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Radius Loading dans l'hyperparathyroïdie primaire

7 avril 2015 mis à jour par: John P. Bilezikian, Columbia University

Effet de la charge mécanique sur la densité osseuse radiale et la microarchitecture dans l'hyperparathyroïdie primaire

Le but de l'étude est de déterminer l'effet de l'exercice de l'avant-bras sur la densité osseuse de l'avant-bras chez les femmes ménopausées avec ou sans hyperparathyroïdie primaire.

Les chercheurs émettent l'hypothèse que l'exercice de l'avant-bras augmentera la densité osseuse de l'avant-bras chez les patients atteints d'hyperparathyroïdie primaire plus que chez les patients sans hyperparathyroïdie primaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperparathyroïdie primaire (PHPT), une maladie caractérisée par un excès d'hormone parathyroïdienne (PTH) et une hypercalcémie, est l'un des troubles endocriniens les plus courants.

La PHPT est observée le plus souvent chez les femmes post-ménopausées. Les calculs rénaux et les déformations osseuses étaient des manifestations importantes de la maladie dans le passé, cependant, la PHPT est maintenant principalement asymptomatique en raison de la détection fortuite de taux élevés de calcium dans le sang.

Cependant, de nombreux patients atteints de PHPT ont une faible densité minérale osseuse (DMO) lorsque la masse osseuse est mesurée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA), principalement au niveau de l'avant-bras.

Il n'existe aucun traitement médical efficace qui augmente la densité osseuse de l'avant-bras chez les patients atteints de PHPT. La PTH construit et décompose les os, et les voies par lesquelles la PTH intervient dans ces actions commencent à être identifiées. Des recherches antérieures suggèrent que la charge mécanique déplace la PTH vers la construction osseuse. L'exercice des bras est une option intéressante pour le traitement de la faible DMO de l'avant-bras chez les patients atteints de PHPT, car c'est souvent le site le plus affecté par l'excès de PTH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Critères d'inclusion pour le groupe hyperparathyroïdie primaire :

  1. Hyperparathyroïdie primaire (définie par une calcémie élevée et une PTH élevée ou anormalement normale)
  2. Sexe féminin, ménopause depuis au moins cinq ans, 45-80 ans
  3. anglophone ou hispanophone
  4. DXA T-score inférieur à -1,0 au tiers de rayon
  5. Physiquement capable de faire de l'exercice
  6. 25-hydroxyvitamine D > 20 ng/mL. Ce dernier critère d'inclusion conduira à l'enrôlement de certains individus dont les réserves en vitamine D ne seront pas franchement faibles. Nous estimons cependant qu'il est préférable d'étudier les sujets dans leur état habituel plutôt que de les remplacer par de la vitamine D qui pourrait ajouter une autre variable qui compliquerait davantage cette étude pilote.

Critères d'inclusion pour le contrôle ostéopénique :

  1. Sexe féminin, statut postménopausique depuis au moins cinq ans 45-80 ans
  2. anglophone ou hispanophone
  3. DXA T-score inférieur à -1,0 au tiers de rayon
  4. Physiquement capable de faire de l'exercice
  5. Calcium sérique normal et taux de PTH
  6. 25-hydroxyvitamine D > 20 ng/mL

Critère d'exclusion:

