Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Радиальная нагрузка при первичном гиперпаратиреозе

7 апреля 2015 г. обновлено: John P. Bilezikian, Columbia University

Влияние механической нагрузки на плотность лучевой кости и микроархитектонику при первичном гиперпаратиреозе

Цель исследования — определить влияние упражнений на предплечья на плотность кости предплечья у женщин в постменопаузе с первичным гиперпаратиреозом или без него.

Исследователи предполагают, что упражнения на предплечья увеличивают плотность кости предплечья у пациентов с первичным гиперпаратиреозом в большей степени, чем у пациентов без первичного гиперпаратиреоза.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Первичный гиперпаратиреоз (ПГПТ), заболевание, характеризующееся избытком паратиреоидного гормона (ПТГ) и высоким содержанием кальция в крови, является одним из наиболее распространенных эндокринных заболеваний.

PHPT чаще всего наблюдается у женщин в постменопаузе. Камни в почках и деформации костей были заметными проявлениями заболевания в прошлом, однако в настоящее время ПГПТ протекает в основном бессимптомно из-за случайного обнаружения высокого уровня кальция в крови.

Однако многие пациенты с ПГПТ имеют низкую минеральную плотность кости (МПКТ), когда костная масса измеряется с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (ДРА), в первую очередь на предплечье.

Эффективной медикаментозной терапии, повышающей плотность костной ткани предплечья у пациентов с ПГПТ, не существует. ПТГ как строит, так и разрушает кость, и пути, с помощью которых ПТГ опосредует эти действия, начинают выявляться. Предыдущие исследования показывают, что механическая нагрузка смещает ПТГ в сторону построения кости. Упражнения для рук являются привлекательным вариантом лечения низкой МПКТ предплечья у пациентов с ПГПТ, так как это часто место, наиболее пораженное избытком ПТГ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Критерии включения в группу первичного гиперпаратиреоза:

  1. Первичный гиперпаратиреоз (определяется повышенным уровнем кальция в сыворотке и сопутствующим повышенным или неадекватно нормальным уровнем ПТГ)
  2. Женский пол, постменопаузальный статус не менее пяти лет, возраст 45-80 лет.
  3. англо- или испаноязычный
  4. Т-показатель DXA менее -1,0 на трети радиуса
  5. Физически способен заниматься спортом
  6. 25-гидроксивитамин D > 20 нг/мл. Последний критерий включения приведет к зачислению некоторых лиц, чьи запасы витамина D не будут откровенно низкими. Мы считаем, однако, что лучше изучать испытуемых в их обычном состоянии, чем заменять их витамином D, который может добавить еще одну переменную, которая еще больше усложнит это пилотное исследование.

Критерии включения в остеопенический контроль:

  1. Женский пол, постменопаузальный статус не менее пяти лет, возраст 45-80 лет.
  2. англо- или испаноязычный
  3. Т-показатель DXA менее -1,0 на трети радиуса
  4. Физически способен заниматься спортом
  5. Нормальный уровень кальция и ПТГ в сыворотке
  6. 25-гидроксивитамин D > 20 нг/мл

Критерий исключения:

  1. Мужчины, женщины в пременопаузе, женщины моложе 45 лет или старше 80 лет
  2. Семейная гипокальциурическая гиперкальциемия
  3. Текущее или предшествующее использование бисфосфонатов (алендроната или ризедроната (в течение 12 месяцев), ибандроната (в течение 6 месяцев), других бисфосфонатов (2 года)
  4. Текущее использование цинакальцета
  5. Текущее или предшествующее использование заместительной терапии эстрогенами (в течение 2 лет)
  6. Плановая паратиреоидэктомия (в течение одного года)
  7. Запланированное начало приема бисфосфонатов
  8. Т-показатель DXA больше -1,0 на трети радиуса
  9. Сердечно-сосудистые заболевания или неконтролируемая гипертензия
  10. Заболевания легких, ограничивающие физическую нагрузку
  11. Злокачественное новообразование, отличное от немеланоматозного рака кожи или микроскопического рака щитовидной железы (в течение 5 лет)
  12. Почечная недостаточность
  13. Вторичный гиперпаратиреоз
  14. Целиакия
  15. Физические/ортопедические нарушения и неврологические расстройства или васкулопатии, которые подвергают субъектов риску или ограничивают их способность выполнять физические упражнения (например, артрит, синдром запястного канала, повреждение вращательной манжеты плеча и т. д.)
  16. Умеренная или высокая физическая активность (категория 2 или 3) по оценке опросника IPAQ. Этот последний критерий исключения является мерой базовой физической активности и направлен на исключение тех, кто имел бы меньшую вероятность пользы от исходного участия в программе упражнений.
  17. Защищенные лица (в учреждениях), заключенные и любые другие потенциальные участники, которые могут быть не в состоянии дать добровольное информированное согласие.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: PHPT/ ходьба + упражнения для предплечий
Десять участников с PHPT будут рандомизированы для участия в 52-недельной программе упражнений для предплечий плюс ходьба.
Другой: Программа упражнений на предплечья
Участники, которым назначены упражнения для предплечий, пройдут обучение упражнениям по укреплению предплечий под руководством докторанта по трудотерапии. Участников обучат 8 упражнениям, которые они будут выполнять дома. Программа упражнений рассчитана примерно на 30 минут за занятие.
Другие имена:
  • Механическая нагрузка
PLACEBO_COMPARATOR: PHPT/ Прогулка в одиночестве
Десять участников с PHPT будут рандомизированы для участия в 52-недельной программе ходьбы. Ходьба будет состоять из 30 минут в умеренном темпе через день в течение 52 недель.
Другой: Программа ходьбы
Ходьба будет состоять из 30 минут в умеренном темпе через день в течение 52 недель. Программа ходьбы для всех участников представляет собой компаратор контроля/плацебо.
Другие имена:
  • Гулять пешком
ACTIVE_COMPARATOR: Остеопения/ ходьба + упражнения для предплечий
Десять здоровых женщин в постменопаузе с остеопенией будут рандомизированы для участия в 52-недельной программе упражнений для предплечий плюс ходьба.
Другой: Программа упражнений на предплечья
Участники, которым назначены упражнения для предплечий, пройдут обучение упражнениям по укреплению предплечий под руководством докторанта по трудотерапии. Участников обучат 8 упражнениям, которые они будут выполнять дома. Программа упражнений рассчитана примерно на 30 минут за занятие.
Другие имена:
  • Механическая нагрузка
PLACEBO_COMPARATOR: Остеопения/ходьба в одиночестве
Десять здоровых женщин в постменопаузе с остеопенией будут рандомизированы для участия в 52-недельной программе ходьбы. Ходьба будет состоять из 30 минут в умеренном темпе через день в течение 52 недель.
Другой: Программа ходьбы
Ходьба будет состоять из 30 минут в умеренном темпе через день в течение 52 недель. Программа ходьбы для всех участников представляет собой компаратор контроля/плацебо.
Другие имена:
  • Гулять пешком

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля субъектов с улучшенной костной массой и качеством кости на 1/3 лучевой кости
Временное ограничение: 1 год
Первичным результатом является доля субъектов с улучшенной костной массой и качеством кости на 1/3 лучевой кости в течение одного года.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Columbia University

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: John P Bilezikian, M.D., Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 апреля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

9 апреля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2015 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAE6548
  • R01DK032333 (Национальные институты здравоохранения США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться