Säteen kuormitus primaarisessa hyperparatyreoosissa
Mekaanisen kuormituksen vaikutus säteen luun tiheyteen ja mikroarkkitehtuuriin primaarisessa hyperparatyreoosissa
Tutkimuksen tarkoituksena on määrittää kyynärvarren harjoituksen vaikutus kyynärvarren luun tiheyteen postmenopausaalisilla naisilla, joilla on tai ei ole primaarista hyperparatyreoosia.
Tutkijat olettavat, että kyynärvarren harjoittelu lisää kyynärvarren luun tiheyttä potilailla, joilla on primaarinen hyperparatyreoosi, enemmän kuin potilailla, joilla ei ole primaarista hyperparatyreoosia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Primaarinen hyperparatyreoosi (PHPT), sairaus, jolle on ominaista liika lisäkilpirauhashormonin (PTH) ja korkea veren kalsiumpitoisuus, on yksi yleisimmistä endokriinisistä häiriöistä.
PHPT havaitaan useimmiten postmenopausaalisilla naisilla. Munuaiskivet ja luun epämuodostumat olivat aiemmin merkittäviä taudin ilmenemismuotoja, mutta nyt PHPT on pääasiassa oireeton, koska veren korkea kalsiumpitoisuus on havaittu satunnaisesti.
Monilla PHPT-potilailla on kuitenkin alhainen luun mineraalitiheys (BMD), kun luumassa mitataan kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (DXA), pääasiassa kyynärvarresta.
Ei ole olemassa tehokasta lääketieteellistä hoitoa, joka lisää luun tiheyttä kyynärvarressa potilailla, joilla on PHPT. PTH sekä rakentaa että hajottaa luuta, ja reitit, joita pitkin PTH välittää näitä toimia, aletaan tunnistaa. Aikaisemmat tutkimukset viittaavat siihen, että mekaaninen kuormitus siirtää PTH:ta kohti luun rakentamista. Käsivarren harjoittelu on houkutteleva vaihtoehto matalan kyynärvarren luun mineraalitiheyden hoitoon potilailla, joilla on PHPT, koska se on usein paikka, johon liiallinen PTH vaikuttaa eniten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kriteerit primaarisen hyperparatyreoosiryhmän mukaan:
- Primaarinen hyperparatyreoosi (määritetään kohonneen seerumin kalsiumpitoisuuden ja samanaikaisesti kohonneen tai sopimattoman normaalin PTH:n perusteella)
- Naispuolinen sukupuoli, postmenopausaalinen tila vähintään viisi vuotta, ikä 45-80
- Englannin tai espanjankielinen
- DXA T-pistemäärä alle -1,0 kolmanneksen säteellä
- Fyysisesti kuntoilukykyinen
- 25-hydroksi-D-vitamiini > 20 ng/ml. Jälkimmäinen sisällyttämiskriteeri johtaa siihen, että mukaan otetaan joitakin henkilöitä, joiden D-vitamiinivarastot eivät ole suoraan sanottuna vähäisiä. Mielestämme on kuitenkin parempi tutkia koehenkilöitä niiden tavanomaisessa tilassa kuin korvata ne D-vitamiinilla, mikä voisi lisätä toisen muuttujan, joka vaikeuttaisi entisestään tätä pilottitutkimusta.
