Gamma-delta tokotrienol jako potencjalne leczenie podtrzymujące u kobiet z rakiem piersi z przerzutami (GEMM1a)
13 września 2016 zaktualizowane przez: Puvaneswari Meganathan, Malaysia Palm Oil Board
Faza 1a: Randomizowane, 2-okresowe badanie krzyżowe w celu porównania biodostępności tokotrienolu gamma-delta (GDT) z biodostępnością frakcji bogatej w tokotrienol (TRF) u dwunastu zdrowych osób
Dwunastu zdrowych ochotników, którzy spełniają kryteria włączenia i wyłączenia oraz przedstawi pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu, zostanie zrekrutowanych w celu porównania szybkości i stopnia wchłaniania oraz farmakokinetyki nowo opracowanego preparatu Gamma-Delta z TRF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W Dniu 0 na oddział badań klinicznych zostanie przyjętych 12 osób zdrowych. Badanie fizykalne i stan zdrowia zostaną potwierdzone podczas odprawy. Po poście trwającym co najmniej 10 godzin w ciągu nocy, każdemu pacjentowi zostanie podana pojedyncza dawka TRF lub Gamma-Delta po spożyciu standardowego wysokotłuszczowego posiłku w dniu 1. Następnie standardowe posiłki będą podawane 4 i 12 godzin po podaniu. Próbki krwi (5 ml zostaną pobrane za pomocą stałej kaniuli umieszczonej w żyle przedłokciowej bezpośrednio przed i 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14 i 24 godzin po podaniu dawki. Pacjenci będą przyjmowani na 24 godziny i wypisywani po ostatnim pobraniu krwi. Podczas badania ciśnienie krwi i tętno będą regularnie monitorowane pod kątem profilu bezpieczeństwa.
Po tygodniowym okresie wypłukiwania pacjent wróci na oddział i otrzyma inny preparat (TRF lub GDT) i te same procedury zostaną powtórzone. Wszelkie zdarzenia niepożądane, które wystąpią podczas leczenia, będą rejestrowane i monitorowane aż do ich ustąpienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kuala Lumpur
-
Lembah Pantai,, Kuala Lumpur, Malezja, 59100
- University Malaya Medical Centre(UMMC)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 21-55 lat
- Dobre zdrowie
- Brak alergii na witaminę E/olej palmowy
- Brak w przeszłości (w ciągu 3 miesięcy)/obecnie stosowania suplementów diety zawierających witaminę E
Kryteria wyłączenia:
- Historia tendencji do krwawień lub jakikolwiek stan predysponujący do krwawienia, np. małopłytkowość, nieprawidłowa czynność wątroby, choroba wątroby (np. przewlekłe zapalenie wątroby), wrzody żołądka i jelit
- Kandydat do operacji lub przeszedł operację w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Obecne lub przeszłe stosowanie (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) leków przeciwzakrzepowych, takich jak leki przeciwpłytkowe (aspiryna, tiklopidyna), antykoagulanty (heparyna, warfaryna), środki trombolityczne (streptokinaza) itp.
- Obecna lub przebyta historia raka
- Kobiety w ciąży/karmiące
- Palacze
- Nadużywanie narkotyków lub alkoholu
- Hipercholesterolemia
- Przewlekłe stany, takie jak niekontrolowane nadciśnienie, choroby serca (choroba niedokrwienna serca, niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca), niekontrolowana cukrzyca, zakażenie wirusem HIV lub inne choroby psychiczne/sytuacje społeczne, które mogą ograniczać przestrzeganie protokołu badania.
- Niezdolność lub niechęć do zaprzestania przyjmowania witamin, preparatów ziołowych lub leków dostępnych bez recepty
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Tokotrienol gamma-delta
|
Pojedyncza doustna dawka TRF lub Gamma-Delta Tocotrienol
|
|
Aktywny komparator: TRF
|
Pojedyncza doustna dawka TRF lub Gamma-Delta Tocotrienol
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Szczytowe stężenie leku w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: 0 do 24 godzin po podaniu
|
0 do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Nur Aishah Mohd Taib, University of Malaya
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Patel V, Rink C, Gordillo GM, Khanna S, Gnyawali U, Roy S, Shneker B, Ganesh K, Phillips G, More JL, Sarkar A, Kirkpatrick R, Elkhammas EA, Klatte E, Miller M, Firstenberg MS, Chiocca EA, Nesaretnam K, Sen CK. Oral tocotrienols are transported to human tissues and delay the progression of the model for end-stage liver disease score in patients. J Nutr. 2012 Mar;142(3):513-9. doi: 10.3945/jn.111.151902. Epub 2012 Feb 1.
- Nesaretnam K, Selvaduray KR, Abdul Razak G, Veerasenan SD, Gomez PA. Effectiveness of tocotrienol-rich fraction combined with tamoxifen in the management of women with early breast cancer: a pilot clinical trial. Breast Cancer Res. 2010;12(5):R81. doi: 10.1186/bcr2726. Epub 2010 Oct 8.
- Mahalingam D, Radhakrishnan AK, Amom Z, Ibrahim N, Nesaretnam K. Effects of supplementation with tocotrienol-rich fraction on immune response to tetanus toxoid immunization in normal healthy volunteers. Eur J Clin Nutr. 2011 Jan;65(1):63-9. doi: 10.1038/ejcn.2010.184. Epub 2010 Sep 22.
- Zaiden N, Yap WN, Ong S, Xu CH, Teo VH, Chang CP, Zhang XW, Nesaretnam K, Shiba S, Yap YL. Gamma delta tocotrienols reduce hepatic triglyceride synthesis and VLDL secretion. J Atheroscler Thromb. 2010 Oct 27;17(10):1019-32. doi: 10.5551/jat.4911. Epub 2010 Aug 10.
- Comitato R, Nesaretnam K, Leoni G, Ambra R, Canali R, Bolli A, Marino M, Virgili F. A novel mechanism of natural vitamin E tocotrienol activity: involvement of ERbeta signal transduction. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Aug;297(2):E427-37. doi: 10.1152/ajpendo.00187.2009. Epub 2009 Jun 2.
- Weng-Yew W, Selvaduray KR, Ming CH, Nesaretnam K. Suppression of tumor growth by palm tocotrienols via the attenuation of angiogenesis. Nutr Cancer. 2009;61(3):367-73. doi: 10.1080/01635580802582736.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2013
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 kwietnia 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
5 kwietnia 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 września 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 września 2016
Ostatnia weryfikacja
1 września 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 896.128
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .