den Teilnehmern werden 8 Übungen beigebracht und zu Hause durchgeführt.
Das Übungsprogramm ist auf etwa 30 Minuten pro Sitzung ausgelegt.
Andere Namen:
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PLACEBO_COMPARATOR: Osteopenie / Alleine gehen
Zehn gesunde, postmenopausale Frauen mit Osteopenie werden randomisiert der Intervention von 52 Wochen allein des Gehprogramms zugeteilt.
Walking besteht aus 30 Minuten in moderatem Tempo jeden zweiten Tag für 52 Wochen.
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Walking besteht aus 30 Minuten in moderatem Tempo jeden zweiten Tag für 52 Wochen.
Das Gehprogramm für alle Teilnehmer bildet den Kontroll-/Placebo-Vergleich.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Probanden mit verbesserter Knochenmasse und Knochenqualität bei 1/3 Radius
Zeitfenster: 1 Jahr
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Das primäre Ergebnis ist der Anteil der Probanden mit verbesserter Knochenmasse und Knochenqualität bei 1/3 Radius über ein Jahr.
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: John P Bilezikian, M.D., Columbia University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AAAE6548
- R01DK032333 (NIH)
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