- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01571843
원발성 부갑상선 기능 항진증에서 반경 부하
원발성 부갑상선 기능 항진증에서 요골 골밀도 및 미세 구조에 대한 기계적 부하의 영향
이 연구의 목적은 원발성 부갑상샘기능항진증이 있거나 없는 폐경 후 여성의 팔뚝 골밀도에 대한 팔뚝 운동의 효과를 결정하는 것입니다.
연구원들은 전완 운동이 원발성 부갑상선기능항진증이 없는 환자보다 원발성 부갑상선기능항진증 환자에서 전완 골밀도를 증가시킬 것이라는 가설을 세웠습니다.
연구 개요
상세 설명
일차성 부갑상선 기능 항진증(PHPT)은 과도한 부갑상선 호르몬(PTH)과 높은 혈중 칼슘을 특징으로 하는 질병으로 가장 흔한 내분비 장애 중 하나입니다.
PHPT는 폐경 후 여성에게서 가장 흔히 볼 수 있습니다. 신장 결석과 뼈 기형은 과거에 질병의 두드러진 징후였지만, PHPT는 현재 높은 혈중 칼슘 수치의 우발적인 감지로 인해 주로 무증상입니다.
그러나 PHPT가 있는 많은 환자는 주로 팔뚝에서 이중 에너지 X선 흡수측정법(DXA)으로 골량을 측정할 때 골밀도(BMD)가 낮습니다.
PHPT 환자의 팔뚝에서 골밀도를 증가시키는 효과적인 약물 요법은 없습니다. PTH는 뼈를 만들고 분해하며 PTH가 이러한 작용을 중재하는 경로가 확인되기 시작했습니다. 이전 연구에서는 기계적 하중이 PTH를 뼈 형성 쪽으로 이동시킨다고 제안합니다. 팔 운동은 종종 과도한 PTH에 의해 가장 영향을 받는 부위이기 때문에 PHPT 환자의 낮은 팔뚝 BMD 치료를 위한 매력적인 옵션입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10032
- Columbia University Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
원발성 부갑상선기능항진증 그룹에 대한 포함 기준:
- 원발성 부갑상선기능항진증(혈중 칼슘 수치 상승과 부갑상선호르몬 상승 또는 부적절하게 정상인 경우로 정의됨)
- 여성, 최소 5년 동안 폐경 후 상태, 45-80세
- 영어 또는 스페인어 사용
- 1/3 반경에서 -1.0 미만의 DXA T-점수
- 신체적으로 운동 가능
- 25-하이드록시비타민 D >20ng/mL. 후자의 포함 기준은 비타민 D 저장량이 솔직히 낮지 않은 일부 개인의 등록으로 이어질 것입니다. 그러나 우리는 이 파일럿 연구를 더욱 복잡하게 만드는 또 다른 변수를 추가할 수 있는 비타민 D로 대체하는 것보다 일반적인 상태에서 피험자를 연구하는 것이 더 낫다고 생각합니다.
골감소성 조절을 위한 포함 기준:
- 여성 성별, 45-80세의 최소 5년 동안 폐경 후 상태
- 영어 또는 스페인어 사용
- 1/3 반경에서 -1.0 미만의 DXA T-점수
- 신체적으로 운동 가능
- 정상 혈청 칼슘 및 PTH 수치
- 25-하이드록시비타민 D >20ng/mL
제외 기준:
- 남성, 폐경 전 여성, 45세 미만 또는 80세 이상 여성
- 가족성 저칼슘뇨성 고칼슘혈증
- 비스포스포네이트(알렌드로네이트 또는 리제드로네이트(12개월 이내), 이반드로네이트(6개월 이내), 기타 비스포스포네이트(2년)의 현재 또는 이전 사용
- cinacalcet의 현재 사용
- 에스트로겐 대체 요법의 현재 또는 이전 사용(2년 이내)
- 계획된 부갑상선 절제술(1년 이내)
- 비스포스포네이트의 계획된 개시
- 1/3 반경에서 -1.0보다 큰 DXA T-점수
- 심혈관 질환 또는 조절되지 않는 고혈압
- 운동 제한 폐 질환
- 비흑색종 피부암 또는 현미경적 갑상선암 이외의 악성(5년 이내)
- 신부전
- 속발성 부갑상선기능항진증
- 체강 질병
- 피험자를 위험에 빠뜨리거나 운동 수행 능력을 제한하는 신체/정형외과적 장애 및 신경학적 장애 또는 혈관병증(예: 관절염, 손목터널증후군, 회전근개손상 등)
- IPAQ 설문지로 평가한 중등도 또는 높은 신체 활동(범주 2 또는 3). 이 후자의 제외 기준은 기본 신체 활동의 척도이며 운동 프로그램에 대한 기본 참여로 혜택을 받을 가능성이 낮은 사람들을 제외하려고 합니다.
- 보호받는 개인(제도화), 수감자 및 자발적인 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 기타 예상 참여자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PHPT/ 걷기 + 팔뚝 운동
PHPT를 사용하는 10명의 참가자는 52주의 전완 운동 프로그램과 걷기의 개입에 무작위로 배정됩니다.
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팔뚝 운동에 배정된 참가자는 박사 과정 학생으로부터 팔뚝 강화 운동 훈련을 받게 됩니다.
참가자들은 8가지 운동을 배우고 집에서 수행합니다.
운동 프로그램은 세션당 약 30분 정도 소요되도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: PHPT/ 혼자 걷기
PHPT를 사용하는 10명의 참가자는 무작위로 52주의 걷기 프로그램 중재에 참여하게 됩니다.
걷기는 52주 동안 이틀에 한 번씩 적당한 속도로 30분간 걷기로 구성됩니다.
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걷기는 52주 동안 이틀에 한 번씩 적당한 속도로 30분간 걷기로 구성됩니다.
모든 참가자를 위한 걷기 프로그램은 대조군/위약 비교자를 구성합니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 골감소증/ 걷기 + 팔뚝 운동
골감소증이 있는 10명의 건강한 폐경 후 여성이 52주의 전완 운동 프로그램과 걷기의 개입에 무작위 배정됩니다.
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팔뚝 운동에 배정된 참가자는 박사 과정 학생으로부터 팔뚝 강화 운동 훈련을 받게 됩니다.
참가자들은 8가지 운동을 배우고 집에서 수행합니다.
운동 프로그램은 세션당 약 30분 정도 소요되도록 설계되었습니다.
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 골감소증/혼자 걷기
골감소증이 있는 10명의 건강한 폐경 후 여성이 무작위로 52주의 걷기 프로그램 중재에 참여하게 됩니다.
걷기는 52주 동안 이틀에 한 번씩 적당한 속도로 30분간 걷기로 구성됩니다.
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걷기는 52주 동안 이틀에 한 번씩 적당한 속도로 30분간 걷기로 구성됩니다.
모든 참가자를 위한 걷기 프로그램은 대조군/위약 비교자를 구성합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1/3 반경에서 골량 및 골질이 개선된 피험자의 비율
기간: 일년
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1차 결과는 1년 동안 반경 1/3에서 골량과 골질이 개선된 피험자의 비율입니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: John P Bilezikian, M.D., Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- AAAE6548
- R01DK032333 (NIH : 국립보건원)
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