Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie kości promieniowej w pierwotnej nadczynności przytarczyc

7 kwietnia 2015 zaktualizowane przez: John P. Bilezikian, Columbia University

Wpływ obciążenia mechanicznego na gęstość kości promieniowej i mikroarchitekturę w pierwotnej nadczynności przytarczyc

Celem pracy jest określenie wpływu ćwiczeń przedramienia na gęstość kości przedramienia u kobiet po menopauzie z pierwotną nadczynnością przytarczyc lub bez.

Badacze postawili hipotezę, że ćwiczenia przedramienia zwiększą gęstość kości przedramienia u pacjentów z pierwotną nadczynnością przytarczyc bardziej niż u pacjentów bez pierwotnej nadczynności przytarczyc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pierwotna nadczynność przytarczyc (PHPT), choroba charakteryzująca się nadmiarem parathormonu (PTH) i wysokim poziomem wapnia we krwi, jest jednym z najczęstszych zaburzeń endokrynologicznych.

PHPT występuje najczęściej u kobiet po menopauzie. Kamienie nerkowe i deformacje kości były w przeszłości głównymi objawami choroby, jednak obecnie PHPT przebiega głównie bezobjawowo z powodu przypadkowego wykrycia wysokiego poziomu wapnia we krwi.

Jednak wielu pacjentów z PHPT ma niską gęstość mineralną kości (BMD), gdy masa kości jest mierzona za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA), głównie na przedramieniu.

Nie ma skutecznej terapii medycznej zwiększającej gęstość kości przedramienia u pacjentów z PHPT. PTH zarówno buduje, jak i rozkłada kości, a ścieżki, za pośrednictwem których PTH pośredniczy w tych działaniach, zaczynają być identyfikowane. Wcześniejsze badania sugerują, że obciążenie mechaniczne przesuwa PTH w kierunku budowy kości. Ćwiczenia ramion są atrakcyjną opcją w leczeniu niskiego BMD przedramienia u pacjentów z PHPT, ponieważ często jest to miejsce najbardziej dotknięte nadmiarem PTH.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Kryteria włączenia do grupy z pierwotną nadczynnością przytarczyc:

  1. Pierwotna nadczynność przytarczyc (definiowana jako podwyższone stężenie wapnia w surowicy i jednocześnie zwiększone lub niewłaściwie prawidłowe stężenie PTH)
  2. Płeć żeńska, stan pomenopauzalny od co najmniej pięciu lat, wiek 45-80 lat
  3. mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  4. Wynik T-score DXA mniejszy niż -1,0 w promieniu jednej trzeciej
  5. Zdolny fizycznie do ćwiczeń
  6. 25-hydroksywitamina D >20 ng/ml. To ostatnie kryterium włączenia doprowadzi do włączenia niektórych osób, których zapasy witaminy D nie będą szczerze mówiąc niskie. Uważamy jednak, że lepiej jest badać osoby w ich zwykłym stanie niż zastępować je witaminą D, co mogłoby dodać kolejną zmienną, która jeszcze bardziej skomplikowałaby to badanie pilotażowe.

Kryteria włączenia do kontroli osteopenicznej:

  1. Płeć żeńska, stan pomenopauzalny od co najmniej pięciu lat wiek 45-80 lat
  2. mówiący po angielsku lub hiszpańsku
  3. Wynik T-score DXA mniejszy niż -1,0 w promieniu jednej trzeciej
  4. Zdolny fizycznie do ćwiczeń
  5. Normalny poziom wapnia i PTH w surowicy
  6. 25-hydroksywitamina D >20 ng/ml

Kryteria wyłączenia:

