Radiusbelasting bij primaire hyperparathyreoïdie
Effect van mechanische belasting op radiusbotdichtheid en microarchitectuur bij primaire hyperparathyreoïdie
Het doel van de studie is om het effect te bepalen van onderarmoefeningen op de botdichtheid van de onderarm bij postmenopauzale vrouwen met of zonder primaire hyperparathyreoïdie.
De onderzoekers veronderstellen dat oefening van de onderarm de botdichtheid van de onderarm bij patiënten met primaire hyperparathyreoïdie sterker zal verhogen dan bij patiënten zonder primaire hyperparathyreoïdie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Primaire hyperparathyreoïdie (PHPT), een ziekte die wordt gekenmerkt door een teveel aan parathyroïdhormoon (PTH) en een hoog calciumgehalte in het bloed, is een van de meest voorkomende endocriene aandoeningen.
PHPT wordt het vaakst gezien bij postmenopauzale vrouwen. Nierstenen en botmisvormingen waren in het verleden prominente manifestaties van de ziekte, maar PHPT is nu voornamelijk asymptomatisch vanwege incidentele detectie van hoge calciumspiegels in het bloed.
Veel patiënten met PHPT hebben echter een lage botmineraaldichtheid (BMD) wanneer de botmassa wordt gemeten door middel van dual energy x-ray absorptiometry (DXA), voornamelijk aan de onderarm.
Er is geen effectieve medische therapie die de botdichtheid in de onderarm verhoogt bij patiënten met PHPT. PTH bouwt bot op en breekt het af, en de wegen waarlangs PTH deze acties bemiddelt, beginnen te worden geïdentificeerd. Eerder onderzoek suggereert dat mechanische belasting PTH verschuift naar botopbouw. Armoefeningen zijn een aantrekkelijke optie voor de behandeling van een lage onderarm-BMD bij patiënten met PHPT, aangezien dit vaak de plek is die het meest wordt aangetast door een teveel aan PTH.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Inclusiecriteria voor groep met primaire hyperparathyreoïdie:
- Primaire hyperparathyreoïdie (gedefinieerd door een verhoogd serumcalcium en gelijktijdig verhoogd of ongepast normaal PTH)
- Vrouwelijk geslacht, postmenopauzale status gedurende ten minste vijf jaar, leeftijd 45-80
- Engels- of Spaanstalig
- DXA T-score minder dan -1,0 bij de straal van een derde
- Fysiek in staat om te sporten
- 25-hydroxyvitamine D >20 ng/ml. Het laatste inclusiecriterium zal ertoe leiden dat sommige personen worden ingeschreven van wie de vitamine D-voorraden niet eerlijk gezegd laag zullen zijn. We zijn echter van mening dat het beter is om proefpersonen in hun gebruikelijke toestand te bestuderen in plaats van ze te vervangen door vitamine D, wat een andere variabele zou kunnen toevoegen die deze pilootstudie nog ingewikkelder zou maken.
Inclusiecriteria voor de osteopenische controle:
- Vrouwelijk geslacht, postmenopauzale status gedurende ten minste vijf jaar tussen 45 en 80 jaar
- Engels- of Spaanstalig
- DXA T-score minder dan -1,0 bij de straal van een derde
- Fysiek in staat om te sporten
- Normaal serumcalcium en PTH-niveau
- 25-hydroxyvitamine D >20 ng/ml
Uitsluitingscriteria:
- Mannen, premenopauzale vrouwen, vrouwen jonger dan 45 jaar of ouder dan 80 jaar
- Familiale hypocalciurische hypercalciëmie
- Huidig of eerder gebruik van bisfosfonaten (alendronaat of risedronaat (binnen 12 maanden), ibandronaat (binnen 6 maanden), andere bisfosfonaten (2 jaar)
- Huidig gebruik van cinacalcet
- Huidig of eerder gebruik van oestrogeensubstitutietherapie (binnen 2 jaar)
- Geplande parathyreoïdectomie (binnen een jaar)
- Geplande start van bisfosfonaten
- DXA T-score groter dan -1,0 bij de straal van een derde
- Hart- en vaatziekten of ongecontroleerde hypertensie
- Inspanningsbeperkende longziekten
- Maligniteit anders dan niet-melanomateuze huidkanker of microscopische schildklierkanker (binnen 5 jaar)
- Nierfalen
- Secundaire hyperparathyreoïdie
- Coeliakie
- Lichamelijke/orthopedische handicaps en neurologische aandoeningen of vasculopathieën die de proefpersonen in gevaar brengen of hun vermogen om oefeningen uit te voeren beperken (bijv. artritis, carpaal tunnel syndroom, rotator cuff letsel, enz.)
- Matige of hoge fysieke activiteit (categorie 2 of 3) zoals beoordeeld door de IPAQ-vragenlijst. Dit laatste uitsluitingscriterium is een maatstaf voor lichamelijke activiteit bij aanvang en probeert diegenen uit te sluiten die minder kans hebben op voordeel bij deelname aan een oefenprogramma bij aanvang.
- Beschermde personen (geïnstitutionaliseerd), gevangenen en elke andere potentiële deelnemer die mogelijk geen vrijwillige geïnformeerde toestemming kan geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: PHPT/ Lopen + Onderarm oefening
Tien deelnemers met PHPT worden gerandomiseerd voor de interventie van 52 weken van het onderarmoefenprogramma plus wandelen.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan onderarmoefeningen, krijgen training in onderarmversterkende oefeningen van een promovendus ergotherapie.
De deelnemers krijgen 8 oefeningen aangeleerd en worden thuis uitgevoerd.
Het oefenprogramma is ontworpen om ongeveer 30 minuten per sessie in beslag te nemen.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PHPT/ Alleen lopen
Tien deelnemers met PHPT worden gerandomiseerd voor alleen de interventie van 52 weken van het wandelprogramma.
Gedurende 52 weken bestaat de wandeling uit 30 minuten in een gematigd tempo om de dag.
|
Gedurende 52 weken bestaat de wandeling uit 30 minuten in een gematigd tempo om de dag.
Het wandelprogramma voor alle deelnemers vormt de controle/placebo-comparator.
Andere namen:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osteopenie / wandelen + onderarmoefening
Tien gezonde, postmenopauzale vrouwen met osteopenie worden gerandomiseerd voor de interventie van 52 weken van het onderarmoefenprogramma plus wandelen.
|
Deelnemers die zijn toegewezen aan onderarmoefeningen, krijgen training in onderarmversterkende oefeningen van een promovendus ergotherapie.
De deelnemers krijgen 8 oefeningen aangeleerd en worden thuis uitgevoerd.
Het oefenprogramma is ontworpen om ongeveer 30 minuten per sessie in beslag te nemen.
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osteopenie/ Alleen lopen
Tien gezonde, postmenopauzale vrouwen met osteopenie zullen gerandomiseerd worden voor de interventie van 52 weken van alleen het wandelprogramma.
Gedurende 52 weken bestaat de wandeling uit 30 minuten in een gematigd tempo om de dag.
|
Gedurende 52 weken bestaat de wandeling uit 30 minuten in een gematigd tempo om de dag.
Het wandelprogramma voor alle deelnemers vormt de controle/placebo-comparator.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage proefpersonen met verbeterde botmassa en botkwaliteit bij de 1/3 radius
Tijdsspanne: 1 jaar
|
Het primaire resultaat is het percentage proefpersonen met een verbeterde botmassa en botkwaliteit in de straal van 1/3 gedurende een jaar.
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John P Bilezikian, M.D., Columbia University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAE6548
- R01DK032333 (NIH)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .