- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01571843
Radiusbelastning ved primær hyperparathyroidisme
Effekt av mekanisk belastning på radiusbeintetthet og mikroarkitektur ved primær hyperparatyreoidisme
Hensikten med studien er å bestemme effekten av underarmstrening på underarmens bentetthet hos postmenopausale kvinner med eller uten primær hyperparathyroidisme.
Etterforskerne antar at underarmstrening vil øke bentettheten i underarmen hos pasienter med primær hyperparatyreoidisme mer enn hos pasienter uten primær hyperparatyreoidisme.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Primær hyperparathyroidisme (PHPT), en sykdom karakterisert av overflødig paratyreoideahormon (PTH) og høyt kalsium i blodet, er en av de vanligste endokrine lidelsene.
PHPT ses oftest hos postmenopausale kvinner. Nyrestein og bendeformiteter var fremtredende manifestasjoner av sykdommen tidligere, men PHPT er nå primært asymptomatisk på grunn av tilfeldig påvisning av høye kalsiumnivåer i blodet.
Mange pasienter med PHPT har imidlertid lav benmineraltetthet (BMD) når benmassen måles med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), primært ved underarmen.
Det finnes ingen effektiv medisinsk behandling som øker bentettheten ved underarmen hos pasienter med PHPT. PTH både bygger og bryter ned bein, og veiene som PTH medierer disse handlingene på begynner å bli identifisert. Tidligere forskning tyder på at mekanisk belastning forskyver PTH mot å bygge bein. Armtrening er et attraktivt alternativ for behandling av lav BMD i underarmen hos pasienter med PHPT siden det ofte er stedet som er mest påvirket av overflødig PTH.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Inklusjonskriterier for primær hyperparatyreoidismegruppe:
- Primær hyperparatyreoidisme (definert av forhøyet serumkalsium og samtidig forhøyet eller upassende normal PTH)
- Kvinnelig kjønn, postmenopausal status i minst fem år, i alderen 45-80
- Engelsk- eller spansktalende
- DXA T-score mindre enn -1,0 ved en tredjedels radius
- Fysisk i stand til å trene
- 25-hydroksyvitamin D >20 ng/ml. Det siste inklusjonskriteriet vil føre til registrering av enkelte individer hvis vitamin D-lagre ikke vil være oppriktig lave. Vi føler imidlertid at det er bedre å studere emner i deres vanlige tilstand i stedet for å erstatte dem med vitamin D som kan legge til en annen variabel som vil komplisere denne pilotstudien ytterligere.
Inklusjonskriterier for osteopenisk kontroll:
- Kvinnelig kjønn, postmenopausal status i minst fem år i alderen 45-80
- Engelsk- eller spansktalende
- DXA T-score mindre enn -1,0 ved en tredjedels radius
- Fysisk i stand til å trene
- Normalt serum kalsium og PTH nivå
- 25-hydroksyvitamin D >20 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Menn, premenopausale kvinner, kvinner under 45 år eller eldre enn 80 år
- Familiær hypokalsiurisk hyperkalsemi
- Nåværende eller tidligere bruk av bisfosfonater (alendronat eller risedronat (innen 12 måneder), ibandronat (innen 6 måneder), andre bisfosfonater (2 år)
- Nåværende bruk av cinacalcet
- Nåværende eller tidligere bruk av østrogenerstatningsterapi (innen 2 år)
- Planlagt paratyreoidektomi (innen ett år)
- Planlagt initiering av bisfosfonater
- DXA T-score større enn -1,0 ved en tredjedels radius
- Kardiovaskulær sykdom eller ukontrollert hypertensjon
- Treningsbegrensende lungesykdommer
- Annen malignitet enn ikke-melanomatøs hudkreft eller mikroskopisk skjoldbruskkjertelkreft (innen 5 år)
- Nyresvikt
- Sekundær hyperparathyroidisme
- Cøliaki
- Fysiske/ortopediske funksjonshemminger og nevrologiske lidelser eller vaskulopatier som vil sette forsøkspersonene i fare eller begrense deres evne til å utføre trening (f. leddgikt, karpaltunnelsyndrom, rotatorcuff-skade osv.)
- Moderat eller høy fysisk aktivitet (kategori 2 eller 3) vurdert av IPAQ-spørreskjemaet. Dette sistnevnte eksklusjonskriteriet er et mål på fysisk aktivitet i utgangspunktet og ser ut til å ekskludere de som ville ha lavere sannsynlighet for nytte ved å delta i et treningsprogram.
- Beskyttede individer (institusjonaliserte), fanger og alle andre potensielle deltakere som kanskje ikke er i stand til å gi frivillig informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: PHPT/ Walking + Underarm trening
Ti deltakere med PHPT vil bli randomisert til intervensjonen på 52 uker av underarmstreningsprogrammet pluss gange.
|
Deltakere tildelt underarmstrening vil få opplæring i underarmsforsterkende øvelser av en doktorgrad ergoterapistudent.
Deltakerne vil få undervisning i 8 øvelser og utføres hjemme.
Treningsprogrammet er laget for å ta ca 30 minutter per økt.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: PHPT/ Å gå alene
Ti deltakere med PHPT vil bli randomisert til intervensjonen på 52 uker av gåprogrammet alene.
Turgåing vil bestå av 30 minutter i moderat tempo annenhver dag i 52 uker.
|
Turgåing vil bestå av 30 minutter i moderat tempo annenhver dag i 52 uker.
Gangprogrammet for alle deltakere utgjør kontroll/placebo-komparatoren.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osteopeni/ Turgåing + Underarmstrening
Ti friske, postmenopausale kvinner med osteopeni vil bli randomisert til intervensjon på 52 uker av underarmstreningsprogrammet pluss gange.
|
Deltakere tildelt underarmstrening vil få opplæring i underarmsforsterkende øvelser av en doktorgrad ergoterapistudent.
Deltakerne vil få undervisning i 8 øvelser og utføres hjemme.
Treningsprogrammet er laget for å ta ca 30 minutter per økt.
Andre navn:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osteopeni/ Å gå alene
Ti friske, postmenopausale kvinner med osteopeni vil bli randomisert til intervensjonen på 52 uker av gåprogrammet alene.
Turgåing vil bestå av 30 minutter i moderat tempo annenhver dag i 52 uker.
|
Turgåing vil bestå av 30 minutter i moderat tempo annenhver dag i 52 uker.
Gangprogrammet for alle deltakere utgjør kontroll/placebo-komparatoren.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel forsøkspersoner med forbedret benmasse og benkvalitet ved 1/3 radius
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultatet er andelen forsøkspersoner med forbedret benmasse og benkvalitet ved 1/3 radius over ett år.
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John P Bilezikian, M.D., Columbia University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AAAE6548
- R01DK032333 (NIH)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primær hyperparathyroidisme
-
NORCE Norwegian Research Centre ASNorwegian Labour and Welfare AdministrationFullførtAll International Classification of Primary Care 2 DiagnosesNorge
-
University of CincinnatiFullførtFibromyalgi | Juvenil Primary Fibromyalgia Syndrome (JPFS)Forente stater
Kliniske studier på Treningsprogram for underarmen
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Påmelding etter invitasjonUnderstreke | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmessig | Stress, Fysiologisk | StressreaksjonForente stater
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylittSpania
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspendert
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Fullført
-
Linnaeus UniversityHar ikke rekruttert ennåRekonstruksjon av fremre korsbåndSverige
-
University of California, Los AngelesNational Institute on Aging (NIA); US Department of Veterans Affairs; Virginia...FullførtSøvninitiering og vedlikeholdsforstyrrelserForente stater
-
National University Hospital, SingaporeAktiv, ikke rekrutterende