Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gamma-delta tocotrienol som potentiel vedligeholdelsesbehandling hos kvinder med metastatisk brystkræft (GEMM1a)

13. september 2016 opdateret af: Puvaneswari Meganathan, Malaysia Palm Oil Board

Fase 1a: En randomiseret, 2-perioders cross-over undersøgelse til at sammenligne biotilgængeligheden af ​​gamma-delta tocotrienol (GDT) med den for tocotrienol rig fraktion (TRF) i tolv raske forsøgspersoner

Tolv raske frivillige, som opfylder inklusions- og eksklusionskriterierne og giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget, vil blive rekrutteret til at sammenligne hastigheden og omfanget af absorption og farmakokinetik af den nyligt formulerede Gamma-Delta-formulering med TRF.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

12 raske forsøgspersoner vil blive indlagt på en klinisk studieafdeling på dag 0. Fysisk kontrol og helbredsstatus vil blive bekræftet under check-in. Efter faste i minimum 10 timer natten over, vil hver forsøgsperson blive administreret en enkelt dosis TRF eller Gamma-Delta efter at have indtaget et standardiseret fedtrigt måltid morgenmad på dag 1. Derefter vil standardmåltider blive leveret 4 og 12 timer efter dosering. Blodprøver (5 ml vil blive taget ved hjælp af en indeværende kanyle placeret i den antecubitale vene umiddelbart før og 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 14 og 24 timer efter dosering. Forsøgspersonerne vil blive indlagt i 24 timer og udskrevet efter sidste blodprøvetagning. Under undersøgelsen vil blodtryk og hjertefrekvens blive overvåget regelmæssigt for sikkerhedsprofil.

Efter en udvaskningsperiode på en uge vender patienten tilbage til afdelingen og får den anden formulering (TRF eller GDT), og de samme procedurer vil blive gentaget. Eventuelle uønskede hændelser, der opstår under behandlingen, vil blive registreret og fulgt op indtil opløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Malaysia
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai,, Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre(UMMC)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand og kvinde i alderen 21-55 år
  • Godt helbred
  • Ingen allergi over for E-vitamin/ palmeolie
  • Ingen tidligere (inden for 3 måneder) / nuværende brug af kosttilskud indeholdende E-vitamin

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med blødningstendenser eller enhver tilstand, der disponerer for blødning, f.eks. trombocytopeni, unormal leverfunktion, leversygdom (f. kronisk hepatitis), mave-tarmsår
  • Kandidat til operation eller var blevet opereret inden for de seneste 6 måneder
  • Nuværende eller tidligere brug (sidste 3 måneder) af antitrombotiske lægemidler såsom blodpladehæmmende midler (aspirin, ticlopidin), antikoagulantia (heparin, warfarin), trombolytiske midler (streptokinase) osv.
  • Nuværende eller tidligere historie med kræft
  • Gravide/ammende kvinder
  • Rygere
  • Stof- eller alkoholmisbrug
  • Hyperkolesterolæmi
  • Kroniske tilstande såsom ukontrolleret hypertension, hjertesygdom (iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt, hjertearytmi), ukontrolleret diabetes, HIV-infektion eller anden psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der kan begrænse overholdelse af studieprotokollen.
  • Ude af stand til eller uvillig til at stoppe med at tage vitaminer, urtepræparater eller ikke-receptpligtig medicin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gamma-Delta Tocotrienol
Kosttilskud: Gamma-Delta tocotrienol og tocotrienol rig fraktion
Enkel oral TRF eller Gamma-Delta Tocotrienol dosis
Aktiv komparator: TRF
Kosttilskud: Gamma-Delta tocotrienol og tocotrienol rig fraktion
Enkel oral TRF eller Gamma-Delta Tocotrienol dosis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration (Cmax) af lægemidlet
Tidsramme: 0 til 24 timer efter dosering
0 til 24 timer efter dosering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Malaysia Palm Oil Board

Samarbejdspartnere

University of Malaya

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Nur Aishah Mohd Taib, University of Malaya

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. april 2012

Først opslået (Skøn)

5. april 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 896.128

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gamma-Delta tocotrienol og tocotrienol rig fraktion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner