- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01571843
Carga de rádio no hiperparatireoidismo primário
Efeito da carga mecânica na densidade óssea do rádio e microarquitetura no hiperparatireoidismo primário
O objetivo do estudo é determinar o efeito do exercício de antebraço na densidade óssea do antebraço em mulheres na pós-menopausa com ou sem hiperparatireoidismo primário.
Os pesquisadores levantam a hipótese de que o exercício do antebraço aumentará a densidade óssea do antebraço em pacientes com hiperparatireoidismo primário mais do que em pacientes sem hiperparatireoidismo primário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O hiperparatireoidismo primário (HPTP), uma doença caracterizada pelo excesso de hormônio da paratireoide (PTH) e níveis elevados de cálcio no sangue, é um dos distúrbios endócrinos mais comuns.
O HPTP é visto com mais frequência em mulheres pós-menopáusicas. Pedras nos rins e deformidades ósseas foram manifestações proeminentes da doença no passado, no entanto, o PHPT agora é principalmente assintomático devido à detecção acidental de níveis elevados de cálcio no sangue.
Muitos pacientes com HPPT, no entanto, têm baixa densidade mineral óssea (BMD) quando a massa óssea é medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), principalmente no antebraço.
Não há terapia médica eficaz que aumente a densidade óssea no antebraço em pacientes com HPTP. O PTH constrói e decompõe o osso, e as vias pelas quais o PTH medeia essas ações estão começando a ser identificadas. Pesquisas anteriores sugerem que a carga mecânica desloca o PTH para a construção óssea. O exercício de braço é uma opção atraente para o tratamento da DMO baixa do antebraço em pacientes com HPTP, pois muitas vezes é o local mais afetado pelo excesso de PTH.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para o grupo de hiperparatireoidismo primário:
- Hiperparatireoidismo primário (definido por cálcio sérico elevado e PTH concomitantemente elevado ou inapropriadamente normal)
- Sexo feminino, pós-menopausa há pelo menos cinco anos, com idade entre 45 e 80 anos
- Inglês ou espanhol
- DXA T-score inferior a -1,0 no raio de um terço
- Fisicamente capaz de praticar exercícios
- 25-hidroxivitamina D >20 ng/mL. O último critério de inclusão levará à inscrição de alguns indivíduos cujos estoques de vitamina D não serão francamente baixos. Sentimos, no entanto, que é melhor estudar os indivíduos em seu estado habitual, em vez de substituí-los por vitamina D, o que poderia adicionar outra variável que complicaria ainda mais este estudo piloto.
Critérios de inclusão para o controle osteopênico:
- Sexo feminino, pós-menopausa há pelo menos cinco anos, de 45 a 80 anos
- Inglês ou espanhol
- DXA T-score inferior a -1,0 no raio de um terço
- Fisicamente capaz de praticar exercícios
- Nível sérico normal de cálcio e PTH
- 25-hidroxivitamina D >20 ng/mL
Critério de exclusão:
- Homens, mulheres na pré-menopausa, mulheres com menos de 45 anos ou mais de 80 anos
- Hipercalcemia hipocalciúrica familiar
- Uso atual ou anterior de bisfosfonatos (alendronato ou risedronato (dentro de 12 meses), ibandronato (dentro de 6 meses), outro bisfosfonato (2 anos)
- Uso atual de cinacalcete
- Uso atual ou anterior de terapia de reposição de estrogênio (dentro de 2 anos)
- Paratireoidectomia planejada (dentro de um ano)
- Iniciação planejada de bisfosfonatos
- DXA T-score maior que -1,0 no raio de um terço
- Doença cardiovascular ou hipertensão não controlada
- Doenças pulmonares limitantes do exercício
- Malignidade diferente de câncer de pele não melanoma ou câncer microscópico de tireoide (dentro de 5 anos)
- Insuficiência renal
- hiperparatireoidismo secundário
- Doença celíaca
- Deficiências físicas/ortopédicas e distúrbios neurológicos ou vasculopatias que colocariam os indivíduos em risco ou limitariam sua capacidade de realizar exercícios (por exemplo, artrite, síndrome do túnel do carpo, lesão do manguito rotador, etc.)
- Atividade física moderada ou alta (categoria 2 ou 3) avaliada pelo questionário IPAQ. Este último critério de exclusão é uma medida da atividade física inicial e procura excluir aqueles que teriam menor probabilidade de benefício pela participação inicial em um programa de exercícios.
- Indivíduos protegidos (institucionalizados), prisioneiros e qualquer outro participante potencial que possa não ser capaz de dar consentimento informado voluntário.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: PHPT/ Caminhada + Exercício de antebraço
Dez participantes com HPTP serão randomizados para a intervenção de 52 semanas do programa de exercícios de antebraço mais caminhada.
|
Os participantes designados para o exercício do antebraço receberão treinamento em exercícios de fortalecimento do antebraço de um aluno de doutorado em terapia ocupacional.
Os participantes serão ensinados 8 exercícios e são realizados em casa.
O programa de exercícios é projetado para levar cerca de 30 minutos por sessão.
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: PHPT/ Andando sozinho
Dez participantes com HPTP serão randomizados para a intervenção de 52 semanas apenas do programa de caminhada.
A caminhada consistirá em 30 minutos em um ritmo moderado em dias alternados durante 52 semanas.
|
A caminhada consistirá em 30 minutos em um ritmo moderado em dias alternados durante 52 semanas.
O programa de caminhada para todos os participantes constitui o comparador controle/placebo.
Outros nomes:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osteopenia/ Caminhada + Exercício de antebraço
Dez mulheres saudáveis na pós-menopausa com osteopenia serão randomizadas para a intervenção de 52 semanas do programa de exercícios de antebraço mais caminhada.
|
Os participantes designados para o exercício do antebraço receberão treinamento em exercícios de fortalecimento do antebraço de um aluno de doutorado em terapia ocupacional.
Os participantes serão ensinados 8 exercícios e são realizados em casa.
O programa de exercícios é projetado para levar cerca de 30 minutos por sessão.
Outros nomes:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osteopenia/ Andar sozinho
Dez mulheres saudáveis na pós-menopausa com osteopenia serão randomizadas para a intervenção de 52 semanas apenas do programa de caminhada.
A caminhada consistirá em 30 minutos em um ritmo moderado em dias alternados durante 52 semanas.
|
A caminhada consistirá em 30 minutos em um ritmo moderado em dias alternados durante 52 semanas.
O programa de caminhada para todos os participantes constitui o comparador controle/placebo.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Proporção de indivíduos com massa óssea melhorada e qualidade óssea no raio de 1/3
Prazo: 1 ano
|
O resultado primário é a proporção de indivíduos com massa óssea e qualidade óssea melhoradas no raio de 1/3 ao longo de um ano.
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John P Bilezikian, M.D., Columbia University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAE6548
- R01DK032333 (NIH)
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