- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01571843
Radiusbelastning ved primær hyperparathyroidisme
Effekt af mekanisk belastning på radius knogletæthed og mikroarkitektur ved primær hyperparathyroidisme
Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af underarmstræning på underarmens knogletæthed hos postmenopausale kvinder med eller uden primær hyperparathyroidisme.
Forskerne antager, at underarmsøvelse vil øge knogletætheden i underarmen hos patienter med primær hyperparathyroidisme mere end hos patienter uden primær hyperparathyroidisme.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Primær hyperparathyroidisme (PHPT), en sygdom karakteriseret ved overskydende parathyroidhormon (PTH) og højt blodcalcium, er en af de mest almindelige endokrine lidelser.
PHPT ses oftest hos postmenopausale kvinder. Nyresten og knogledeformiteter var fremtrædende manifestationer af sygdommen tidligere, men PHPT er nu primært asymptomatisk på grund af tilfældig påvisning af høje calciumniveauer i blodet.
Mange patienter med PHPT har imidlertid lav knoglemineraltæthed (BMD), når knoglemasse måles ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), primært ved underarmen.
Der er ingen effektiv medicinsk behandling, som øger knogletætheden ved underarmen hos patienter med PHPT. PTH både opbygger og nedbryder knogler, og de veje, hvormed PTH medierer disse handlinger, begynder at blive identificeret. Tidligere forskning tyder på, at mekanisk belastning forskyder PTH mod opbygning af knogle. Armtræning er en attraktiv mulighed for behandling af lav BMD i underarmen hos patienter med PHPT, da det ofte er det sted, der er mest påvirket af overskydende PTH.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- Columbia University Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for primær hyperparathyroidismegruppe:
- Primær hyperparathyroidisme (defineret ved et forhøjet serumcalcium og samtidig forhøjet eller uhensigtsmæssigt normalt PTH)
- Kvinde køn, postmenopausal status i mindst fem år, i alderen 45-80
- Engelsk- eller spansktalende
- DXA T-score mindre end -1,0 ved en tredjedel radius
- Fysisk i stand til at træne
- 25-hydroxyvitamin D >20 ng/ml. Sidstnævnte inklusionskriterium vil føre til indskrivning af nogle individer, hvis D-vitaminlagre rent ud sagt ikke vil være lave. Vi føler dog, at det er bedre at studere forsøgspersoner i deres sædvanlige tilstand i stedet for at erstatte dem med D-vitamin, hvilket kunne tilføje en anden variabel, der ville komplicere denne pilotundersøgelse yderligere.
Inklusionskriterier for osteopenisk kontrol:
- Kvindelig køn, postmenopausal status i mindst fem år i alderen 45-80
- Engelsk- eller spansktalende
- DXA T-score mindre end -1,0 ved en tredjedel radius
- Fysisk i stand til at træne
- Normalt serum calcium og PTH niveau
- 25-hydroxyvitamin D >20 ng/ml
Ekskluderingskriterier:
- Mænd, præmenopausale kvinder, kvinder under 45 år eller ældre end 80 år
- Familiær hypocalciurisk hypercalcæmi
- Nuværende eller tidligere brug af bisfosfonater (alendronat eller risedronat (inden for 12 måneder), ibandronat (inden for 6 måneder), andre bisfosfonater (2 år)
- Nuværende brug af cinacalcet
- Nuværende eller tidligere brug af østrogenerstatningsterapi (inden for 2 år)
- Planlagt parathyreoidektomi (inden for et år)
- Planlagt initiering af bisfosfonater
- DXA T-score større end -1,0 ved en tredjedel radius
- Kardiovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension
- Træningsbegrænsende lungesygdomme
- Anden malignitet end ikke-melanomatøs hudkræft eller mikroskopisk kræft i skjoldbruskkirtlen (inden for 5 år)
- Nyresvigt
- Sekundær hyperparathyroidisme
- Cøliaki
- Fysiske/ortopædiske handicap og neurologiske lidelser eller vaskulopatier, der ville bringe forsøgspersonerne i fare eller begrænse deres evne til at udøve træning (f. gigt, karpaltunnelsyndrom, rotator cuff-skade osv.)
- Moderat eller høj fysisk aktivitet (kategori 2 eller 3) som vurderet ved IPAQ-spørgeskemaet. Sidstnævnte udelukkelseskriterium er et mål for fysisk aktivitet i udgangspunktet og ser ud til at udelukke dem, der ville have en lavere sandsynlighed for fordel ved baseline-deltagelse i et træningsprogram.
- Beskyttede individer (institutionaliserede), fanger og enhver anden potentiel deltager, som muligvis ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: PHPT/ Walking + Underarmsøvelse
Ti deltagere med PHPT vil blive randomiseret til interventionen af 52 ugers træningsprogram for underarmen plus gang.
|
Deltagere, der tildeles underarmsøvelser, vil modtage træning i underarmsstyrkende øvelser af en ph.d.-ergoterapeutstuderende.
Deltagerne vil blive undervist i 8 øvelser og udføres hjemme.
Træningsprogrammet er designet til at tage omkring 30 minutter pr. session.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: PHPT/ At gå alene
Ti deltagere med PHPT vil blive randomiseret til interventionen i 52 uger af gåprogrammet alene.
Gåture vil bestå af 30 minutter i moderat tempo hver anden dag i 52 uger.
|
Gåture vil bestå af 30 minutter i moderat tempo hver anden dag i 52 uger.
Gåprogrammet for alle deltagere udgør kontrol/placebo-komparatoren.
Andre navne:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Osteopeni/ Gang + Underarmsøvelse
Ti raske, postmenopausale kvinder med osteopeni vil blive randomiseret til intervention af 52 ugers træningsprogram for underarm plus gang.
|
Deltagere, der tildeles underarmsøvelser, vil modtage træning i underarmsstyrkende øvelser af en ph.d.-ergoterapeutstuderende.
Deltagerne vil blive undervist i 8 øvelser og udføres hjemme.
Træningsprogrammet er designet til at tage omkring 30 minutter pr. session.
Andre navne:
|
PLACEBO_COMPARATOR: Osteopeni/ At gå alene
Ti raske, postmenopausale kvinder med osteopeni vil blive randomiseret til interventionen på 52 uger af gåprogrammet alene.
Gåture vil bestå af 30 minutter i moderat tempo hver anden dag i 52 uger.
|
Gåture vil bestå af 30 minutter i moderat tempo hver anden dag i 52 uger.
Gåprogrammet for alle deltagere udgør kontrol/placebo-komparatoren.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af forsøgspersoner med forbedret knoglemasse og knoglekvalitet ved 1/3 radius
Tidsramme: 1 år
|
Det primære resultat er andelen af forsøgspersoner med forbedret knoglemasse og knoglekvalitet ved 1/3 radius over et år.
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: John P Bilezikian, M.D., Columbia University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AAAE6548
- R01DK032333 (NIH)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetExcitabilitet af diaphragmatic Primary Motor CortexFrankrig
-
OCHIN, Inc.University of FloridaUkendtAkutafdelingens udnyttelse | Primary Care Quality Metrics | Børnebesøg i de første 15 måneder af livet NQF 1392 | Diabetes mellitus NQF 0059 | Screening af kolorektal cancer NQF 0034 | Alkohol- og stofscreening
Kliniske forsøg med Underarm træningsprogram
-
University of California, Los AngelesUniversity of California, San Francisco; Stanford University; California...Tilmelding efter invitationStress | Stress, psykologisk | Stress, følelsesmæssig | Stress, Fysiologisk | Stress reaktionForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreNational Institute of Nursing Research (NINR)AfsluttetOsteoporose | Sundhedsadfærd
-
University of AlcalaRekrutteringLateral epikondylitisSpanien
-
Rush University Medical CenterUniversity of Colorado, Denver; Geisinger Clinic; University of Missouri,... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
University of CagliariSuspenderet
-
Rhode Island HospitalState of Rhode Island Department of Health; Providence Public School District og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterende
-
Washington University School of MedicinePatient-Centered Outcomes Research Institute; Pennington Biomedical Research... og andre samarbejdspartnereAktiv, ikke rekrutterendeOverernæring | Ernæringsforstyrrelser | Overvægtig | Kropsvægt | Pædiatrisk fedme | Ændringer i kropsvægt | Fedme hos børn | Vægtøgning | Teenagers fedme | Fedme, barndom | Overvægt og fedme | Overvægt eller fedme | Overvægtige ungeForenede Stater
-
University of South CarolinaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Linnaeus UniversityIkke rekrutterer endnuRekonstruktion af forreste korsbåndSverige
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiSeattle Children's Hospital; St. Jude Children's Research Hospital; University...RekrutteringKræft | Overholdelse, MedicinForenede Stater