Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Gamma-delta tokotrienol jako potenciální udržovací léčba u žen s metastatickým karcinomem prsu (GEMM1a)

13. září 2016 aktualizováno: Puvaneswari Meganathan, Malaysia Palm Oil Board

Fáze 1a: Randomizovaná dvoudobá křížová studie k porovnání biologické dostupnosti gama-delta tokotrienolu (GDT) s biologickou dostupností frakce bohaté na tokotrienol (TRF) u dvanácti zdravých subjektů

Dvanáct zdravých dobrovolníků, kteří splňují kritéria pro zařazení a vyloučení a poskytnou písemný informovaný souhlas s účastí ve studii, bude přijato k porovnání rychlosti a rozsahu absorpce a farmakokinetiky nově formulované formulace Gamma-Delta s TRF.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V den 0 bude na oddělení klinické studie přijato 12 zdravých subjektů. Fyzická kontrola a zdravotní stav bude potvrzen při přihlášení. Po lačnění po dobu minimálně 10 hodin přes noc bude každému subjektu podána jedna dávka TRF nebo Gamma-Delta poté, co 1. den snídá standardizované jídlo s vysokým obsahem tuku. Poté bude podáváno standardní jídlo 4 a 12 hodin po dávkování. Vzorky krve (5 ml se odebere za použití kanyly umístěné do předloktní žíly bezprostředně před a 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14 a 24 hodin po podání dávky. Subjekty budou přijaty na 24 hodin a propuštěny po posledním odběru krve. Během studie bude pravidelně monitorován krevní tlak a srdeční frekvence pro bezpečnostní profil.

Po jednotýdenním vymývacím období se subjekt vrátí na oddělení a dostane jinou formulaci (TRF nebo GDT) a stejné postupy se budou opakovat. Jakékoli nežádoucí příhody, které se vyskytnou během léčby, budou zaznamenány a sledovány až do vyřešení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Malajsie
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai,, Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
        • University Malaya Medical Centre(UMMC)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž a žena ve věku 21-55 let
  • Dobré zdraví
  • Bez alergie na vitamín E/palmový olej
  • Žádné minulé (do 3 měsíců) / současné užívání doplňků stravy obsahujících vitamín E

Kritéria vyloučení:

  • Tendence ke krvácení v anamnéze nebo jakýkoli stav predisponující ke krvácení, např. trombocytopenie, abnormální funkce jater, onemocnění jater (např. chronická hepatitida), gastrointestinální vředy
  • Kandidát na operaci nebo podstoupil operaci v posledních 6 měsících
  • Současné nebo minulé užívání (poslední 3 měsíce) antitrombotik, jako jsou antiagregancia (aspirin, tiklopidin), antikoagulancia (heparin, warfarin), trombolytická činidla (streptokináza) atd.
  • Současná nebo minulá anamnéza rakoviny
  • Těhotné/kojící ženy
  • Kuřáci
  • Zneužívání drog nebo alkoholu
  • Hypercholesterolémie
  • Chronické stavy, jako je nekontrolovaná hypertenze, srdeční onemocnění (ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, srdeční arytmie), nekontrolovaný diabetes, infekce HIV nebo jiné psychiatrické onemocnění/sociální situace, které mohou omezovat dodržování protokolu studie.
  • Nemůžete nebo nechcete přestat užívat vitamíny, bylinné přípravky nebo léky bez předpisu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Gamma-Delta tokotrienol
Doplněk stravy: Gamma-Delta tokotrienol a bohatá frakce na tokotrienol
Jednorázová perorální dávka TRF nebo gama-Delta tokotrienolu
Aktivní komparátor: TRF
Doplněk stravy: Gamma-Delta tokotrienol a bohatá frakce na tokotrienol
Jednorázová perorální dávka TRF nebo gama-Delta tokotrienolu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax) léčiva
Časové okno: 0 až 24 hodin po podání
0 až 24 hodin po podání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Malaysia Palm Oil Board

Spolupracovníci

University of Malaya

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nur Aishah Mohd Taib, University of Malaya

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. dubna 2012

První zveřejněno (Odhad)

5. dubna 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 896.128

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit