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Carga de rádio no hiperparatireoidismo primário

7 de abril de 2015 atualizado por: John P. Bilezikian, Columbia University

Efeito da carga mecânica na densidade óssea do rádio e microarquitetura no hiperparatireoidismo primário

O objetivo do estudo é determinar o efeito do exercício de antebraço na densidade óssea do antebraço em mulheres na pós-menopausa com ou sem hiperparatireoidismo primário.

Os pesquisadores levantam a hipótese de que o exercício do antebraço aumentará a densidade óssea do antebraço em pacientes com hiperparatireoidismo primário mais do que em pacientes sem hiperparatireoidismo primário.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O hiperparatireoidismo primário (HPTP), uma doença caracterizada pelo excesso de hormônio da paratireoide (PTH) e níveis elevados de cálcio no sangue, é um dos distúrbios endócrinos mais comuns.

O HPTP é visto com mais frequência em mulheres pós-menopáusicas. Pedras nos rins e deformidades ósseas foram manifestações proeminentes da doença no passado, no entanto, o PHPT agora é principalmente assintomático devido à detecção acidental de níveis elevados de cálcio no sangue.

Muitos pacientes com HPPT, no entanto, têm baixa densidade mineral óssea (BMD) quando a massa óssea é medida por absorciometria de raios X de dupla energia (DXA), principalmente no antebraço.

Não há terapia médica eficaz que aumente a densidade óssea no antebraço em pacientes com HPTP. O PTH constrói e decompõe o osso, e as vias pelas quais o PTH medeia essas ações estão começando a ser identificadas. Pesquisas anteriores sugerem que a carga mecânica desloca o PTH para a construção óssea. O exercício de braço é uma opção atraente para o tratamento da DMO baixa do antebraço em pacientes com HPTP, pois muitas vezes é o local mais afetado pelo excesso de PTH.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

12

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

45 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Critérios de inclusão para o grupo de hiperparatireoidismo primário:

  1. Hiperparatireoidismo primário (definido por cálcio sérico elevado e PTH concomitantemente elevado ou inapropriadamente normal)
  2. Sexo feminino, pós-menopausa há pelo menos cinco anos, com idade entre 45 e 80 anos
  3. Inglês ou espanhol
  4. DXA T-score inferior a -1,0 no raio de um terço
  5. Fisicamente capaz de praticar exercícios
  6. 25-hidroxivitamina D >20 ng/mL. O último critério de inclusão levará à inscrição de alguns indivíduos cujos estoques de vitamina D não serão francamente baixos. Sentimos, no entanto, que é melhor estudar os indivíduos em seu estado habitual, em vez de substituí-los por vitamina D, o que poderia adicionar outra variável que complicaria ainda mais este estudo piloto.

Critérios de inclusão para o controle osteopênico:

  1. Sexo feminino, pós-menopausa há pelo menos cinco anos, de 45 a 80 anos
  2. Inglês ou espanhol
  3. DXA T-score inferior a -1,0 no raio de um terço
  4. Fisicamente capaz de praticar exercícios
  5. Nível sérico normal de cálcio e PTH
  6. 25-hidroxivitamina D >20 ng/mL

Critério de exclusão:

  1. Homens, mulheres na pré-menopausa, mulheres com menos de 45 anos ou mais de 80 anos
  2. Hipercalcemia hipocalciúrica familiar
  3. Uso atual ou anterior de bisfosfonatos (alendronato ou risedronato (dentro de 12 meses), ibandronato (dentro de 6 meses), outro bisfosfonato (2 anos)
  4. Uso atual de cinacalcete
  5. Uso atual ou anterior de terapia de reposição de estrogênio (dentro de 2 anos)
  6. Paratireoidectomia planejada (dentro de um ano)
  7. Iniciação planejada de bisfosfonatos
  8. DXA T-score maior que -1,0 no raio de um terço
  9. Doença cardiovascular ou hipertensão não controlada
  10. Doenças pulmonares limitantes do exercício
  11. Malignidade diferente de câncer de pele não melanoma ou câncer microscópico de tireoide (dentro de 5 anos)
  12. Insuficiência renal
  13. hiperparatireoidismo secundário
  14. Doença celíaca
  15. Deficiências físicas/ortopédicas e distúrbios neurológicos ou vasculopatias que colocariam os indivíduos em risco ou limitariam sua capacidade de realizar exercícios (por exemplo, artrite, síndrome do túnel do carpo, lesão do manguito rotador, etc.)
  16. Atividade física moderada ou alta (categoria 2 ou 3) avaliada pelo questionário IPAQ. Este último critério de exclusão é uma medida da atividade física inicial e procura excluir aqueles que teriam menor probabilidade de benefício pela participação inicial em um programa de exercícios.
  17. Indivíduos protegidos (institucionalizados), prisioneiros e qualquer outro participante potencial que possa não ser capaz de dar consentimento informado voluntário.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: PHPT/ Caminhada + Exercício de antebraço
Dez participantes com HPTP serão randomizados para a intervenção de 52 semanas do programa de exercícios de antebraço mais caminhada.
Os participantes designados para o exercício do antebraço receberão treinamento em exercícios de fortalecimento do antebraço de um aluno de doutorado em terapia ocupacional. Os participantes serão ensinados 8 exercícios e são realizados em casa. O programa de exercícios é projetado para levar cerca de 30 minutos por sessão.
Outros nomes:
  • Carregamento Mecânico
PLACEBO_COMPARATOR: PHPT/ Andando sozinho
Dez participantes com HPTP serão randomizados para a intervenção de 52 semanas apenas do programa de caminhada. A caminhada consistirá em 30 minutos em um ritmo moderado em dias alternados durante 52 semanas.
A caminhada consistirá em 30 minutos em um ritmo moderado em dias alternados durante 52 semanas. O programa de caminhada para todos os participantes constitui o comparador controle/placebo.
Outros nomes:
  • Andando
ACTIVE_COMPARATOR: Osteopenia/ Caminhada + Exercício de antebraço
Dez mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa com osteopenia serão randomizadas para a intervenção de 52 semanas do programa de exercícios de antebraço mais caminhada.
Os participantes designados para o exercício do antebraço receberão treinamento em exercícios de fortalecimento do antebraço de um aluno de doutorado em terapia ocupacional. Os participantes serão ensinados 8 exercícios e são realizados em casa. O programa de exercícios é projetado para levar cerca de 30 minutos por sessão.
Outros nomes:
  • Carregamento Mecânico
PLACEBO_COMPARATOR: Osteopenia/ Andar sozinho
Dez mulheres saudáveis ​​na pós-menopausa com osteopenia serão randomizadas para a intervenção de 52 semanas apenas do programa de caminhada. A caminhada consistirá em 30 minutos em um ritmo moderado em dias alternados durante 52 semanas.
A caminhada consistirá em 30 minutos em um ritmo moderado em dias alternados durante 52 semanas. O programa de caminhada para todos os participantes constitui o comparador controle/placebo.
Outros nomes:
  • Andando

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com massa óssea melhorada e qualidade óssea no raio de 1/3
Prazo: 1 ano
O resultado primário é a proporção de indivíduos com massa óssea e qualidade óssea melhoradas no raio de 1/3 ao longo de um ano.
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: John P Bilezikian, M.D., Columbia University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2010

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de abril de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de abril de 2012

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

5 de abril de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de abril de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de abril de 2015

Última verificação

1 de abril de 2015

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Programa de exercícios de antebraço

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