転移性乳がんの女性における潜在的な維持療法としてのガンマデルタトコトリエノール (GEMM1a)
2016年9月13日 更新者：Puvaneswari Meganathan、Malaysia Palm Oil Board
フェーズ 1a: 12 人の健康な被験者におけるガンマデルタ トコトリエノール (GDT) のバイオアベイラビリティとトコトリエノール リッチ フラクション (TRF) のバイオアベイラビリティを比較する無作為化 2 期間クロスオーバー研究
包含および除外基準に適合し、書面によるインフォームドコンセントを提供して試験に参加する12人の健康なボランティアが募集され、新しく処方されたガンマデルタ製剤の吸収率と程度、および薬物動態をTRFと比較します。
調査の概要
詳細な説明
Day 0 に 12 人の健康な被験者が臨床研究病棟に入院します。チェックイン時に健康診断と健康状態が確認されます。 一晩で最低 10 時間絶食した後、1 日目に標準化された高脂肪食の朝食をとった後、各被験者に TRF またはガンマデルタを単回投与します。 その後、標準的な食事は、投与後 4 時間および 12 時間で提供されます。 血液サンプル (5 mL は、投与の直前および投与の 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、14、および 24 時間後に前肘静脈に配置された留置カニューレを使用して採取されます。 被験者は24時間入院し、最後の採血後に退院します。 研究中、血圧と心拍数は安全性プロファイルのために定期的に監視されます。
1週間のウォッシュアウト期間の後、被験者は病棟に戻り、他の処方（TRFまたはGDT）を与えられ、同じ手順が繰り返されます。 治療中に発生した有害事象はすべて記録され、解決まで追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai,、Kuala Lumpur、マレーシア、59100
- University Malaya Medical Centre(UMMC)
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 21～55歳の男女
- 健康
- ビタミンE・パーム油アレルギーなし
- ビタミンEを含む栄養補助食品の過去（3か月以内）/現在の使用なし
除外基準:
- -出血傾向または出血の素因となる状態の病歴。 血小板減少症、肝機能異常、肝疾患（例： 慢性肝炎）、胃腸潰瘍
- -手術の候補者、または過去6か月以内に手術を受けた
- -抗血小板剤（アスピリン、チクロピジン）、抗凝固剤（ヘパリン、ワルファリン）、血栓溶解剤（ストレプトキナーゼ）などの抗血栓薬の現在または過去の使用（過去3か月）
- がんの現在または過去の病歴
- 妊娠中・授乳中の女性
- 喫煙者
- 薬物またはアルコール乱用
- 高コレステロール血症
- -制御されていない高血圧、心臓病（虚血性心疾患、心不全、不整脈）、制御されていない糖尿病、HIV感染、または研究プロトコルの順守を制限する可能性のあるその他の精神疾患/社会的状況などの慢性状態。
- ビタミン剤、ハーブ製剤、または市販薬の服用をやめられない、またはやめたくない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ガンマデルタ トコトリエノール
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TRFまたはガンマデルタトコトリエノールの単回経口投与
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アクティブコンパレータ：TRF
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TRFまたはガンマデルタトコトリエノールの単回経口投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物のピーク血漿濃度 (Cmax)
時間枠：服用後0～24時間
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服用後0～24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Nur Aishah Mohd Taib、University of Malaya
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Patel V, Rink C, Gordillo GM, Khanna S, Gnyawali U, Roy S, Shneker B, Ganesh K, Phillips G, More JL, Sarkar A, Kirkpatrick R, Elkhammas EA, Klatte E, Miller M, Firstenberg MS, Chiocca EA, Nesaretnam K, Sen CK. Oral tocotrienols are transported to human tissues and delay the progression of the model for end-stage liver disease score in patients. J Nutr. 2012 Mar;142(3):513-9. doi: 10.3945/jn.111.151902. Epub 2012 Feb 1.
- Nesaretnam K, Selvaduray KR, Abdul Razak G, Veerasenan SD, Gomez PA. Effectiveness of tocotrienol-rich fraction combined with tamoxifen in the management of women with early breast cancer: a pilot clinical trial. Breast Cancer Res. 2010;12(5):R81. doi: 10.1186/bcr2726. Epub 2010 Oct 8.
- Mahalingam D, Radhakrishnan AK, Amom Z, Ibrahim N, Nesaretnam K. Effects of supplementation with tocotrienol-rich fraction on immune response to tetanus toxoid immunization in normal healthy volunteers. Eur J Clin Nutr. 2011 Jan;65(1):63-9. doi: 10.1038/ejcn.2010.184. Epub 2010 Sep 22.
- Zaiden N, Yap WN, Ong S, Xu CH, Teo VH, Chang CP, Zhang XW, Nesaretnam K, Shiba S, Yap YL. Gamma delta tocotrienols reduce hepatic triglyceride synthesis and VLDL secretion. J Atheroscler Thromb. 2010 Oct 27;17(10):1019-32. doi: 10.5551/jat.4911. Epub 2010 Aug 10.
- Comitato R, Nesaretnam K, Leoni G, Ambra R, Canali R, Bolli A, Marino M, Virgili F. A novel mechanism of natural vitamin E tocotrienol activity: involvement of ERbeta signal transduction. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Aug;297(2):E427-37. doi: 10.1152/ajpendo.00187.2009. Epub 2009 Jun 2.
- Weng-Yew W, Selvaduray KR, Ming CH, Nesaretnam K. Suppression of tumor growth by palm tocotrienols via the attenuation of angiogenesis. Nutr Cancer. 2009;61(3):367-73. doi: 10.1080/01635580802582736.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年1月1日
一次修了 (実際)
2013年1月1日
研究の完了 (実際)
2013年2月1日
試験登録日
最初に提出
2012年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年4月3日
最初の投稿 (見積もり)
2012年4月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月13日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。