Tocotrienolo gamma-delta come potenziale trattamento di mantenimento nelle donne con carcinoma mammario metastatico (GEMM1a)
13 settembre 2016 aggiornato da: Puvaneswari Meganathan, Malaysia Palm Oil Board
Fase 1a: uno studio incrociato randomizzato di 2 periodi per confrontare la biodisponibilità del gamma-delta tocotrienolo (GDT) con quella della frazione ricca di tocotrienolo (TRF) in dodici soggetti sani
Saranno reclutati dodici volontari sani che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione e forniscono il consenso informato scritto per partecipare allo studio per confrontare il tasso e l'entità dell'assorbimento e la farmacocinetica della nuova formulazione Gamma-Delta con TRF.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dodici soggetti sani saranno ricoverati in un reparto dello studio clinico il giorno 0. Il controllo fisico e lo stato di salute saranno confermati durante il check-in. Dopo aver digiunato per un minimo di 10 ore durante la notte, a ciascun soggetto verrà somministrata una singola dose di TRF o Gamma-Delta dopo aver assunto una colazione standardizzata ad alto contenuto di grassi il giorno 1. Successivamente, verranno forniti pasti standard a 4 e 12 ore dopo la somministrazione. I campioni di sangue (5 ml verranno prelevati utilizzando una cannula a permanenza posizionata nella vena antecubitale immediatamente prima e a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14 e 24 ore dopo la somministrazione. I soggetti saranno ricoverati per 24 ore e dimessi dopo l'ultimo prelievo di sangue. Durante lo studio, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca saranno monitorate regolarmente per il profilo di sicurezza.
Dopo un periodo di lavaggio di una settimana, il soggetto tornerà in reparto e riceverà l'altra formulazione (TRF o GDT) e le stesse procedure verranno ripetute. Eventuali eventi avversi insorti durante il trattamento saranno registrati e seguiti fino alla risoluzione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
12
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai,, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre(UMMC)
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 21 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio e femmina di età compresa tra 21 e 55 anni
- Buona salute
- Nessuna allergia alla vitamina E/olio di palma
- Nessun uso passato (entro 3 mesi)/attuale di integratori alimentari contenenti vitamina E
Criteri di esclusione:
- Storia di tendenze al sanguinamento o qualsiasi condizione che predispone al sanguinamento, ad es. trombocitopenia, funzionalità epatica anormale, malattia del fegato (ad es. epatite cronica), ulcere gastrointestinali
- Candidato a intervento chirurgico o aveva subito un intervento chirurgico negli ultimi 6 mesi
- Uso attuale o passato (ultimi 3 mesi) di farmaci antitrombotici come antipiastrinici (aspirina, ticlopidina), anticoagulanti (eparina, warfarin), agenti trombolitici (streptochinasi), ecc.
- Storia attuale o passata di cancro
- Donne in gravidanza/allattamento
- Fumatori
- Abuso di droghe o alcol
- Ipercolesterolemia
- Condizioni croniche come ipertensione non controllata, malattie cardiache (cardiopatia ischemica, insufficienza cardiaca, aritmia cardiaca), diabete non controllato, infezione da HIV o altre malattie psichiatriche/situazioni sociali che potrebbero limitare l'aderenza al protocollo di studio.
- Incapace o non disposto a interrompere l'assunzione di vitamine, preparati a base di erbe o farmaci senza prescrizione medica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gamma-Delta Tocotrienolo
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Singolo dosaggio orale di TRF o gamma-delta tocotrienolo
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Comparatore attivo: TRF
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Singolo dosaggio orale di TRF o gamma-delta tocotrienolo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Concentrazione plasmatica di picco (Cmax) del farmaco
Lasso di tempo: Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
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Da 0 a 24 ore dopo la somministrazione
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Nur Aishah Mohd Taib, University of Malaya
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Patel V, Rink C, Gordillo GM, Khanna S, Gnyawali U, Roy S, Shneker B, Ganesh K, Phillips G, More JL, Sarkar A, Kirkpatrick R, Elkhammas EA, Klatte E, Miller M, Firstenberg MS, Chiocca EA, Nesaretnam K, Sen CK. Oral tocotrienols are transported to human tissues and delay the progression of the model for end-stage liver disease score in patients. J Nutr. 2012 Mar;142(3):513-9. doi: 10.3945/jn.111.151902. Epub 2012 Feb 1.
- Nesaretnam K, Selvaduray KR, Abdul Razak G, Veerasenan SD, Gomez PA. Effectiveness of tocotrienol-rich fraction combined with tamoxifen in the management of women with early breast cancer: a pilot clinical trial. Breast Cancer Res. 2010;12(5):R81. doi: 10.1186/bcr2726. Epub 2010 Oct 8.
- Mahalingam D, Radhakrishnan AK, Amom Z, Ibrahim N, Nesaretnam K. Effects of supplementation with tocotrienol-rich fraction on immune response to tetanus toxoid immunization in normal healthy volunteers. Eur J Clin Nutr. 2011 Jan;65(1):63-9. doi: 10.1038/ejcn.2010.184. Epub 2010 Sep 22.
- Zaiden N, Yap WN, Ong S, Xu CH, Teo VH, Chang CP, Zhang XW, Nesaretnam K, Shiba S, Yap YL. Gamma delta tocotrienols reduce hepatic triglyceride synthesis and VLDL secretion. J Atheroscler Thromb. 2010 Oct 27;17(10):1019-32. doi: 10.5551/jat.4911. Epub 2010 Aug 10.
- Comitato R, Nesaretnam K, Leoni G, Ambra R, Canali R, Bolli A, Marino M, Virgili F. A novel mechanism of natural vitamin E tocotrienol activity: involvement of ERbeta signal transduction. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Aug;297(2):E427-37. doi: 10.1152/ajpendo.00187.2009. Epub 2009 Jun 2.
- Weng-Yew W, Selvaduray KR, Ming CH, Nesaretnam K. Suppression of tumor growth by palm tocotrienols via the attenuation of angiogenesis. Nutr Cancer. 2009;61(3):367-73. doi: 10.1080/01635580802582736.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 aprile 2012
Primo Inserito (Stima)
5 aprile 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 settembre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 settembre 2016
Ultimo verificato
1 settembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 896.128
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