  1. Hommes, femmes préménopausées, femmes de moins de 45 ans ou de plus de 80 ans
  2. Hypercalcémie hypocalciurique familiale
  3. Utilisation actuelle ou antérieure de bisphosphonates (alendronate ou risédronate (dans les 12 mois), ibandronate (dans les 6 mois), autre bisphosphonate (2 ans)
  4. Utilisation actuelle du cinacalcet
  5. Utilisation actuelle ou antérieure d'une thérapie de remplacement des œstrogènes (dans les 2 ans)
  6. Parathyroïdectomie planifiée (dans un délai d'un an)
  7. Début prévu des bisphosphonates
  8. Score T DXA supérieur à -1,0 au tiers de rayon
  9. Maladie cardiovasculaire ou hypertension non contrôlée
  10. Maladies pulmonaires limitant l'exercice
  11. Malignité autre que le cancer de la peau non mélanomateux ou le cancer microscopique de la thyroïde (dans les 5 ans)
  12. Insuffisance rénale
  13. Hyperparathyroïdie secondaire
  14. Maladie coeliaque
  15. Handicaps physiques/orthopédiques et troubles neurologiques ou vasculopathies qui mettraient les sujets en danger ou limiteraient leur capacité à faire de l'exercice (par ex. arthrite, syndrome du canal carpien, lésion de la coiffe des rotateurs, etc.)
  16. Activité physique modérée ou élevée (catégorie 2 ou 3) évaluée par le questionnaire IPAQ. Ce dernier critère d'exclusion est une mesure de l'activité physique de base et vise à exclure ceux qui auraient une probabilité plus faible de bénéficier d'une participation de base à un programme d'exercice.
  17. Les personnes protégées (institutionnalisées), les détenus et tout autre participant potentiel qui pourrait ne pas être en mesure de donner un consentement éclairé volontaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: PHPT/ Marche + Exercice des avant-bras
Dix participants atteints de PHPT seront randomisés pour l'intervention de 52 semaines du programme d'exercices de l'avant-bras plus la marche.
Autre: Programme d'exercices pour les avant-bras
Les participants assignés à l'exercice de l'avant-bras recevront une formation sur les exercices de renforcement de l'avant-bras d'un étudiant au doctorat en ergothérapie. Les participants apprendront 8 exercices et seront exécutés à la maison. Le programme d'exercices est conçu pour durer environ 30 minutes par séance.
Autres noms:
  • Chargement mécanique
PLACEBO_COMPARATOR: PHPT/ Marcher seul
Dix participants avec PHPT seront randomisés pour l'intervention de 52 semaines du programme de marche seul. La marche consistera en 30 minutes à un rythme modéré tous les deux jours pendant 52 semaines.
Autre: Programme de marche
La marche consistera en 30 minutes à un rythme modéré tous les deux jours pendant 52 semaines. Le programme de marche de tous les participants constitue le comparateur contrôle/placebo.
Autres noms:
  • Marche
ACTIVE_COMPARATOR: Ostéopénie/ Marche + Exercice des avant-bras
Dix femmes ménopausées en bonne santé souffrant d'ostéopénie seront randomisées pour l'intervention de 52 semaines du programme d'exercices de l'avant-bras plus la marche.
Autre: Programme d'exercices pour les avant-bras
Les participants assignés à l'exercice de l'avant-bras recevront une formation sur les exercices de renforcement de l'avant-bras d'un étudiant au doctorat en ergothérapie. Les participants apprendront 8 exercices et seront exécutés à la maison. Le programme d'exercices est conçu pour durer environ 30 minutes par séance.
Autres noms:
  • Chargement mécanique
PLACEBO_COMPARATOR: Ostéopénie / Marcher seul
Dix femmes ménopausées en bonne santé souffrant d'ostéopénie seront randomisées pour l'intervention de 52 semaines du programme de marche seul. La marche consistera en 30 minutes à un rythme modéré tous les deux jours pendant 52 semaines.
Autre: Programme de marche
La marche consistera en 30 minutes à un rythme modéré tous les deux jours pendant 52 semaines. Le programme de marche de tous les participants constitue le comparateur contrôle/placebo.
Autres noms:
  • Marche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets ayant une masse osseuse et une qualité osseuse améliorées au 1/3 de rayon
Délai: 1 an
Le critère de jugement principal est la proportion de sujets présentant une amélioration de la masse osseuse et de la qualité osseuse au 1/3 de rayon sur un an.
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
National Institutes of Health (NIH)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John P Bilezikian, M.D., Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 avril 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 avril 2012

Première publication (ESTIMATION)

5 avril 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 avril 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2015

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAE6548
  • R01DK032333 (NIH)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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