Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Radiusbelastning ved primær hyperparathyroidisme

7. april 2015 opdateret af: John P. Bilezikian, Columbia University

Effekt af mekanisk belastning på radius knogletæthed og mikroarkitektur ved primær hyperparathyroidisme

Formålet med undersøgelsen er at bestemme effekten af ​​underarmstræning på underarmens knogletæthed hos postmenopausale kvinder med eller uden primær hyperparathyroidisme.

Forskerne antager, at underarmsøvelse vil øge knogletætheden i underarmen hos patienter med primær hyperparathyroidisme mere end hos patienter uden primær hyperparathyroidisme.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Primær hyperparathyroidisme (PHPT), en sygdom karakteriseret ved overskydende parathyroidhormon (PTH) og højt blodcalcium, er en af ​​de mest almindelige endokrine lidelser.

PHPT ses oftest hos postmenopausale kvinder. Nyresten og knogledeformiteter var fremtrædende manifestationer af sygdommen tidligere, men PHPT er nu primært asymptomatisk på grund af tilfældig påvisning af høje calciumniveauer i blodet.

Mange patienter med PHPT har imidlertid lav knoglemineraltæthed (BMD), når knoglemasse måles ved dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (DXA), primært ved underarmen.

Der er ingen effektiv medicinsk behandling, som øger knogletætheden ved underarmen hos patienter med PHPT. PTH både opbygger og nedbryder knogler, og de veje, hvormed PTH medierer disse handlinger, begynder at blive identificeret. Tidligere forskning tyder på, at mekanisk belastning forskyder PTH mod opbygning af knogle. Armtræning er en attraktiv mulighed for behandling af lav BMD i underarmen hos patienter med PHPT, da det ofte er det sted, der er mest påvirket af overskydende PTH.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionskriterier for primær hyperparathyroidismegruppe:

  1. Primær hyperparathyroidisme (defineret ved et forhøjet serumcalcium og samtidig forhøjet eller uhensigtsmæssigt normalt PTH)
  2. Kvinde køn, postmenopausal status i mindst fem år, i alderen 45-80
  3. Engelsk- eller spansktalende
  4. DXA T-score mindre end -1,0 ved en tredjedel radius
  5. Fysisk i stand til at træne
  6. 25-hydroxyvitamin D >20 ng/ml. Sidstnævnte inklusionskriterium vil føre til indskrivning af nogle individer, hvis D-vitaminlagre rent ud sagt ikke vil være lave. Vi føler dog, at det er bedre at studere forsøgspersoner i deres sædvanlige tilstand i stedet for at erstatte dem med D-vitamin, hvilket kunne tilføje en anden variabel, der ville komplicere denne pilotundersøgelse yderligere.

Inklusionskriterier for osteopenisk kontrol:

  1. Kvindelig køn, postmenopausal status i mindst fem år i alderen 45-80
  2. Engelsk- eller spansktalende
  3. DXA T-score mindre end -1,0 ved en tredjedel radius
  4. Fysisk i stand til at træne
  5. Normalt serum calcium og PTH niveau
  6. 25-hydroxyvitamin D >20 ng/ml

Ekskluderingskriterier:

  1. Mænd, præmenopausale kvinder, kvinder under 45 år eller ældre end 80 år
  2. Familiær hypocalciurisk hypercalcæmi
  3. Nuværende eller tidligere brug af bisfosfonater (alendronat eller risedronat (inden for 12 måneder), ibandronat (inden for 6 måneder), andre bisfosfonater (2 år)
  4. Nuværende brug af cinacalcet
  5. Nuværende eller tidligere brug af østrogenerstatningsterapi (inden for 2 år)
  6. Planlagt parathyreoidektomi (inden for et år)
  7. Planlagt initiering af bisfosfonater
  8. DXA T-score større end -1,0 ved en tredjedel radius
  9. Kardiovaskulær sygdom eller ukontrolleret hypertension
  10. Træningsbegrænsende lungesygdomme
  11. Anden malignitet end ikke-melanomatøs hudkræft eller mikroskopisk kræft i skjoldbruskkirtlen (inden for 5 år)
  12. Nyresvigt
  13. Sekundær hyperparathyroidisme
  14. Cøliaki
  15. Fysiske/ortopædiske handicap og neurologiske lidelser eller vaskulopatier, der ville bringe forsøgspersonerne i fare eller begrænse deres evne til at udøve træning (f. gigt, karpaltunnelsyndrom, rotator cuff-skade osv.)
  16. Moderat eller høj fysisk aktivitet (kategori 2 eller 3) som vurderet ved IPAQ-spørgeskemaet. Sidstnævnte udelukkelseskriterium er et mål for fysisk aktivitet i udgangspunktet og ser ud til at udelukke dem, der ville have en lavere sandsynlighed for fordel ved baseline-deltagelse i et træningsprogram.
  17. Beskyttede individer (institutionaliserede), fanger og enhver anden potentiel deltager, som muligvis ikke er i stand til at give frivilligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: PHPT/ Walking + Underarmsøvelse
Ti deltagere med PHPT vil blive randomiseret til interventionen af ​​52 ugers træningsprogram for underarmen plus gang.
Deltagere, der tildeles underarmsøvelser, vil modtage træning i underarmsstyrkende øvelser af en ph.d.-ergoterapeutstuderende. Deltagerne vil blive undervist i 8 øvelser og udføres hjemme. Træningsprogrammet er designet til at tage omkring 30 minutter pr. session.
Andre navne:
  • Mekanisk belastning
PLACEBO_COMPARATOR: PHPT/ At gå alene
Ti deltagere med PHPT vil blive randomiseret til interventionen i 52 uger af gåprogrammet alene. Gåture vil bestå af 30 minutter i moderat tempo hver anden dag i 52 uger.
Gåture vil bestå af 30 minutter i moderat tempo hver anden dag i 52 uger. Gåprogrammet for alle deltagere udgør kontrol/placebo-komparatoren.
Andre navne:
  • Gåture
ACTIVE_COMPARATOR: Osteopeni/ Gang + Underarmsøvelse
Ti raske, postmenopausale kvinder med osteopeni vil blive randomiseret til intervention af 52 ugers træningsprogram for underarm plus gang.
Deltagere, der tildeles underarmsøvelser, vil modtage træning i underarmsstyrkende øvelser af en ph.d.-ergoterapeutstuderende. Deltagerne vil blive undervist i 8 øvelser og udføres hjemme. Træningsprogrammet er designet til at tage omkring 30 minutter pr. session.
Andre navne:
  • Mekanisk belastning
PLACEBO_COMPARATOR: Osteopeni/ At gå alene
Ti raske, postmenopausale kvinder med osteopeni vil blive randomiseret til interventionen på 52 uger af gåprogrammet alene. Gåture vil bestå af 30 minutter i moderat tempo hver anden dag i 52 uger.
Gåture vil bestå af 30 minutter i moderat tempo hver anden dag i 52 uger. Gåprogrammet for alle deltagere udgør kontrol/placebo-komparatoren.
Andre navne:
  • Gåture

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med forbedret knoglemasse og knoglekvalitet ved 1/3 radius
Tidsramme: 1 år
Det primære resultat er andelen af ​​forsøgspersoner med forbedret knoglemasse og knoglekvalitet ved 1/3 radius over et år.
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John P Bilezikian, M.D., Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2010

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. april 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2012

Først opslået (SKØN)

5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2015

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primær hyperparathyroidisme

Kliniske forsøg med Underarm træningsprogram

3
Abonner