Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gamma-delta tokotrienol som potensiell vedlikeholdsbehandling hos kvinner med metastatisk brystkreft (GEMM1a)

13. september 2016 oppdatert av: Puvaneswari Meganathan, Malaysia Palm Oil Board

Fase 1a: En randomisert, 2-perioders cross-over-studie for å sammenligne biotilgjengeligheten til gamma-delta tokotrienol (GDT) med den til tokotrienolrik fraksjon (TRF) hos tolv friske personer

Tolv friske frivillige som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriteriene og gir skriftlig informert samtykke til å delta i forsøket, vil bli rekruttert for å sammenligne hastigheten og omfanget av absorpsjon og farmakokinetikken til den nylig formulerte Gamma-Delta-formuleringen med TRF.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tolv friske forsøkspersoner vil bli innlagt på en klinisk studieavdeling på dag 0. Fysisk sjekk og helsestatus vil bli bekreftet ved innsjekking. Etter å ha fastet i minimum 10 timer over natten, vil hvert forsøksperson bli administrert en enkelt dose TRF eller Gamma-Delta etter å ha tatt en standardisert frokost med høyt fettinnhold på dag 1. Deretter vil standardmåltider bli gitt 4 og 12 timer etter dosering. Blodprøver (5mL vil bli tatt med en inneliggende kanyle plassert i antecubitalvenen rett før og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14 og 24 timer etter dosering. Pasientene vil bli innlagt i 24 timer og utskrevet etter siste blodprøve. Under studien vil blodtrykket og hjertefrekvensen bli overvåket regelmessig for sikkerhetsprofil.

Etter en ukes utvaskingsperiode vil pasienten returnere til avdelingen og få den andre formuleringen (TRF eller GDT), og de samme prosedyrene vil bli gjentatt. Eventuelle uønskede hendelser som oppstår under behandlingen vil bli registrert og fulgt opp til løsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai,, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre(UMMC)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann og kvinne i alderen 21-55 år
  • God helse
  • Ingen allergi mot vitamin E/ palmeolje
  • Ingen tidligere (innen 3 måneder) / nåværende bruk av kosttilskudd som inneholder vitamin E

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødningstendenser eller enhver tilstand som disponerer for blødning, f.eks. trombocytopeni, unormal leverfunksjon, leversykdom (f. kronisk hepatitt), gastrointestinale sår
  • Kandidat for operasjon eller hadde gjennomgått operasjon de siste 6 månedene
  • Nåværende eller tidligere bruk (siste 3 måneder) av antitrombotiske legemidler som antiblodplater (aspirin, tiklopidin), antikoagulantia (heparin, warfarin), trombolytiske midler (streptokinase), etc.
  • Nåværende eller tidligere historie med kreft
  • Gravide/ammende kvinner
  • Røykere
  • Narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Hyperkolesterolemi
  • Kroniske tilstander som ukontrollert hypertensjon, hjertesykdom (iskemisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjertearytmi), ukontrollert diabetes, HIV-infeksjon eller andre psykiatriske sykdommer/sosiale situasjoner som kan begrense overholdelse av studieprotokollen.
  • Kan ikke eller vil slutte å ta vitaminer, urtepreparater eller reseptfrie medisiner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gamma-Delta Tocotrienol
Kosttilskudd: Gamma-Delta Tocotrienol og Tocotrienol Rich Fraction
Enkel oral TRF eller Gamma-Delta Tocotrienol dosering
Aktiv komparator: TRF
Kosttilskudd: Gamma-Delta Tocotrienol og Tocotrienol Rich Fraction
Enkel oral TRF eller Gamma-Delta Tocotrienol dosering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) av legemidlet
Tidsramme: 0 til 24 timer etter dosering
0 til 24 timer etter dosering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Samarbeidspartnere

University of Malaya

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Nur Aishah Mohd Taib, University of Malaya

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. april 2012

Først lagt ut (Anslag)

5. april 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

14. september 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 896.128

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunne fag

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere