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Gamma-Delta-Tocotrienol als potenzielle Erhaltungstherapie bei Frauen mit metastasiertem Brustkrebs (GEMM1a)

13. September 2016 aktualisiert von: Puvaneswari Meganathan, Malaysia Palm Oil Board

Phase 1a: Eine randomisierte Crossover-Studie über 2 Perioden zum Vergleich der Bioverfügbarkeit von Gamma-Delta-Tocotrienol (GDT) mit der Tocotrienol-reichen Fraktion (TRF) bei zwölf gesunden Probanden

Zwölf gesunde Freiwillige, die die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben, werden rekrutiert, um die Geschwindigkeit und das Ausmaß der Absorption und die Pharmakokinetik der neu formulierten Gamma-Delta-Formulierung mit TRF zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zwölf gesunde Probanden werden am Tag 0 in eine klinische Studienstation aufgenommen. Die körperliche Untersuchung und der Gesundheitszustand werden beim Check-in bestätigt. Nach mindestens 10-stündigem Fasten über Nacht wird jedem Probanden eine Einzeldosis TRF oder Gamma-Delta verabreicht, nachdem er an Tag 1 eine standardisierte fettreiche Frühstücksmahlzeit eingenommen hat. Danach werden Standardmahlzeiten 4 und 12 Stunden nach der Einnahme bereitgestellt. Blutproben (5 ml werden mit einer Verweilkanüle entnommen, die unmittelbar vor und 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14 und 24 Stunden nach der Verabreichung in die Vena antecubitalis platziert wird. Die Probanden werden für 24 Stunden aufgenommen und nach der letzten Blutentnahme entlassen. Während der Studie werden Blutdruck und Herzfrequenz regelmäßig für das Sicherheitsprofil überwacht.

Nach einer einwöchigen Auswaschphase kehrt das Subjekt auf die Station zurück und erhält die andere Formulierung (TRF oder GDT) und die gleichen Verfahren werden wiederholt. Alle unerwünschten Ereignisse, die während der Behandlung auftreten, werden aufgezeichnet und bis zur Auflösung weiterverfolgt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai,, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre(UMMC)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann und Frau im Alter von 21-55 Jahren
  • Gute Gesundheit
  • Keine Allergie gegen Vitamin E/Palmöl
  • Keine frühere (innerhalb von 3 Monaten) / aktuelle Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin E enthalten

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Blutungsneigungen oder jeglichem Zustand, der zu Blutungen prädisponiert, z. Thrombozytopenie, abnorme Leberfunktion, Lebererkrankung (z. chronische Hepatitis), Magen-Darm-Geschwüre
  • Kandidat für eine Operation oder hatte sich in den letzten 6 Monaten einer Operation unterzogen
  • Aktuelle oder frühere Anwendung (letzte 3 Monate) von Antithrombosemitteln wie Thrombozytenaggregationshemmern (Aspirin, Ticlopidin), Antikoagulantien (Heparin, Warfarin), Thrombolytika (Streptokinase) usw
  • Aktuelle oder vergangene Krebsgeschichte
  • Schwangere/stillende Frauen
  • Raucher
  • Drogen- oder Alkoholmissbrauch
  • Hypercholesterinämie
  • Chronische Zustände wie unkontrollierter Bluthochdruck, Herzerkrankungen (ischämische Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen), unkontrollierter Diabetes, HIV-Infektion oder andere psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung des Studienprotokolls einschränken könnten.
  • Unfähig oder nicht willens, die Einnahme von Vitaminen, Kräuterpräparaten oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten einzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gamma-Delta-Tocotrienol
Nahrungsergänzungsmittel: Gamma-Delta-Tocotrienol und Tocotrienol-reiche Fraktion
Einzelne orale TRF- oder Gamma-Delta-Tocotrienol-Dosierung
Aktiver Komparator: TRF
Nahrungsergänzungsmittel: Gamma-Delta-Tocotrienol und Tocotrienol-reiche Fraktion
Einzelne orale TRF- oder Gamma-Delta-Tocotrienol-Dosierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Spitzenplasmakonzentration (Cmax) des Medikaments
Zeitfenster: 0 bis 24 Stunden nach der Einnahme
0 bis 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Mitarbeiter

University of Malaya

Ermittler

  • Hauptermittler: Nur Aishah Mohd Taib, University of Malaya

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. April 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. April 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 896.128

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