  1. Mężczyźni, kobiety przed menopauzą, kobiety w wieku poniżej 45 lat lub powyżej 80 lat
  2. Rodzinna hiperkalcemia hipokalciuryczna
  3. Obecne lub wcześniejsze stosowanie bisfosfonianów (alendronian lub ryzedronian (w ciągu 12 miesięcy), ibandronian (w ciągu 6 miesięcy), inne bisfosfoniany (2 lata)
  4. Obecne zastosowanie cynakalcetu
  5. Obecne lub wcześniejsze stosowanie estrogenowej terapii zastępczej (w ciągu 2 lat)
  6. Planowana paratyroidektomia (w ciągu roku)
  7. Planowane rozpoczęcie leczenia bisfosfonianami
  8. Wynik T-score DXA większy niż -1,0 w promieniu jednej trzeciej
  9. Choroba sercowo-naczyniowa lub niekontrolowane nadciśnienie
  10. Choroby płuc ograniczające wysiłek fizyczny
  11. Nowotwór złośliwy inny niż nieczerniakowy rak skóry lub mikroskopowy rak tarczycy (w ciągu 5 lat)
  12. Niewydolność nerek
  13. Wtórna nadczynność przytarczyc
  14. Nietolerancja glutenu
  15. Niepełnosprawność fizyczna/ortopedyczna oraz zaburzenia neurologiczne lub waskulopatie, które narażają uczestników na ryzyko lub ograniczają ich zdolność do wykonywania ćwiczeń (np. zapalenie stawów, zespół cieśni nadgarstka, uraz pierścienia rotatorów itp.)
  16. Umiarkowana lub wysoka aktywność fizyczna (kategoria 2 lub 3) oceniana za pomocą kwestionariusza IPAQ. To ostatnie kryterium wykluczenia jest miarą podstawowej aktywności fizycznej i ma na celu wykluczenie tych, którzy mieliby mniejsze prawdopodobieństwo odniesienia korzyści z podstawowego udziału w programie ćwiczeń.
  17. Osoby chronione (zinstytucjonalizowane), więźniowie i wszyscy inni potencjalni uczestnicy, którzy mogą nie być w stanie wyrazić dobrowolnej świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: PHPT/Chodzenie + ćwiczenie przedramion
Dziesięciu uczestników z PHPT zostanie losowo przydzielonych do 52-tygodniowego programu ćwiczeń przedramion plus chodzenie.
Inny: Program ćwiczeń przedramion
Uczestnicy przydzieleni do ćwiczeń przedramion zostaną przeszkoleni w zakresie ćwiczeń wzmacniających przedramiona przez doktoranta terapii zajęciowej. Uczestnicy nauczą się 8 ćwiczeń, które będą wykonywane w domu. Program ćwiczeń ma trwać około 30 minut na sesję.
Inne nazwy:
  • Ładowanie mechaniczne
PLACEBO_COMPARATOR: PHPT / Chodzenie samotnie
Dziesięciu uczestników z PHPT zostanie losowo przydzielonych do 52-tygodniowej interwencji samego programu chodzenia. Marsz będzie się składał z 30 minut w umiarkowanym tempie co drugi dzień przez 52 tygodnie.
Inny: Program spacerowy
Marsz będzie się składał z 30 minut w umiarkowanym tempie co drugi dzień przez 52 tygodnie. Program chodzenia dla wszystkich uczestników stanowi komparator kontrolny/placebo.
Inne nazwy:
  • Pieszy
ACTIVE_COMPARATOR: Osteopenia/ Chodzenie + Ćwiczenie przedramion
Dziesięć zdrowych kobiet po menopauzie z osteopenią zostanie losowo przydzielonych do 52-tygodniowego programu ćwiczeń przedramion plus chodzenie.
Inny: Program ćwiczeń przedramion
Uczestnicy przydzieleni do ćwiczeń przedramion zostaną przeszkoleni w zakresie ćwiczeń wzmacniających przedramiona przez doktoranta terapii zajęciowej. Uczestnicy nauczą się 8 ćwiczeń, które będą wykonywane w domu. Program ćwiczeń ma trwać około 30 minut na sesję.
Inne nazwy:
  • Ładowanie mechaniczne
PLACEBO_COMPARATOR: Osteopenia/ Samotne chodzenie
Dziesięć zdrowych kobiet po menopauzie z osteopenią zostanie losowo przydzielonych do 52-tygodniowego programu chodzenia. Marsz będzie się składał z 30 minut w umiarkowanym tempie co drugi dzień przez 52 tygodnie.
Inny: Program spacerowy
Marsz będzie się składał z 30 minut w umiarkowanym tempie co drugi dzień przez 52 tygodnie. Program chodzenia dla wszystkich uczestników stanowi komparator kontrolny/placebo.
Inne nazwy:
  • Pieszy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek osób z poprawą masy kostnej i jakości kości w promieniu 1/3
Ramy czasowe: 1 rok
Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek osób z poprawą masy kostnej i jakości kości w promieniu 1/3 w ciągu roku.
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Columbia University

Współpracownicy

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: John P Bilezikian, M.D., Columbia University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 kwietnia 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 kwietnia 2012

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 kwietnia 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 kwietnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAE6548
  • R01DK032333 (NIH)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj