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전이성 유방암을 가진 여성의 잠재적인 유지 치료로서 감마-델타 토코트리에놀 (GEMM1a)

2016년 9월 13일 업데이트: Puvaneswari Meganathan, Malaysia Palm Oil Board

1a상: 12명의 건강한 피험자에서 GDT(감마 델타 토코트리에놀)의 생체 이용률과 TRF(토코트리에놀 풍부 분획)의 생체 이용률을 비교하기 위한 무작위 2주기 교차 연구

포함 및 제외 기준에 적합하고 시험 참여에 대한 서면 동의서를 제공한 12명의 건강한 지원자를 모집하여 새로 제형화된 감마-델타 제제의 흡수 속도 및 정도와 약동학을 TRF와 비교합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

12명의 건강한 피험자가 Day 0에 임상 연구 병동에 입원합니다. 신체 검사 및 건강 상태는 체크인 시 확인됩니다. 밤새 최소 10시간 동안 금식한 후, 각 대상자는 1일차에 표준화된 고지방 식사 아침 식사를 한 후 TRF 또는 Gamma-Delta를 단일 용량으로 투여합니다. 그 후, 투여 후 4시간 및 12시간에 표준식을 제공한다. 혈액 샘플(5mL)은 투약 직전과 투약 후 0.5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14 및 24시간에 상주정맥에 삽입된 내주 캐뉼라를 사용하여 채취합니다. 대상자는 24시간 동안 입원하고 마지막 채혈 후 퇴원한다. 연구 동안 혈압과 심박수는 안전성 프로파일을 위해 정기적으로 모니터링됩니다.

1주일 휴약 기간 후, 피험자는 병동으로 돌아가 다른 제형(TRF 또는 GDT)을 투여하고 동일한 절차를 반복합니다. 치료 중 발생하는 모든 부작용은 해결될 때까지 기록되고 추적됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 말레이시아
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai,, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre(UMMC)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 21~55세 남녀
  • 좋은 건강
  • 비타민 E/팜유에 대한 알레르기 없음
  • 과거(3개월 이내) / 현재 비타민 E 함유 식이보충제 사용 없음

제외 기준:

  • 출혈 경향 또는 출혈에 걸리기 쉬운 상태의 병력(예: 혈소판 감소증, 비정상적인 간 기능, 간 질환(예: 만성간염), 위장궤양
  • 수술 대상자 또는 최근 6개월 이내 수술을 받은 자
  • 항혈소판제(아스피린, 티클로피딘), 항응고제(헤파린, 와파린), 혈전용해제(스트렙토키나아제) 등의 항혈전제를 현재 또는 과거(지난 3개월) 사용
  • 암의 현재 또는 과거력
  • 임산부/수유부
  • 흡연자
  • 약물 또는 알코올 남용
  • 고콜레스테롤혈증
  • 제어되지 않는 고혈압, 심장 질환(허혈성 심장 질환, 심부전, 심장 부정맥), 제어되지 않는 당뇨병, HIV 감염 또는 연구 프로토콜 준수를 제한할 수 있는 기타 정신 질환/사회적 상황과 같은 만성 질환.
  • 비타민, 허브 제제 또는 비처방 약물 복용을 중단할 수 없거나 중단할 의사가 없는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감마 델타 토코트리에놀
건강 보조 식품: 감마-델타 토코트리에놀 및 토코트리에놀 리치 프랙션
단일 경구 TRF 또는 감마-델타 토코트리에놀 용량
활성 비교기: TRF
건강 보조 식품: 감마-델타 토코트리에놀 및 토코트리에놀 리치 프랙션
단일 경구 TRF 또는 감마-델타 토코트리에놀 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
약물의 피크 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 후 0~24시간
투여 후 0~24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Malaysia Palm Oil Board

협력자

University of Malaya

수사관

  • 수석 연구원: Nur Aishah Mohd Taib, University of Malaya

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 3월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 4월 3일

처음 게시됨 (추정)

2012년 4월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 13일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 896.128

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