Gamma-delta-tokotrienoli mahdollisena ylläpitohoitona naisilla, joilla on metastasoitunut rintasyöpä (GEMM1a)
tiistai 13. syyskuuta 2016 päivittänyt: Puvaneswari Meganathan, Malaysia Palm Oil Board
Vaihe 1a: Satunnaistettu, 2-jaksoinen ristikkäinen tutkimus, jossa verrataan gamma-delta-tokotrienolin (GDT) biologista hyötyosuutta tokotrienolirikkaan fraktion (TRF) hyötyosuuteen kahdellatoista terveellä koehenkilöllä
Kaksitoista tervettä vapaaehtoista, jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit ja jotka antavat kirjallisen tietoisen suostumuksen osallistua tutkimukseen, rekrytoidaan vertaamaan äskettäin formuloidun Gamma-Delta-formulaation ja TRF:n imeytymisnopeutta ja -astetta ja farmakokinetiikkaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksitoista tervettä koehenkilöä otetaan kliiniselle tutkimusosastolle päivänä 0. Fyysinen tarkastus ja terveydentila varmistetaan sisäänkirjautumisen yhteydessä. Vähintään 10 tunnin yön yli paaston jälkeen kullekin kohteelle annetaan yksi annos TRF:ää tai Gamma-Deltaa sen jälkeen, kun hän on syönyt standardoidun runsasrasvaisen aterian aamiaisen päivänä 1. Sen jälkeen normaalit ateriat tarjotaan 4 ja 12 tunnin kuluttua annostelusta. Verinäytteet (5 ml otetaan kyynärpäälaskimoon sijoitetun kanyylin avulla välittömästi ennen ja 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14 ja 24 tuntia annostuksen jälkeen. Koehenkilöt otetaan sisään 24 tunniksi ja kotiutetaan viimeisen verinäytteen jälkeen. Tutkimuksen aikana verenpainetta ja sykettä seurataan säännöllisesti turvallisuusprofiilin varmistamiseksi.
Viikon pesujakson jälkeen koehenkilö palaa osastolle ja hänelle annetaan toinen formulaatio (TRF tai GDT), ja samat toimenpiteet toistetaan. Hoidon aikana ilmenevät haittatapahtumat kirjataan ja niitä seurataan ratkaisuun asti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai,, Kuala Lumpur, Malesia, 59100
- University Malaya Medical Centre(UMMC)
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ja nainen iältään 21-55 vuotta
- Hyvä terveys
- Ei allergiaa E-vitamiinille/palmuöljylle
- Ei aiempaa (3 kuukauden sisällä) / nykyistä E-vitamiinia sisältävien ravintolisien käyttöä
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin verenvuototaipumus tai mikä tahansa verenvuodolle altistava tila, esim. trombosytopenia, epänormaali maksan toiminta, maksasairaus (esim. krooninen hepatiitti), maha-suolikanavan haavaumat
- Hakija leikkaukseen tai ollut leikkauksessa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Antitromboottisten lääkkeiden, kuten verihiutaleiden (aspiriini, tiklopidiini), antikoagulanttien (hepariini, varfariini), trombolyyttisten aineiden (streptokinaasi) jne., nykyinen tai aikaisempi käyttö (viimeiset 3 kuukautta)
- Nykyinen tai aiempi syövän historia
- Raskaana olevat/imettävät naiset
- Tupakoitsijat
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö
- Hyperkolesterolemia
- Krooniset sairaudet, kuten hallitsematon verenpainetauti, sydänsairaus (iskeeminen sydänsairaus, sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriö), hallitsematon diabetes, HIV-infektio tai muut psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka saattavat rajoittaa tutkimussuunnitelman noudattamista.
- Ei pysty tai halua lopettaa vitamiinien, yrttivalmisteiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttöä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gamma-Delta tokotrienoli
|
Yksi oraalinen TRF- tai Gamma-Delta Tocotrienol -annos
|
|
Active Comparator: TRF
|
Yksi oraalinen TRF- tai Gamma-Delta Tocotrienol -annos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lääkkeen huippupitoisuus plasmassa (Cmax).
Aikaikkuna: 0-24 tuntia annostelun jälkeen
|
0-24 tuntia annostelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Nur Aishah Mohd Taib, University of Malaya
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Patel V, Rink C, Gordillo GM, Khanna S, Gnyawali U, Roy S, Shneker B, Ganesh K, Phillips G, More JL, Sarkar A, Kirkpatrick R, Elkhammas EA, Klatte E, Miller M, Firstenberg MS, Chiocca EA, Nesaretnam K, Sen CK. Oral tocotrienols are transported to human tissues and delay the progression of the model for end-stage liver disease score in patients. J Nutr. 2012 Mar;142(3):513-9. doi: 10.3945/jn.111.151902. Epub 2012 Feb 1.
- Nesaretnam K, Selvaduray KR, Abdul Razak G, Veerasenan SD, Gomez PA. Effectiveness of tocotrienol-rich fraction combined with tamoxifen in the management of women with early breast cancer: a pilot clinical trial. Breast Cancer Res. 2010;12(5):R81. doi: 10.1186/bcr2726. Epub 2010 Oct 8.
- Mahalingam D, Radhakrishnan AK, Amom Z, Ibrahim N, Nesaretnam K. Effects of supplementation with tocotrienol-rich fraction on immune response to tetanus toxoid immunization in normal healthy volunteers. Eur J Clin Nutr. 2011 Jan;65(1):63-9. doi: 10.1038/ejcn.2010.184. Epub 2010 Sep 22.
- Zaiden N, Yap WN, Ong S, Xu CH, Teo VH, Chang CP, Zhang XW, Nesaretnam K, Shiba S, Yap YL. Gamma delta tocotrienols reduce hepatic triglyceride synthesis and VLDL secretion. J Atheroscler Thromb. 2010 Oct 27;17(10):1019-32. doi: 10.5551/jat.4911. Epub 2010 Aug 10.
- Comitato R, Nesaretnam K, Leoni G, Ambra R, Canali R, Bolli A, Marino M, Virgili F. A novel mechanism of natural vitamin E tocotrienol activity: involvement of ERbeta signal transduction. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Aug;297(2):E427-37. doi: 10.1152/ajpendo.00187.2009. Epub 2009 Jun 2.
- Weng-Yew W, Selvaduray KR, Ming CH, Nesaretnam K. Suppression of tumor growth by palm tocotrienols via the attenuation of angiogenesis. Nutr Cancer. 2009;61(3):367-73. doi: 10.1080/01635580802582736.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. maaliskuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. huhtikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 5. huhtikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 14. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 896.128
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .