Tocotrienol gamma-delta como posible tratamiento de mantenimiento en mujeres con cáncer de mama metastásico (GEMM1a)
13 de septiembre de 2016 actualizado por: Puvaneswari Meganathan, Malaysia Palm Oil Board
Fase 1a: un estudio cruzado aleatorizado de 2 períodos para comparar la biodisponibilidad del tocotrienol gamma-delta (GDT) con la de la fracción rica en tocotrienol (TRF) en doce sujetos sanos
Doce voluntarios sanos que cumplan con los criterios de inclusión y exclusión y proporcionen un consentimiento informado por escrito para participar en el ensayo serán reclutados para comparar la tasa y el grado de absorción y la farmacocinética de la formulación Gamma-Delta recién formulada con TRF.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Doce sujetos sanos serán admitidos en una sala de estudios clínicos el día 0. El control físico y el estado de salud se confirmarán durante el registro. Después de ayunar durante un mínimo de 10 horas durante la noche, a cada sujeto se le administrará una dosis única de TRF o Gamma-Delta después de tomar un desayuno estandarizado alto en grasas el Día 1. Posteriormente, se proporcionarán comidas estándar a las 4 y 12 horas después de la dosificación. Se tomarán muestras de sangre (5 ml utilizando una cánula permanente colocada en la vena antecubital inmediatamente antes y a las 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14 y 24 horas después de la dosificación. Los sujetos serán admitidos durante 24 horas y dados de alta después de la última muestra de sangre. Durante el estudio, la presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlarán periódicamente para determinar el perfil de seguridad.
Después de un período de lavado de una semana, el sujeto volverá a la sala y se le administrará la otra formulación (TRF o GDT) y se repetirán los mismos procedimientos. Cualquier evento adverso que surja durante el tratamiento será registrado y seguido hasta su resolución.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kuala Lumpur
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Lembah Pantai,, Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre(UMMC)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres de 21 a 55 años
- Buena salud
- Sin alergia a la vitamina E/aceite de palma
- Sin uso pasado (en los últimos 3 meses) / actual de suplementos dietéticos que contengan vitamina E
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de tendencias hemorrágicas o cualquier condición que predisponga al sangrado, p. trombocitopenia, función hepática anormal, enfermedad hepática (p. hepatitis crónica), úlceras gastrointestinales
- Candidato a cirugía o operado en los últimos 6 meses
- Uso actual o pasado (últimos 3 meses) de fármacos antitrombóticos como antiplaquetarios (aspirina, ticlopidina), anticoagulantes (heparina, warfarina), agentes trombolíticos (estreptoquinasa), etc.
- Antecedentes actuales o pasados de cáncer.
- Mujeres embarazadas/lactando
- fumadores
- Abuso de drogas o alcohol
- Hipercolesterolemia
- Afecciones crónicas como hipertensión no controlada, cardiopatía (cardiopatía isquémica, insuficiencia cardíaca, arritmia cardíaca), diabetes no controlada, infección por VIH u otras enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que puedan limitar el cumplimiento del protocolo del estudio.
- No puede o no quiere dejar de tomar vitaminas, preparados a base de hierbas o medicamentos sin receta
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Gamma-Delta Tocotrienol
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Dosis oral única de TRF o Gamma-Delta Tocotrienol
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Comparador activo: LFR
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Dosis oral única de TRF o Gamma-Delta Tocotrienol
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Concentración plasmática máxima (Cmax) del fármaco
Periodo de tiempo: 0 a 24 horas después de la dosificación
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0 a 24 horas después de la dosificación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Nur Aishah Mohd Taib, University of Malaya
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Patel V, Rink C, Gordillo GM, Khanna S, Gnyawali U, Roy S, Shneker B, Ganesh K, Phillips G, More JL, Sarkar A, Kirkpatrick R, Elkhammas EA, Klatte E, Miller M, Firstenberg MS, Chiocca EA, Nesaretnam K, Sen CK. Oral tocotrienols are transported to human tissues and delay the progression of the model for end-stage liver disease score in patients. J Nutr. 2012 Mar;142(3):513-9. doi: 10.3945/jn.111.151902. Epub 2012 Feb 1.
- Nesaretnam K, Selvaduray KR, Abdul Razak G, Veerasenan SD, Gomez PA. Effectiveness of tocotrienol-rich fraction combined with tamoxifen in the management of women with early breast cancer: a pilot clinical trial. Breast Cancer Res. 2010;12(5):R81. doi: 10.1186/bcr2726. Epub 2010 Oct 8.
- Mahalingam D, Radhakrishnan AK, Amom Z, Ibrahim N, Nesaretnam K. Effects of supplementation with tocotrienol-rich fraction on immune response to tetanus toxoid immunization in normal healthy volunteers. Eur J Clin Nutr. 2011 Jan;65(1):63-9. doi: 10.1038/ejcn.2010.184. Epub 2010 Sep 22.
- Zaiden N, Yap WN, Ong S, Xu CH, Teo VH, Chang CP, Zhang XW, Nesaretnam K, Shiba S, Yap YL. Gamma delta tocotrienols reduce hepatic triglyceride synthesis and VLDL secretion. J Atheroscler Thromb. 2010 Oct 27;17(10):1019-32. doi: 10.5551/jat.4911. Epub 2010 Aug 10.
- Comitato R, Nesaretnam K, Leoni G, Ambra R, Canali R, Bolli A, Marino M, Virgili F. A novel mechanism of natural vitamin E tocotrienol activity: involvement of ERbeta signal transduction. Am J Physiol Endocrinol Metab. 2009 Aug;297(2):E427-37. doi: 10.1152/ajpendo.00187.2009. Epub 2009 Jun 2.
- Weng-Yew W, Selvaduray KR, Ming CH, Nesaretnam K. Suppression of tumor growth by palm tocotrienols via the attenuation of angiogenesis. Nutr Cancer. 2009;61(3):367-73. doi: 10.1080/01635580802582736.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de abril de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de septiembre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de septiembre de 2016
Última verificación
1 de septiembre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 896.128
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