Radius Loading en hiperparatiroidismo primario
Efecto de la carga mecánica sobre la densidad ósea del radio y la microarquitectura en el hiperparatiroidismo primario
El propósito del estudio es determinar el efecto del ejercicio del antebrazo en la densidad ósea del antebrazo en mujeres posmenopáusicas con o sin hiperparatiroidismo primario.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el ejercicio del antebrazo aumentará la densidad ósea del antebrazo en pacientes con hiperparatiroidismo primario más que en pacientes sin hiperparatiroidismo primario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El hiperparatiroidismo primario (HPPT), una enfermedad caracterizada por un exceso de hormona paratiroidea (PTH) y niveles altos de calcio en la sangre, es uno de los trastornos endocrinos más comunes.
El PHPT se observa con mayor frecuencia en mujeres posmenopáusicas. Los cálculos renales y las deformidades óseas fueron manifestaciones destacadas de la enfermedad en el pasado; sin embargo, el HPTP ahora es principalmente asintomático debido a la detección incidental de niveles altos de calcio en la sangre.
Sin embargo, muchos pacientes con PHPT tienen una densidad mineral ósea (DMO) baja cuando la masa ósea se mide mediante absorciometría de rayos X de energía dual (DXA), principalmente en el antebrazo.
No existe una terapia médica efectiva que aumente la densidad ósea en el antebrazo en pacientes con PHPT. La PTH construye y descompone el hueso, y las vías por las cuales la PTH media estas acciones están comenzando a identificarse. Investigaciones anteriores sugieren que la carga mecánica desplaza la PTH hacia la formación de hueso. El ejercicio de brazos es una opción atractiva para el tratamiento de la baja DMO del antebrazo en pacientes con HPTP, ya que suele ser el sitio más afectado por el exceso de PTH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- Columbia University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para el grupo de hiperparatiroidismo primario:
- Hiperparatiroidismo primario (definido por un calcio sérico elevado y PTH concomitantemente elevada o inapropiadamente normal)
- Sexo femenino, estado posmenopáusico durante al menos cinco años, edades 45-80
- de habla inglesa o española
- Puntuación T DXA inferior a -1.0 en el radio de un tercio
- Físicamente capaz de hacer ejercicio.
- 25-hidroxivitamina D >20 ng/mL. Este último criterio de inclusión dará lugar a la inscripción de algunas personas cuyas reservas de vitamina D no serán francamente bajas. Sin embargo, creemos que es mejor estudiar a los sujetos en su estado habitual en lugar de reemplazarlos con vitamina D, lo que podría agregar otra variable que complicaría aún más este estudio piloto.
Criterios de inclusión para el control de la osteopenia:
- Sexo femenino, estado posmenopáusico durante al menos cinco años entre 45 y 80 años
- de habla inglesa o española
- Puntuación T DXA inferior a -1.0 en el radio de un tercio
- Físicamente capaz de hacer ejercicio.
- Calcio sérico normal y nivel de PTH
- 25-hidroxivitamina D >20 ng/mL
Criterio de exclusión:
- Hombres, mujeres premenopáusicas, mujeres menores de 45 años o mayores de 80 años
- Hipercalcemia hipocalciúrica familiar
- Uso actual o anterior de bisfosfonatos (alendronato o risedronato (dentro de los 12 meses), ibandronato (dentro de los 6 meses), otros bisfosfonatos (2 años)
- Uso actual de cinacalcet
- Uso actual o previo de terapia de reemplazo de estrógeno (dentro de los 2 años)
- Paratiroidectomía planificada (dentro de un año)
- Inicio planificado de bisfosfonatos
- Puntuación T de DXA superior a -1,0 en el radio de un tercio
- Enfermedad cardiovascular o hipertensión no controlada
- Enfermedades pulmonares limitantes del ejercicio
- Neoplasia maligna distinta del cáncer de piel no melanomatoso o el cáncer de tiroides microscópico (dentro de los 5 años)
- Insuficiencia renal
- Hiperparatiroidismo secundario
- Enfermedad celíaca
- Discapacidades físicas/ortopédicas y trastornos neurológicos o vasculopatías que pondrían a los sujetos en riesgo o limitarían su capacidad para realizar ejercicio (p. artritis, síndrome del túnel carpiano, lesión del manguito rotador, etc.)
- Actividad física moderada o alta (categoría 2 o 3) evaluada por el cuestionario IPAQ. Este último criterio de exclusión es una medida de la actividad física inicial y busca excluir a aquellos que tendrían una menor probabilidad de beneficiarse con la participación inicial en un programa de ejercicios.
- Individuos protegidos (institucionalizados), reclusos y cualquier otro posible participante que no pueda dar su consentimiento informado voluntario.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: PHPT/ Caminar + Ejercicio de antebrazo
Diez participantes con PHPT serán asignados al azar a la intervención de 52 semanas del programa de ejercicios para antebrazos más caminar.
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Los participantes asignados al ejercicio del antebrazo recibirán capacitación en ejercicios de fortalecimiento del antebrazo de un estudiante de doctorado en terapia ocupacional.
A los participantes se les enseñarán 8 ejercicios y se realizarán en casa.
El programa de ejercicios está diseñado para durar unos 30 minutos por sesión.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: PHPT/ Caminar solo
Diez participantes con PHPT serán asignados al azar a la intervención de 52 semanas del programa de caminata solo.
Caminar consistirá en 30 minutos a un ritmo moderado en días alternos durante 52 semanas.
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Caminar consistirá en 30 minutos a un ritmo moderado en días alternos durante 52 semanas.
El programa de caminata para todos los participantes constituye el comparador de control/placebo.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Osteopenia/ Caminar + Ejercicio antebrazo
Diez mujeres posmenopáusicas sanas con osteopenia serán asignadas aleatoriamente a la intervención de 52 semanas del programa de ejercicios para antebrazos más caminar.
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Los participantes asignados al ejercicio del antebrazo recibirán capacitación en ejercicios de fortalecimiento del antebrazo de un estudiante de doctorado en terapia ocupacional.
A los participantes se les enseñarán 8 ejercicios y se realizarán en casa.
El programa de ejercicios está diseñado para durar unos 30 minutos por sesión.
Otros nombres:
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PLACEBO_COMPARADOR: Osteopenia/ Caminar solo
Diez mujeres posmenopáusicas sanas con osteopenia serán asignadas aleatoriamente a la intervención de 52 semanas del programa de caminar solo.
Caminar consistirá en 30 minutos a un ritmo moderado en días alternos durante 52 semanas.
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Caminar consistirá en 30 minutos a un ritmo moderado en días alternos durante 52 semanas.
El programa de caminata para todos los participantes constituye el comparador de control/placebo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de sujetos con masa ósea y calidad ósea mejoradas en 1/3 del radio
Periodo de tiempo: 1 año
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El resultado primario es la proporción de sujetos con masa ósea y calidad ósea mejoradas en el radio de 1/3 durante un año.
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: John P Bilezikian, M.D., Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAE6548
- R01DK032333 (NIH)
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