Γ-δ生育三烯酚作为转移性乳腺癌女性的潜在维持治疗 (GEMM1a)
2016年9月13日 更新者：Puvaneswari Meganathan、Malaysia Palm Oil Board
1a 期：一项随机的 2 期交叉研究，比较 12 名健康受试者中γ-δ生育三烯酚 (GDT) 与富含生育三烯酚 (TRF) 的生物利用度
将招募 12 名符合纳入和排除标准并提供参与试验的书面知情同意书的健康志愿者，以比较新配制的 Gamma-Delta 制剂与 TRF 的吸收速率和程度以及药代动力学。
研究概览
详细说明
12 名健康受试者将在第 0 天进入临床研究病房。体检和健康状况将在登记时确认。 在隔夜禁食至少 10 小时后，每个受试者在第 1 天享用标准化的高脂肪膳食早餐后将被给予单剂量的 TRF 或 Gamma-Delta。 此后，将在给药后 4 小时和 12 小时提供标准膳食。 血样（5mL 将在给药前和给药后 0.5、1、2、3、4、5、6、7、8、10、14 和 24 小时使用放置在肘前静脉中的内置插管采集。 受试者将入院 24 小时，并在最后一次采血后出院。 在研究期间，将定期监测血压和心率以确保安全性。
在一周的洗脱期后，受试者将返回病房并接受另一种制剂（TRF 或 GDT）并重复相同的程序。 治疗期间出现的任何不良事件将被记录并跟进直至解决。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai,、Kuala Lumpur、马来西亚、59100
- University Malaya Medical Centre(UMMC)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男女21-55岁
- 身体健康
- 对维生素E/棕榈油不过敏
- 过去（3 个月内）/目前没有服用含维生素 E 的膳食补充剂
排除标准：
- 有出血倾向史或任何易出血的情况，例如 血小板减少症、肝功能异常、肝脏疾病（例如 慢性肝炎）、消化道溃疡
- 手术候选人或在过去 6 个月内接受过手术
- 当前或过去（过去 3 个月）使用过抗血栓药物，例如抗血小板药物（阿司匹林、噻氯匹定）、抗凝剂（肝素、华法林）、溶栓剂（链激酶）等
- 当前或过去的癌症病史
- 孕妇/哺乳期妇女
- 吸烟者
- 吸毒或酗酒
- 高胆固醇血症
- 慢性病，例如不受控制的高血压、心脏病（缺血性心脏病、心力衰竭、心律失常）、不受控制的糖尿病、HIV 感染或其他可能限制遵守研究方案的精神疾病/社交情况。
- 不能或不愿意停止服用维生素、草药制剂或非处方药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Gamma-Delta 生育三烯酚
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单次口服 TRF 或 Gamma-Delta 生育三烯酚剂量
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有源比较器：TRF
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单次口服 TRF 或 Gamma-Delta 生育三烯酚剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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药物的血浆峰浓度 (Cmax)
大体时间：给药后 0 至 24 小时
|
给药后 0 至 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Nur Aishah Mohd Taib、University of Malaya
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Patel V, Rink C, Gordillo GM, Khanna S, Gnyawali U, Roy S, Shneker B, Ganesh K, Phillips G, More JL, Sarkar A, Kirkpatrick R, Elkhammas EA, Klatte E, Miller M, Firstenberg MS, Chiocca EA, Nesaretnam K, Sen CK. Oral tocotrienols are transported to human tissues and delay the progression of the model for end-stage liver disease score in patients. J Nutr. 2012 Mar;142(3):513-9. doi: 10.3945/jn.111.151902. Epub 2012 Feb 1.
- Nesaretnam K, Selvaduray KR, Abdul Razak G, Veerasenan SD, Gomez PA. Effectiveness of tocotrienol-rich fraction combined with tamoxifen in the management of women with early breast cancer: a pilot clinical trial. Breast Cancer Res. 2010;12(5):R81. doi: 10.1186/bcr2726. Epub 2010 Oct 8.
- Mahalingam D, Radhakrishnan AK, Amom Z, Ibrahim N, Nesaretnam K. Effects of supplementation with tocotrienol-rich fraction on immune response to tetanus toxoid immunization in normal healthy volunteers. Eur J Clin Nutr. 2011 Jan;65(1):63-9. doi: 10.1038/ejcn.2010.184. Epub 2010 Sep 22.
- Zaiden N, Yap WN, Ong S, Xu CH, Teo VH, Chang CP, Zhang XW, Nesaretnam K, Shiba S, Yap YL. Gamma delta tocotrienols reduce hepatic triglyceride synthesis and VLDL secretion. J Atheroscler Thromb. 2010 Oct 27;17(10):1019-32. doi: 10.5551/jat.4911. Epub 2010 Aug 10.
- Comitato R, Nesaretnam K, Leoni G, Ambra R, Canali R, Bolli A, Marino M, Virgili F. A novel mechanism of natural vitamin E tocotrienol activity: involvement of ERbeta signal transduction. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Aug;297(2):E427-37. doi: 10.1152/ajpendo.00187.2009. Epub 2009 Jun 2.
- Weng-Yew W, Selvaduray KR, Ming CH, Nesaretnam K. Suppression of tumor growth by palm tocotrienols via the attenuation of angiogenesis. Nutr Cancer. 2009;61(3):367-73. doi: 10.1080/01635580802582736.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (实际的)
2013年2月1日
研究注册日期
首次提交
2012年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2012年4月3日
首次发布 (估计)
2012年4月5日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月13日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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