Sisällyskriteerit osteopeenian kontrolliin:
- Naispuolinen sukupuoli, postmenopausaalinen tila vähintään viisi vuotta 45-80-vuotiaana
- Englannin tai espanjankielinen
- DXA T-pistemäärä alle -1,0 kolmanneksen säteellä
- Fyysisesti kuntoilukykyinen
- Normaali seerumin kalsium- ja PTH-taso
- 25-hydroksi-D-vitamiini > 20 ng/ml
Poissulkemiskriteerit:
- Miehet, premenopausaaliset naiset, naiset alle 45-vuotiaat tai yli 80-vuotiaat
- Perheellinen hypokalsiurinen hyperkalsemia
- Bisfosfonaattien (alendronaatti tai risedronaatti (12 kuukauden sisällä), ibandronaatti (6 kuukauden sisällä), muiden bisfosfonaattien (2 vuoden sisällä) nykyinen tai aiempi käyttö
- Sinakalseetin nykyinen käyttö
- Estrogeenikorvaushoidon nykyinen tai aikaisempi käyttö (2 vuoden sisällä)
- Suunniteltu lisäkilpirauhasen poisto (vuoden sisällä)
- Bisfosfonaattien suunniteltu aloitus
- DXA T-pistemäärä on suurempi kuin -1,0 kolmanneksen säteellä
- Sydän- ja verisuonisairaudet tai hallitsematon verenpainetauti
- Liikuntaa rajoittavat keuhkosairaudet
- Muu pahanlaatuinen syöpä kuin ei-melanomatoottinen ihosyöpä tai mikroskooppinen kilpirauhassyöpä (5 vuoden sisällä)
- Munuaisten vajaatoiminta
- Toissijainen hyperparatyreoosi
- Keliakia
- Fyysiset/ortopediset vammat ja neurologiset häiriöt tai vaskulopatiat, jotka vaarantaisivat koehenkilön tai rajoittaisivat heidän kykyään harjoitella (esim. niveltulehdus, rannekanavaoireyhtymä, rotaattorimansettivaurio jne.)
- Kohtalainen tai korkea fyysinen aktiivisuus (luokka 2 tai 3) IPAQ-kyselylomakkeen mukaan. Tämä jälkimmäinen poissulkemiskriteeri on lähtötason fyysisen aktiivisuuden mitta, ja se pyrkii sulkemaan pois ne, joilla on pienempi todennäköisyys hyötyä harjoitusohjelmaan osallistumisesta.
- Suojeltuja henkilöitä (laitoksessa), vankeja ja muita mahdollisia osallistujia, jotka eivät ehkä pysty antamaan vapaaehtoista tietoon perustuvaa suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: PHPT/ Kävely + Kyynärvarsiharjoitus
Kymmenen PHPT-potilasta satunnaistetaan 52 viikon kyynärvarren harjoitusohjelmaan ja kävelyyn.
|
Kyynärvarren harjoitteluun määrätyt osallistujat saavat koulutuksen kyynärvarren vahvistusharjoituksissa tohtorityöskentelyterapian opiskelijalta.
Osallistujille opetetaan 8 harjoitusta, jotka suoritetaan kotona.
Harjoitusohjelma on suunniteltu kestämään noin 30 minuuttia per harjoitus.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: PHPT/ Yksin kävely
Kymmenen PHPT:tä sairastavaa osallistujaa satunnaistetaan osallistumaan yksinomaan 52 viikon kävelyohjelmaan.
Kävely koostuu 30 minuutista kohtuullisella tahdilla joka toinen päivä 52 viikon ajan.
|
Kävely koostuu 30 minuutista kohtuullisella tahdilla joka toinen päivä 52 viikon ajan.
Kävelyohjelma kaikille osallistujille on vertailu/plasebo.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osteopenia/ Kävely + Kyynärvarren harjoittelu
Kymmenen tervettä postmenopausaalista naista, joilla on osteopenia, satunnaistetaan 52 viikon kyynärvarren harjoitusohjelmaan ja kävelyyn.
|
Kyynärvarren harjoitteluun määrätyt osallistujat saavat koulutuksen kyynärvarren vahvistusharjoituksissa tohtorityöskentelyterapian opiskelijalta.
Osallistujille opetetaan 8 harjoitusta, jotka suoritetaan kotona.
Harjoitusohjelma on suunniteltu kestämään noin 30 minuuttia per harjoitus.
Muut nimet:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osteopenia / Yksin kävely
Kymmenen tervettä postmenopausaalista naista, joilla on osteopenia, satunnaistetaan osallistumaan 52 viikon yksinään kävelyohjelmaan.
Kävely koostuu 30 minuutista kohtuullisella tahdilla joka toinen päivä 52 viikon ajan.
|
Kävely koostuu 30 minuutista kohtuullisella tahdilla joka toinen päivä 52 viikon ajan.
Kävelyohjelma kaikille osallistujille on vertailu/plasebo.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on parantunut luumassa ja luun laatu 1/3-säteellä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ensisijainen tulos on niiden potilaiden osuus, joilla on parantunut luumassa ja luun laatu 1/3 säteellä yhden vuoden aikana.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: John P Bilezikian, M.D., Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAE6548
- R01DK032333 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .