Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Poloměr zatížení u primární hyperparatyreózy

7. dubna 2015 aktualizováno: John P. Bilezikian, Columbia University

Vliv mechanického zatížení na hustotu kosti poloměru a mikroarchitekturu u primární hyperparatyreózy

Účelem studie je určit vliv cvičení na předloktí na hustotu kostí předloktí u žen po menopauze s primární hyperparatyreózou nebo bez ní.

Výzkumníci předpokládají, že cvičení na předloktí zvýší hustotu kostí předloktí u pacientů s primární hyperparatyreózou více než u pacientů bez primární hyperparatyreózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární hyperparatyreóza (PHPT), onemocnění charakterizované nadbytkem parathormonu (PTH) a vysokou hladinou vápníku v krvi, je jednou z nejčastějších endokrinních poruch.

PHPT se nejčastěji vyskytuje u žen po menopauze. Ledvinové kameny a kostní deformity byly v minulosti výraznými projevy onemocnění, nicméně PHPT je nyní primárně asymptomatická kvůli náhodnému zjištění vysokých hladin vápníku v krvi.

Mnoho pacientů s PHPT však má nízkou hustotu kostních minerálů (BMD), když je kostní hmota měřena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA), primárně na předloktí.

U pacientů s PHPT neexistuje účinná medikamentózní terapie, která by zvýšila hustotu kostí na předloktí. PTH buduje i rozkládá kost a začínají být identifikovány cesty, kterými PTH tyto akce zprostředkovává. Předchozí výzkum naznačuje, že mechanické zatížení posouvá PTH směrem k budování kosti. Cvičení paží je atraktivní možností pro léčbu nízké BMD předloktí u pacientů s PHPT, protože je často místem nejvíce postiženým nadbytkem PTH.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Kritéria pro zařazení do skupiny primární hyperparatyreózy:

  1. Primární hyperparatyreóza (definovaná zvýšeným sérovým vápníkem a současně zvýšeným nebo nepřiměřeně normálním PTH)
  2. Ženské pohlaví, postmenopauzální stav minimálně pět let, věk 45-80 let
  3. Anglicky nebo španělsky mluvící
  4. DXA T-skóre menší než -1,0 na třetinovém poloměru
  5. Fyzicky zdatný cvičení
  6. 25-hydroxyvitamin D >20 ng/ml. Posledně uvedené kritérium pro zařazení povede k zařazení některých jedinců, jejichž zásoby vitaminu D nebudou upřímně nízké. Domníváme se však, že je lepší studovat subjekty v jejich obvyklém stavu, než je nahrazovat vitaminem D, což by mohlo přidat další proměnnou, která by tuto pilotní studii dále zkomplikovala.

Kritéria pro zařazení do osteopenické kontroly:

  1. Ženské pohlaví, postmenopauzální stav po dobu nejméně pěti let ve věku 45-80 let
  2. Anglicky nebo španělsky mluvící
  3. DXA T-skóre menší než -1,0 na třetinovém poloměru
  4. Fyzicky zdatný cvičení
  5. Normální hladina vápníku a PTH v séru
  6. 25-hydroxyvitamin D >20 ng/ml

Kritéria vyloučení:

  1. Muži, ženy před menopauzou, ženy mladší 45 let nebo starší 80 let
  2. Familiární hypokalciurická hyperkalcémie
  3. Současné nebo předchozí užívání bisfosfonátů (alendronát nebo risedronát (do 12 měsíců), ibandronát (do 6 měsíců), jiné bisfosfonáty (2 roky)
  4. Současné použití cinakalcetu
  5. Současné nebo předchozí užívání estrogenové substituční terapie (do 2 let)
  6. Plánovaná paratyreoidektomie (do jednoho roku)
  7. Plánované zahájení podávání bisfosfonátů
  8. DXA T-skóre větší než -1,0 v jedné třetině poloměru
  9. Kardiovaskulární onemocnění nebo nekontrolovaná hypertenze
  10. Plicní onemocnění omezující zátěž
  11. Malignita jiná než nemelanomatózní rakovina kůže nebo mikroskopická rakovina štítné žlázy (do 5 let)
  12. Selhání ledvin
  13. Sekundární hyperparatyreóza
  14. Celiakie
  15. Fyzická/ortopedická postižení a neurologické poruchy nebo vaskulopatie, které by mohly jedince vystavit riziku nebo omezovat jejich schopnost vykonávat cvičení (např. artritida, syndrom karpálního tunelu, poranění rotátorové manžety atd.)
  16. Střední nebo vysoká fyzická aktivita (kategorie 2 nebo 3) podle dotazníku IPAQ. Toto poslední vylučovací kritérium je měřítkem základní fyzické aktivity a snaží se vyloučit ty, kteří by měli nižší pravděpodobnost prospěchu ze základní účasti na cvičebním programu.
  17. Chráněné osoby (institucionalizované), vězni a další potenciální účastníci, kteří nemusí být schopni dát dobrovolný informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: PHPT/ Chůze + Cvičení na předloktí
Deset účastníků s PHPT bude náhodně rozděleno do intervence 52 týdnů programu cvičení na předloktí plus chůze.
Jiný: Cvičební program pro předloktí
Účastníci zařazení do cvičení na předloktí absolvují školení na posilování předloktí od studenta doktorské pracovní terapie. Účastníci se naučí 8 cvičení a provádějí se doma. Cvičební program je navržen tak, aby trval přibližně 30 minut na jedno sezení.
Ostatní jména:
  • Mechanické zatížení
PLACEBO_COMPARATOR: PHPT/ Chůze sama
Deset účastníků s PHPT bude randomizováno k intervenci 52 týdnů samotného programu chůze. Chůze se bude skládat z 30 minut mírným tempem každý druhý den po dobu 52 týdnů.
Jiný: Program chůze
Chůze se bude skládat z 30 minut mírným tempem každý druhý den po dobu 52 týdnů. Program chůze pro všechny účastníky představuje komparátor kontroly/placeba.
Ostatní jména:
  • Chůze
ACTIVE_COMPARATOR: Osteopenie/ Chůze + Cvičení na předloktí
Deset zdravých postmenopauzálních žen s osteopenií bude randomizováno do 52týdenního cvičebního programu na předloktí plus chůze.
Jiný: Cvičební program pro předloktí
Účastníci zařazení do cvičení na předloktí absolvují školení na posilování předloktí od studenta doktorské pracovní terapie. Účastníci se naučí 8 cvičení a provádějí se doma. Cvičební program je navržen tak, aby trval přibližně 30 minut na jedno sezení.
Ostatní jména:
  • Mechanické zatížení
PLACEBO_COMPARATOR: Osteopenie/ Chůze sama
Deset zdravých postmenopauzálních žen s osteopenií bude randomizováno k intervenci po dobu 52 týdnů samotného programu chůze. Chůze se bude skládat z 30 minut mírným tempem každý druhý den po dobu 52 týdnů.
Jiný: Program chůze
Chůze se bude skládat z 30 minut mírným tempem každý druhý den po dobu 52 týdnů. Program chůze pro všechny účastníky představuje komparátor kontroly/placeba.
Ostatní jména:
  • Chůze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů se zlepšenou kostní hmotou a kvalitou kosti v 1/3 poloměru
Časové okno: 1 rok
Primárním výsledkem je podíl subjektů se zlepšenou kostní hmotou a kvalitou kosti v 1/3 poloměru během jednoho roku.
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Columbia University

Spolupracovníci

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John P Bilezikian, M.D., Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. dubna 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2012

První zveřejněno (ODHAD)

5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAE6548
  • R01DK032333 (NIH)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cvičební program pro předloktí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahamas

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit