Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гамма-дельта токотриенол как потенциальная поддерживающая терапия у женщин с метастатическим раком молочной железы (GEMM1a)

13 сентября 2016 г. обновлено: Puvaneswari Meganathan, Malaysia Palm Oil Board

Фаза 1a: рандомизированное двухпериодное перекрестное исследование для сравнения биодоступности гамма-дельта-токотриенола (GDT) с биодоступностью богатой токотриенолом фракции (TRF) у двенадцати здоровых субъектов.

Двенадцать здоровых добровольцев, которые соответствуют критериям включения и исключения и предоставят письменное информированное согласие на участие в испытании, будут набраны для сравнения скорости и степени абсорбции и фармакокинетики нового состава гамма-дельта с TRF.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Двенадцать здоровых субъектов будут госпитализированы в отделение клинических исследований в день 0. Медицинский осмотр и состояние здоровья будут подтверждены во время регистрации. После голодания в течение как минимум 10 часов в течение ночи каждому субъекту будет назначена однократная доза TRF или Gamma-Delta после приема стандартизированного завтрака с высоким содержанием жиров в День 1. После этого стандартные приемы пищи будут предоставляться через 4 и 12 часов после введения дозы. Образцы крови (5 мл будут взяты с помощью встроенной канюли, помещенной в локтевую вену непосредственно перед и через 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14 и 24 часа после введения дозы. Субъектов госпитализируют на 24 часа и выписывают после последнего забора крови. Во время исследования артериальное давление и частота сердечных сокращений будут регулярно контролироваться для обеспечения профиля безопасности.

После недельного периода вымывания субъект вернется в палату, ему дадут другой состав (TRF или GDT), и те же процедуры будут повторены. Любые нежелательные явления, возникающие во время лечения, будут регистрироваться и отслеживаться до разрешения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Малайзия
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai,, Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre(UMMC)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина и женщина в возрасте 21-55 лет
  • Хорошее здоровье
  • Нет аллергии на витамин Е/пальмовое масло
  • Отсутствие в прошлом (в течение 3 месяцев)/в настоящее время приема БАД, содержащих витамин Е

Критерий исключения:

  • Склонность к кровотечениям в анамнезе или любое состояние, предрасполагающее к кровотечению, например. тромбоцитопения, нарушение функции печени, заболевание печени (например, хронический гепатит), язвы желудочно-кишечного тракта
  • Кандидат на операцию или перенес операцию за последние 6 месяцев
  • Применение в настоящее время или в прошлом (последние 3 месяца) антитромботических препаратов, таких как антиагреганты (аспирин, тиклопидин), антикоагулянты (гепарин, варфарин), тромболитические средства (стрептокиназа) и т. д.
  • Текущая или прошлая история рака
  • Беременные/кормящие женщины
  • Курильщики
  • Злоупотребление наркотиками или алкоголем
  • гиперхолестеринемия
  • Хронические состояния, такие как неконтролируемая гипертензия, болезни сердца (ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, сердечная аритмия), неконтролируемый диабет, ВИЧ-инфекция или другие психические заболевания/социальные ситуации, которые могут ограничивать соблюдение протокола исследования.
  • Неспособность или нежелание прекратить прием витаминов, растительных препаратов или безрецептурных лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гамма-дельта токотриенол
Диетическая добавка: Гамма-дельта-токотриенол и обогащенная токотриенолом фракция
Однократная пероральная доза TRF или гамма-дельта токотриенола
Активный компаратор: ТРФ
Диетическая добавка: Гамма-дельта-токотриенол и обогащенная токотриенолом фракция
Однократная пероральная доза TRF или гамма-дельта токотриенола

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Пиковая концентрация в плазме (Cmax) препарата
Временное ограничение: От 0 до 24 часов после приема
От 0 до 24 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Malaysia Palm Oil Board

Соавторы

University of Malaya

Следователи

  • Главный следователь: Nur Aishah Mohd Taib, University of Malaya

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 апреля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

5 апреля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 сентября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Последняя проверка

1 сентября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 896.128

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые субъекты

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Portugal

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться