Gama-delta tocotrienol como potencial tratamento de manutenção em mulheres com câncer de mama metastático (GEMM1a)
13 de setembro de 2016 atualizado por: Puvaneswari Meganathan, Malaysia Palm Oil Board
Fase 1a: Um estudo cruzado randomizado de 2 períodos para comparar a biodisponibilidade do gama-delta tocotrienol (GDT) com a da fração rica em tocotrienol (TRF) em doze indivíduos saudáveis
Doze voluntários saudáveis que se enquadram nos critérios de inclusão e exclusão e fornecem consentimento informado por escrito para participar do estudo serão recrutados para comparar a taxa e extensão de absorção e farmacocinética da formulação Gama-Delta recém-formulada com TRF.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Doze indivíduos saudáveis serão admitidos em uma enfermaria de estudo clínico no Dia 0. O exame físico e o estado de saúde serão confirmados durante o check-in. Após jejum de no mínimo 10 horas durante a noite, cada indivíduo receberá uma dose única de TRF ou Gamma-Delta após tomar uma refeição padronizada com alto teor de gordura no café da manhã no Dia 1. Posteriormente, as refeições padrão serão fornecidas 4 e 12 horas após a administração. Amostras de sangue (5 mL serão coletadas usando uma cânula residente colocada na veia antecubital imediatamente antes e 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14 e 24 horas após a dosagem. Os indivíduos serão internados por 24 horas e liberados após a última coleta de sangue. Durante o estudo, a pressão arterial e a frequência cardíaca serão monitoradas regularmente para o perfil de segurança.
Após um período de lavagem de uma semana, o indivíduo retornará à enfermaria e receberá a outra formulação (TRF ou GDT) e os mesmos procedimentos serão repetidos. Quaisquer eventos adversos que surjam durante o tratamento serão registrados e acompanhados até a resolução.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai,, Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre(UMMC)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 21 a 55 anos
- Boa saúde
- Sem alergia à vitamina E/óleo de palma
- Nenhum uso passado (dentro de 3 meses)/atual de suplementos dietéticos contendo vitamina E
Critério de exclusão:
- Histórico de tendências hemorrágicas ou qualquer condição que predisponha a sangramento, por ex. trombocitopenia, função hepática anormal, doença hepática (p. hepatite crónica), úlceras gastrointestinais
- Candidato à cirurgia ou submetido a cirurgia nos últimos 6 meses
- Uso atual ou passado (últimos 3 meses) de medicamentos antitrombóticos, como antiplaquetários (aspirina, ticlopidina), anticoagulantes (heparina, varfarina), agentes trombolíticos (estreptoquinase), etc.
- História atual ou passada de câncer
- Mulheres grávidas/ lactantes
- Fumantes
- Abuso de drogas ou álcool
- Hipercolesterolemia
- Condições crônicas, como hipertensão não controlada, doença cardíaca (doença cardíaca isquêmica, insuficiência cardíaca, arritmia cardíaca), diabetes não controlada, infecção por HIV ou outras doenças psiquiátricas/situações sociais que possam limitar a adesão ao protocolo do estudo.
- Incapaz ou sem vontade de parar de tomar vitaminas, preparações à base de ervas ou medicamentos sem receita médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gama-Delta Tocotrienol
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Dosagem oral única de TRF ou Gama-Delta Tocotrienol
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Comparador Ativo: TRF
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Dosagem oral única de TRF ou Gama-Delta Tocotrienol
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Concentração plasmática máxima (Cmax) da droga
Prazo: 0 a 24 horas após a administração
|
0 a 24 horas após a administração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nur Aishah Mohd Taib, University of Malaya
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel V, Rink C, Gordillo GM, Khanna S, Gnyawali U, Roy S, Shneker B, Ganesh K, Phillips G, More JL, Sarkar A, Kirkpatrick R, Elkhammas EA, Klatte E, Miller M, Firstenberg MS, Chiocca EA, Nesaretnam K, Sen CK. Oral tocotrienols are transported to human tissues and delay the progression of the model for end-stage liver disease score in patients. J Nutr. 2012 Mar;142(3):513-9. doi: 10.3945/jn.111.151902. Epub 2012 Feb 1.
- Nesaretnam K, Selvaduray KR, Abdul Razak G, Veerasenan SD, Gomez PA. Effectiveness of tocotrienol-rich fraction combined with tamoxifen in the management of women with early breast cancer: a pilot clinical trial. Breast Cancer Res. 2010;12(5):R81. doi: 10.1186/bcr2726. Epub 2010 Oct 8.
- Mahalingam D, Radhakrishnan AK, Amom Z, Ibrahim N, Nesaretnam K. Effects of supplementation with tocotrienol-rich fraction on immune response to tetanus toxoid immunization in normal healthy volunteers. Eur J Clin Nutr. 2011 Jan;65(1):63-9. doi: 10.1038/ejcn.2010.184. Epub 2010 Sep 22.
- Zaiden N, Yap WN, Ong S, Xu CH, Teo VH, Chang CP, Zhang XW, Nesaretnam K, Shiba S, Yap YL. Gamma delta tocotrienols reduce hepatic triglyceride synthesis and VLDL secretion. J Atheroscler Thromb. 2010 Oct 27;17(10):1019-32. doi: 10.5551/jat.4911. Epub 2010 Aug 10.
- Comitato R, Nesaretnam K, Leoni G, Ambra R, Canali R, Bolli A, Marino M, Virgili F. A novel mechanism of natural vitamin E tocotrienol activity: involvement of ERbeta signal transduction. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Aug;297(2):E427-37. doi: 10.1152/ajpendo.00187.2009. Epub 2009 Jun 2.
- Weng-Yew W, Selvaduray KR, Ming CH, Nesaretnam K. Suppression of tumor growth by palm tocotrienols via the attenuation of angiogenesis. Nutr Cancer. 2009;61(3):367-73. doi: 10.1080/01635580802582736.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de abril de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
5 de abril de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 896.128
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