Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Radiusbelastning ved primær hyperparathyroidisme

7. april 2015 oppdatert av: John P. Bilezikian, Columbia University

Effekt av mekanisk belastning på radiusbeintetthet og mikroarkitektur ved primær hyperparatyreoidisme

Hensikten med studien er å bestemme effekten av underarmstrening på underarmens bentetthet hos postmenopausale kvinner med eller uten primær hyperparathyroidisme.

Etterforskerne antar at underarmstrening vil øke bentettheten i underarmen hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme mer enn hos pasienter uten primær hyperparatyreoidisme.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Primær hyperparathyroidisme (PHPT), en sykdom karakterisert av overflødig paratyreoideahormon (PTH) og høyt kalsium i blodet, er en av de vanligste endokrine lidelsene.

PHPT ses oftest hos postmenopausale kvinner. Nyrestein og bendeformiteter var fremtredende manifestasjoner av sykdommen tidligere, men PHPT er nå primært asymptomatisk på grunn av tilfeldig påvisning av høye kalsiumnivåer i blodet.

Mange pasienter med PHPT har imidlertid lav benmineraltetthet (BMD) når benmassen måles med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), primært ved underarmen.

Det finnes ingen effektiv medisinsk behandling som øker bentettheten ved underarmen hos pasienter med PHPT. PTH både bygger og bryter ned bein, og veiene som PTH medierer disse handlingene på begynner å bli identifisert. Tidligere forskning tyder på at mekanisk belastning forskyver PTH mot å bygge bein. Armtrening er et attraktivt alternativ for behandling av lav BMD i underarmen hos pasienter med PHPT siden det ofte er stedet som er mest påvirket av overflødig PTH.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Inklusjonskriterier for primær hyperparatyreoidismegruppe:

  1. Primær hyperparatyreoidisme (definert av forhøyet serumkalsium og samtidig forhøyet eller upassende normal PTH)
  2. Kvinnelig kjønn, postmenopausal status i minst fem år, i alderen 45-80
  3. Engelsk- eller spansktalende
  4. DXA T-score mindre enn -1,0 ved en tredjedels radius
  5. Fysisk i stand til å trene
  6. 25-hydroksyvitamin D >20 ng/ml. Det siste inklusjonskriteriet vil føre til registrering av enkelte individer hvis vitamin D-lagre ikke vil være oppriktig lave. Vi føler imidlertid at det er bedre å studere emner i deres vanlige tilstand i stedet for å erstatte dem med vitamin D som kan legge til en annen variabel som vil komplisere denne pilotstudien ytterligere.

Inklusjonskriterier for osteopenisk kontroll:

  1. Kvinnelig kjønn, postmenopausal status i minst fem år i alderen 45-80
  2. Engelsk- eller spansktalende
  3. DXA T-score mindre enn -1,0 ved en tredjedels radius
  4. Fysisk i stand til å trene
  5. Normalt serum kalsium og PTH nivå
  6. 25-hydroksyvitamin D >20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Menn, premenopausale kvinner, kvinner under 45 år eller eldre enn 80 år
  2. Familiær hypokalsiurisk hyperkalsemi
  3. Nåværende eller tidligere bruk av bisfosfonater (alendronat eller risedronat (innen 12 måneder), ibandronat (innen 6 måneder), andre bisfosfonater (2 år)
  4. Nåværende bruk av cinacalcet
  5. Nåværende eller tidligere bruk av østrogenerstatningsterapi (innen 2 år)
  6. Planlagt paratyreoidektomi (innen ett år)
  7. Planlagt initiering av bisfosfonater
  8. DXA T-score større enn -1,0 ved en tredjedels radius
  9. Kardiovaskulær sykdom eller ukontrollert hypertensjon
  10. Treningsbegrensende lungesykdommer
  11. Annen malignitet enn ikke-melanomatøs hudkreft eller mikroskopisk skjoldbruskkjertelkreft (innen 5 år)
  12. Nyresvikt
  13. Sekundær hyperparathyroidisme
  14. Cøliaki
  15. Fysiske/ortopediske funksjonshemminger og nevrologiske lidelser eller vaskulopatier som vil sette forsøkspersonene i fare eller begrense deres evne til å utføre trening (f. leddgikt, karpaltunnelsyndrom, rotatorcuff-skade osv.)
  16. Moderat eller høy fysisk aktivitet (kategori 2 eller 3) vurdert av IPAQ-spørreskjemaet. Dette sistnevnte eksklusjonskriteriet er et mål på fysisk aktivitet i utgangspunktet og ser ut til å ekskludere de som ville ha lavere sannsynlighet for nytte ved å delta i et treningsprogram.
  17. Beskyttede individer (institusjonaliserte), fanger og alle andre potensielle deltakere som kanskje ikke er i stand til å gi frivillig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: PHPT/ Walking + Underarm trening
Ti deltakere med PHPT vil bli randomisert til intervensjonen på 52 uker av underarmstreningsprogrammet pluss gange.
Deltakere tildelt underarmstrening vil få opplæring i underarmsforsterkende øvelser av en doktorgrad ergoterapistudent. Deltakerne vil få undervisning i 8 øvelser og utføres hjemme. Treningsprogrammet er laget for å ta ca 30 minutter per økt.
Andre navn:
  • Mekanisk lasting
PLACEBO_COMPARATOR: PHPT/ Å gå alene
Ti deltakere med PHPT vil bli randomisert til intervensjonen på 52 uker av gåprogrammet alene. Turgåing vil bestå av 30 minutter i moderat tempo annenhver dag i 52 uker.
Turgåing vil bestå av 30 minutter i moderat tempo annenhver dag i 52 uker. Gangprogrammet for alle deltakere utgjør kontroll/placebo-komparatoren.
Andre navn:
  • Går
ACTIVE_COMPARATOR: Osteopeni/ Turgåing + Underarmstrening
Ti friske, postmenopausale kvinner med osteopeni vil bli randomisert til intervensjon på 52 uker av underarmstreningsprogrammet pluss gange.
Deltakere tildelt underarmstrening vil få opplæring i underarmsforsterkende øvelser av en doktorgrad ergoterapistudent. Deltakerne vil få undervisning i 8 øvelser og utføres hjemme. Treningsprogrammet er laget for å ta ca 30 minutter per økt.
Andre navn:
  • Mekanisk lasting
PLACEBO_COMPARATOR: Osteopeni/ Å gå alene
Ti friske, postmenopausale kvinner med osteopeni vil bli randomisert til intervensjonen på 52 uker av gåprogrammet alene. Turgåing vil bestå av 30 minutter i moderat tempo annenhver dag i 52 uker.
Turgåing vil bestå av 30 minutter i moderat tempo annenhver dag i 52 uker. Gangprogrammet for alle deltakere utgjør kontroll/placebo-komparatoren.
Andre navn:
  • Går

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med forbedret benmasse og benkvalitet ved 1/3 radius
Tidsramme: 1 år
Det primære resultatet er andelen forsøkspersoner med forbedret benmasse og benkvalitet ved 1/3 radius over ett år.
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John P Bilezikian, M.D., Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. april 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2012

Først lagt ut (ANSLAG)

5. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2015

Sist bekreftet

1. april 2015

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Primær hyperparathyroidisme

Kliniske studier på Treningsprogram for underarmen

3
Abonnere